Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKyRoCKeT-undersøgelsen (SKyRoCKeT)

28. april 2026 opdateret af: Laura H Gunn, University of North Carolina, Charlotte

Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation: The SKyRoCKeT Study

SKyRoCKeT-undersøgelsen (Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation) vil rekruttere en køns- og aldersbalanceret prøve på 360 unge mennesker i alderen 6-20 år for at udvikle en integrerende, fysiologisk-kohærent alder-kadence-log(metabolisk tilsvarende, MET) overfladebaseret model, omformulere det tidligere R21 CADENCE-Kids-studie (1; NCT01989104) ved at give individualiserede, mere præcise, aldersspecifikke og sammenhængende kadence-intensitetstærskler, undersøge yderligere forskelle efter antropometriske faktorer og oversætte kadence- intensitetstærskler for at gå over jorden. SKyRoCKeT-undersøgelsen er et innovativt kritisk skridt til at give en sammenhængende, fortolkelig, objektivt overvåget trinbaseret intensitetsmåling til at informere (inter)nationale retningslinjer for fysisk aktivitet (PA) ved at transformere aktuelt vage retningslinjer for PA-intensitet til kvantificerbare PA-anbefalinger, der kan være af udbredt brug, som klinikere, unge, forældre og forskere kan integrere i forebyggende plejeledelse og handlingsplaner for personlig pleje. SKyRoCKeT-undersøgelsen vil give mulighed for en brugervenlig, fortolkelig metrik til mere præcist at informere om folkesundheds-/adfærdsinterventioner, vurderinger, analyser, skolebaserede læseplaner og programmer for sundhed og idræt samt folkesundhedsmeddelelser til unge mennesker og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål: SKyRoCKeT-undersøgelsen vil:

  1. Udvid CADENCE-Kids (1; NCT01989104) for innovativt at overflade-'strikke' aldersdimensionen gennem en kontinuerlig, upartisk aldersmæssig og fysiologisk sammenhængende alder-kadence-log(MET) fleksibel overfladetilgang uden kunstigt genererede spring mellem aldersintervaller og med øget præcision af kadence-intensitetstærskelestimater. Denne enkelt overflade vil sammenhængende skifte mellem aldre, låne inter-age information og være datadrevet.
  2. Omformuler CADENCE-Kids (1; NCT01989104) ved at give aldersspecifikke kadence-intensitetstærskler, beregnet med øget præcision for moderat og kraftig PA. Data vil blive objektivt indsamlet ved hjælp af en lignende løbebåndsprotokol til den R21-finansierede pilotundersøgelse, med trinvist hurtigere hastigheder. Aldersspecifikke resultater vil blive sammenlignet med pilotens aldersgrænseværdier. En fuld løbekamp vil nu også indgå. Efterforskerne vil samtidig indsamle kadence med direkte observation og med flere moderne bærbare teknologier. Ved at indsamle cardiorespiratory fitness (CRF) og sædvanlige PA-data vil efterforskerne udvikle yderligere, innovative algoritmer til at forudsige relativ intensitet defineret af laboratoriebaserede indikatorer for iltoptagelse (%VO2peak, %VO2R), hjertefrekvens (%HRR, %HRmax), og hastigheden for opfattet anstrengelse (RPE) for at lette beregningen af ​​individuelt kalibrerede tærskler gældende for den fritlevende eller sædvanlige PA-livstilstand. Efterforskere vil vurdere forskelle i overflader og kadence-intensitetstærskler efter køn og body mass index standard deviation scores (BMI SDS). Højde- og/eller benlængdespecifikke (hyper)overflader vil blive udforsket som mere præcise alternativer til alder.
  3. Driv videnskaben fremad innovativt gennem oversættelse til gå over jorden. Forskerne antager, at tærskler for kadenceintensitet, der er indstillet på løbebånd, pålideligt vil oversætte og være nyttige til at fremkalde forudsigelige metaboliske omkostninger under gående over jorden, emblematisk for fri-levende ambulatorisk adfærd.

Protokol/procedurer: 3 besøg i laboratoriet og 1 derhjemme, frit levende protokol

Screening: Screeningsspørgsmål vil blive udfyldt online af potentielle deltagere (eller deres forældre, hvor det er relevant) og vil tage cirka 5 minutter. Efter den indledende rekrutteringswebscreener vil potentielle deltagere (eller deres forældre, hvor det er relevant) gennemføre en telefonscreener for at bekræfte deres svar. Potentielle deltagere (eller deres forældre, hvor det er relevant) vil derefter deltage i en virtuel eller personlig orientering, hvorunder undersøgelsens designprocedurer vil blive beskrevet i detaljer. Kvalificerede potentielle deltagere, der forbliver interesserede i undersøgelsen, vil blive planlagt til deres første laboratoriebesøg (med deres forælder/værge, hvis de er mellem 6-17 år).

Testdage i laboratoriet: Ved underskrivelse af informerede samtykke(r) skal deltagerne faste (ingen mad i 4 timer før besøg). Studieprocedurer, der involverer deltagere, vil blive afsluttet ved University of North Carolina i Charlotte. Besøg 1 og 2 vil blive gennemført på Health Risk Assessment Laboratory (HRAL), og besøg 3 vil blive gennemført på en indendørs bane. Besøg 1 vil finde sted først og vil straks blive efterfulgt af en uges frilevende fysisk aktivitetsovervågning derhjemme. Besøg 2 vil blive afsluttet, når overvågningen af ​​frit levende hjemme er afsluttet, og vil blive efterfulgt af besøg 3.

Besøg 1

  • Demografiske karakteristiske spørgsmål (ca. 5 minutter):

    o Deltagerne vil selv rapportere deres køn, race/etnicitet og fødselsdato. Fødselsdatoen vil blive bekræftet ved hjælp af et offentligt udstedt id (f.eks. pas, kørekort eller fødselsattest).

  • Antropometri (ca. 10 minutter):

    • Stå- og siddehøjde vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
    • Vægt, BMI og kropsfedtprocent vil blive målt ved hjælp af en specialiseret skala; både vægt med og uden bærbare enheder vil blive målt.
  • Instrumenttilbehør, løbebåndsgang, frit levende aktiviteter (ca. 140 minutter)

    • Deltagerne vil blive udstyret med flere bærbare enheder (f.eks. Fitbit, Apple Watch) til at måle/overvåge fysisk aktivitet under hele testsessionen.
    • Deltagerne vil derefter gennemføre adskillige lavintensitets fri-levende aktiviteter, mens deres fysiske aktivitet og iltoptagelse måles samtidigt. Specifikt vil deltagerne hvile sig i en stol, se en del af en børnevenlig film, mens de sidder, og farvelægge en malebog, mens de sidder i en stol. Hver aktivitet varer i 5 minutter, og der vil være 2 minutters pause mellem hver aktivitet
    • Deltagerne vil derefter begynde den submaksimale test ved at gennemføre en række gåture på et løbebånd, mens deres fysiske aktivitet og iltoptagelse måles samtidigt. Vandringskampene starter ved 0,5 miles i timen ved en stigning på 0% og slutter ved 6 miles i timen (trin 0,5 miles i timen). En 2-minutters hvile vil forekomme mellem hvert løbebånd.
    • Efter en 5-minutters pause vil deltagerne derefter gennemføre tre yderligere frilevende aktiviteter, hvor fysisk aktivitet og iltoptagelse fortsat måles samtidigt. Specifikt vil deltagerne træde op og ned på et aerobt trin med 88 slag i minuttet, drible en basketball og udføre springstik med 126 slag i minuttet (63 stød i minuttet). Hver aktivitet varer i 5 minutter, og der vil være 2 minutters pause mellem hver aktivitet.

Friboende hjemmeovervågning

  • Hver deltagers frie fysiske aktivitet vil blive overvåget i 7 hele på hinanden følgende dage ved hjælp af et ActiGraph GT9X accelerometer placeret på taljen. Deltagerne vil bære accelerometeret i 24 timer i døgnet og blive bedt om at opretholde deres sædvanlige livsstil.
  • Deltagerne vil udfylde en overvågningslog for fysisk aktivitet, hvor de vil angive sengetider, vågnetider og tidspunkter, hvor monitoren er fjernet til badning, svømning osv.

Besøg 2

  • Når deltagerne returnerer deres frilevende bærbare monitor og fysisk aktivitetslog, vil deltagerne bære en Polar H10 pulsmåler og en K5 bærbar metabolisk enhed under det andet besøg.
  • Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved en VO2Peak-test, udført på et løbebånd. Deltagerne vil gå med en moderat hastighed, mellem 2,5 og 3,5 mph. Dataindsamlingen begynder efter afslutning af en 3-minutters opvarmning ved 0 % hældning. I løbet af det første minut af denne opvarmning vil deltageren gå med 1,5 mph. Der vil være en overgangsperiode på 1 minut, hvor løbebåndets hastighed vil stige til en hurtig ganghastighed (2,5-3,5 mph), og endnu et minut vil blive brugt på denne hastighed. Hastigheden bestemt ved overgangsperioden forbliver den samme i hele testens varighed. Løbebåndets hældning vil derefter stige fra en stigning på 0 % til en stigning på 2 %. Hældningen vil stige med 2 % hvert andet minut i de første 2 intervaller, og derefter med 1 % hvert minut.
  • Selvom det er meget usandsynligt, hvis nogen fortsætter forbi 18%-graden, vil hastigheden blive øget med 0,2 mph hvert minut, indtil testen er afsluttet.
  • Hyppigheden af ​​opfattet anstrengelse vil blive målt i løbet af de sidste 15 sekunder af hver testkamp. Gasudveksling og hjertefrekvens vil blive overvåget løbende.

Besøg 3

  • Kort gåtur

    • Deltagerne vil udføre en række selv-tempo (normale, langsom, hurtige) gåture over en elektronisk, trykfølsom gangbro.
    • Kadence vil blive bestemt ved hjælp af data fra den trykfølsomme gangbro og vil informere om de hastigheder, der bruges i den følgende overjordiske gangprotokol.
  • Overjordisk gåtur

    • Deltagerne vil blive udstyret med flere bærbare enheder (f.eks. Fitbit, Apple Watch) til at måle/overvåge fysisk aktivitet under hele testsessionen.
    • Deltagerne vil også bære hovedtelefoner og blive instrueret i at matche deres skridttiming til det tempo, de hører i hovedtelefonerne.
    • Efter at have gennemført en træningsrunde vil deltagerne udføre fem 5-minutters overjordiske vandreture omkring to, 84 fod gange 50 fods basketballbaner, hver med en forskellig ganghastighed og i et andet tempo spillet gennem hovedtelefonerne. De tre første vil være i et tempo svarende til de selvvalgte langsomme, normale og hurtige gangkadencer, der bestemmes under den korte distance gåtur. Det fjerde og femte tempo vil svare til moderate og kraftige fysiske aktivitetskadencer identificeret fra vores tidligere CADENCE-Kids pilotundersøgelse (1; NCT01989104). Deltagere, der ikke er i stand til at matche deres trin til tempoet under øvelsesrunden, vil udføre yderligere omgange med vejledning af en pacer. Paceren vil gå direkte bag deltagerne og understøtte skridttimingen ved at verbale 'VENSTRE/HØJRE' på den passende timing.
    • Deltagerne vil gå over den trykfølsomme gangbro, hver gang de gennemfører en omgang rundt om banerne, og kan gå over den trykfølsomme gangbro mere end én gang under hver af de 5 kampe.
    • Et laboratoriemedlem vil manuelt tælle det samlede antal skridt for hver kamp via håndtælling. Videooptagelse af deltagernes underkropsbevægelser vil blive taget for at give overflødig skridttælling. Digitale data, der vises på skærmene på de bærbare enheder, vil blive rapporteret i slutningen af ​​hver kamp, ​​og data fra disse bærbare enheder vil blive downloadet, efter dataindsamlingen er fuldført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Charlotte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura H Gunn, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Catrine Tudor-Locke, PhD
        • Underforsker:
          • Trudy Moore-Harrison, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Dulin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6 - 20 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke.
  • Kan gå uden behov for hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for hjælp til gang, herunder brug af kørestol
  • Psykisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 5 år
  • Medicinsk tilstand eller medicin, der påvirker ændringer i hjertefrekvens ved træning
  • Nuværende graviditet
  • Pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr inklusive metalledserstatninger
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA, mini-slagtilfælde), brystsmerter, usædvanlig åndenød under fysisk aktivitet/træning, hævelse i ben/ankler eller overdreven bensmerter ved træning.
  • Anamnese med muskuloskeletale problemer, der forårsager smerter under fysisk aktivitet, som forstyrrer evnen til at gå
  • Træningsinduceret astma, der kræver medicin forud for aktiviteter med lav intensitet som at gå
  • Ikke tilgængelig i hele studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
6-20-årig ungdom
Ingen; dette er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kadence (trin i minuttet)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (op til 3 måneder) på tværs af 3 besøg plus en hjemmefri-livsprotokol pr. deltager (se protokol/procedurer)
Kadence (trin pr. minut) repræsenterer en overset mulighed for at beskrive intensiteten af ​​ambulatorisk aktivitet.
I løbet af undersøgelsesperioden (op til 3 måneder) på tværs af 3 besøg plus en hjemmefri-livsprotokol pr. deltager (se protokol/procedurer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
  • Ledende efterforsker: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBIS-21-0460
  • 1R01HD105768-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2021-1200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt vil blive offentliggjort sammen med manuskripter med åben adgang som en supplerende fil og tilgængelig for alle, der har adgang til artiklen. Anmodninger om afidentificerede data på individuelt niveau (inklusive deskriptorer) indsamlet i SKyRoCKeT og brugt i publikationer vil blive overvejet og gjort tilgængelige for kvalificerede forskere i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik og NIH's endelige erklæring om deling af forskningsdata. Datadelingsaftaler vil være nødvendige for at få adgang. SKyRoCKeT-databasen vil blive vedligeholdt og adgang sikret af SKyRoCKeT-teammedlemmer ved University of North Carolina i Charlotte.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved manuskriptudgivelse af hele studiekohorten.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede data på individniveau (inklusive deskriptorer) indsamlet i SKyRoCKeT og brugt i publikationer vil blive behandlet og stillet til rådighed for kvalificerede forskere inden for 2 år efter offentliggørelsen af ​​det tilknyttede papir. Datadelingsaftaler vil være nødvendige for at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner