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L'étude SKyRoCKeT (SKyRoCKeT)

28 avril 2026 mis à jour par: Laura H Gunn, University of North Carolina, Charlotte

Tricoter en surface et reformuler CADENCE-Kids pour la traduction : l'étude SKyRoCKeT

L'étude SKyRoCKeT (Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation) recrutera un échantillon équilibré par sexe et par âge de 360 ​​jeunes âgés de 6 à 20 ans afin de développer un rapport âge-cadence-log (métabolique) intégratif et physiologiquement cohérent. équivalent, MET) modèle basé sur la surface, reformuler l'étude antérieure R21 CADENCE-Kids (1; NCT01989104) en fournissant des seuils d'intensité de cadence individualisés, plus précis, spécifiques à l'âge et cohérents, étudier les différences supplémentaires par des facteurs anthropométriques et traduire la cadence-intensité seuils d'intensité à la marche au-dessus du sol. L'étude SKyRoCKeT est une étape critique innovante pour fournir une métrique d'intensité cohérente, interprétable et objectivement contrôlée pour informer les directives (inter)nationales sur l'activité physique (AP) en transformant les directives actuellement vagues sur l'intensité de l'AP en recommandations quantifiables d'AP qui peuvent être de généralisation, que les cliniciens, les jeunes, les parents et les chercheurs peuvent intégrer dans la gestion des soins préventifs et les plans d'action de soins personnalisés. L'étude SKyRoCKeT permettra une mesure conviviale et interprétable pour éclairer plus précisément les interventions de santé publique/comportementales, les évaluations, les analyses, les programmes scolaires de santé et d'éducation physique et les messages de santé publique destinés aux jeunes et à leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectifs spécifiques : L'étude SKyRoCKeT :

  1. Développez CADENCE-Kids (1 ; NCT01989104) pour surfacer de manière innovante la dimension de l'âge grâce à une approche de surface flexible continue, impartiale par âge et physiologiquement cohérente selon l'âge-cadence-log (MET) sans sauts générés artificiellement entre tranches d'âge et avec une précision accrue des estimations du seuil de cadence-intensité. Cette surface unique effectuera une transition cohérente entre les âges, empruntera des informations inter-âges et sera basée sur les données.
  2. Reformulez CADENCE-Kids (1 ; NCT01989104) en fournissant des seuils d'intensité de cadence spécifiques à l'âge, calculés avec une précision accrue pour les AP modérées et vigoureuses. Les données seront collectées objectivement à l'aide d'un protocole de tapis roulant similaire à l'étude pilote financée par R21, avec des rythmes progressivement plus rapides. Les résultats spécifiques à l'âge seront comparés aux seuils de tranche d'âge du pilote. Un combat de course complet sera désormais également inclus. Les enquêteurs recueilleront simultanément la cadence avec l'observation directe et avec de multiples technologies portables contemporaines. En collectant des données sur la condition cardiorespiratoire (CRF) et l'AP habituelle, les chercheurs développeront des algorithmes innovants supplémentaires pour prédire l'intensité relative définie par des indicateurs de laboratoire de consommation d'oxygène (%VO2peak,%VO2R), fréquence cardiaque (%HRR,%HRmax), et le taux d'effort perçu (RPE) pour faciliter le calcul de seuils calibrés individuellement applicables à la condition de vie libre ou habituelle de l'AP. Les enquêteurs évalueront les différences dans les surfaces et les seuils d'intensité de cadence en fonction du sexe et des scores d'écart type de l'indice de masse corporelle (IMC SDS). Les (hyper)surfaces spécifiques à la taille et/ou à la longueur des jambes seront explorées comme alternatives plus précises à l'âge.
  3. Propulsez la science de manière innovante grâce à la traduction en marche au-dessus du sol. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les seuils d'intensité de cadence définis sur tapis roulant se traduiront de manière fiable et seront utiles pour obtenir des coûts métaboliques prévisibles lors de la marche au-dessus du sol emblématique des comportements ambulatoires de vie libre.

Protocole/Procédures : 3 visites au laboratoire et 1 à domicile, protocole de vie libre

Présélection : Les questions de présélection seront remplies en ligne par les participants potentiels (ou leurs parents, le cas échéant) et prendront environ 5 minutes. À la suite de la présélection Web de recrutement initial, les participants potentiels (ou leurs parents, le cas échéant) rempliront une présélection téléphonique pour confirmer leurs réponses. Les participants potentiels (ou leurs parents, le cas échéant) assisteront ensuite à une orientation virtuelle ou en personne au cours de laquelle les procédures de conception de l'étude seront décrites en détail. Les participants potentiels éligibles qui restent intéressés par l'étude seront programmés pour leur première visite au laboratoire (avec leur parent/tuteur s'ils ont entre 6 et 17 ans).

Jours de test en laboratoire : après avoir signé le(s) consentement(s) éclairé(s), les participants doivent être à jeun (pas de nourriture pendant 4 heures avant la visite). Les procédures d'étude impliquant des participants seront achevées à l'Université de Caroline du Nord à Charlotte. Les visites 1 et 2 se dérouleront au Laboratoire d'évaluation des risques pour la santé (HRAL) et la visite 3 se déroulera sur une piste intérieure. La visite 1 aura lieu en premier et sera immédiatement suivie d'une semaine de suivi de l'activité physique en libre-service à domicile. La visite 2 sera terminée une fois la surveillance à domicile en libre-service terminée, et sera suivie de la visite 3.

Visite 1

  • Questions sur les caractéristiques démographiques (environ 5 minutes) :

    o Les participants déclareront eux-mêmes leur sexe, leur race/ethnicité et leur date de naissance. La date de naissance sera confirmée à l'aide d'une pièce d'identité émise par le gouvernement (par ex. passeport, permis de conduire ou certificat de naissance).

  • Anthropométrie (environ 10 minutes):

    • La taille debout et assise sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
    • Le poids, l'IMC et le pourcentage de graisse corporelle seront mesurés à l'aide d'une balance spécialisée ; le poids avec et sans appareils portables sera mesuré.
  • Fixation d'instruments, marche sur tapis roulant, activités libres (environ 140 minutes)

    • Les participants seront équipés de plusieurs appareils portables (par exemple, Fitbit, Apple Watch) pour mesurer/surveiller l'activité physique tout au long de la session de test.
    • Les participants effectueront ensuite plusieurs activités de vie libre de faible intensité pendant que leur activité physique et leur consommation d'oxygène seront mesurées simultanément. Plus précisément, les participants se reposeront sur une chaise, regarderont une partie d'un film adapté aux enfants assis et colorieront un livre de coloriage assis sur une chaise. Chaque activité durera 5 minutes et un repos de 2 minutes aura lieu entre chaque activité
    • Les participants commenceront ensuite le test sous-maximal en effectuant une série d'épisodes de marche sur un tapis roulant pendant que leur activité physique et leur consommation d'oxygène sont mesurées simultanément. Les épisodes de marche commencent à 0,5 mile par heure avec une inclinaison de 0 % et se terminent à 6 miles par heure (incréments de 0,5 mile par heure). Un repos de 2 minutes aura lieu entre chaque combat sur tapis roulant.
    • Après une pause de 5 minutes, les participants effectueront ensuite trois activités supplémentaires de vie libre où l'activité physique et la consommation d'oxygène continueront d'être mesurées simultanément. Plus précisément, les participants monteront et descendront sur une marche aérobie à 88 battements par minute, dribbleront un ballon de basket et effectueront des sauts avec écart à 126 battements par minute (63 sauts avec écart par minute). Chaque activité durera 5 minutes et un repos de 2 minutes aura lieu entre chaque activité.

Surveillance autonome à domicile

  • L'activité physique libre de chaque participant sera suivie pendant 7 jours entiers consécutifs à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT9X positionné sur la taille. Les participants porteront l'accéléromètre 24 heures sur 24 et seront invités à maintenir leur mode de vie habituel.
  • Les participants rempliront un journal de suivi de l'activité physique, où ils indiqueront les heures de coucher, de réveil et les heures auxquelles le moniteur est retiré pour le bain, la natation, etc.

Visite 2

  • Après avoir rendu leur moniteur portable autonome et leur journal d'activité physique, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 et une unité métabolique portable K5 lors de la deuxième visite.
  • La condition cardiorespiratoire sera mesurée par un test VO2Peak, effectué sur un tapis roulant. Les participants marcheront à une vitesse modérée, entre 2,5 et 3,5 mph. La collecte de données commencera à la fin d'un échauffement de 3 minutes à une inclinaison de 0 %. Pendant la première minute de cet échauffement, le participant marchera à 1,5 mph. Il y aura une période de transition d'une minute où la vitesse du tapis roulant augmentera jusqu'à une vitesse de marche rapide (2,5 à 3,5 mph), et une autre minute sera passée à cette vitesse. La vitesse déterminée lors de la période de transition restera la même pendant toute la durée de l'essai. L'inclinaison du tapis de course passera alors d'une inclinaison de 0 % à une inclinaison de 2 %. L'inclinaison augmentera de 2 % toutes les deux minutes pendant les 2 premiers intervalles, puis de 1 % toutes les minutes par la suite.
  • Bien que très peu probable, si quelqu'un continue au-delà de la pente de 18%, la vitesse sera augmentée de 0,2 mph chaque minute jusqu'à la fin du test.
  • Le taux d'effort perçu sera mesuré au cours des 15 dernières secondes de chaque combat de test. Les échanges gazeux et la fréquence cardiaque seront surveillés en permanence.

Visite 3

  • Marche courte distance

    • Les participants effectueront une série de marches à leur rythme (normal, lent, rapide) sur une passerelle électronique sensible à la pression.
    • La cadence sera déterminée à l'aide des données de la passerelle sensible à la pression et informera les vitesses utilisées dans le protocole de marche en surface suivant.
  • Promenade aérienne

    • Les participants seront équipés de plusieurs appareils portables (par exemple, Fitbit, Apple Watch) pour mesurer/surveiller l'activité physique tout au long de la session de test.
    • Les participants porteront également des écouteurs et seront invités à faire correspondre la synchronisation de leurs pas au tempo qu'ils entendent dans les écouteurs.
    • Après avoir effectué un tour d'entraînement, les participants effectueront cinq marches en surface de 5 minutes autour de deux terrains de basket de 84 pieds sur 50 pieds, chacun à une vitesse de marche différente et à un tempo différent diffusé dans les écouteurs. Les trois premiers seront à un rythme correspondant aux cadences de marche lente, normale et rapide auto-sélectionnées déterminées pendant la marche de courte distance, respectivement. Les quatrième et cinquième tempos correspondront aux cadences d'activité physique d'intensité modérée et vigoureuse identifiées dans notre précédente étude pilote CADENCE-Kids (1 ; NCT01989104). Les participants incapables d'adapter leurs pas au tempo pendant le tour d'entraînement effectueront des tours supplémentaires sous la direction d'un meneur de train. Le stimulateur marchera directement derrière les participants et soutiendra le chronométrage des pas en verbalisant « GAUCHE/DROITE » au moment approprié.
    • Les participants marcheront sur la passerelle sensible à la pression chaque fois qu'ils termineront un tour autour des courts et pourront marcher sur la passerelle sensible à la pression plus d'une fois au cours de chacun des 5 combats.
    • Un membre du laboratoire comptera manuellement le nombre total de pas pour chaque combat via un décompte manuel. Un enregistrement vidéo des mouvements du bas du corps des participants sera effectué pour fournir un comptage des pas redondant. Les données numériques affichées sur les écrans des appareils portables seront signalées à la fin de chaque combat, et les données de ces appareils portables seront téléchargées une fois la collecte des données terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28223
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Charlotte
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura H Gunn, PhD
        • Chercheur principal:
          • Catrine Tudor-Locke, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Trudy Moore-Harrison, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Dulin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et 20 ans le jour de la signature du consentement éclairé/assentiment.
  • Capable de marcher sans avoir besoin d'aide

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'aide pour marcher, y compris l'utilisation d'un fauteuil roulant
  • Maladie mentale nécessitant une hospitalisation au cours des 5 dernières années
  • Condition médicale ou médicaments qui affectent les changements de fréquence cardiaque avec l'exercice
  • Grossesse en cours
  • Stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical implanté, y compris les prothèses articulaires métalliques
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires (AIT, mini-AVC), de douleurs thoraciques, d'essoufflement inhabituel lors d'une activité physique/d'un exercice, d'un gonflement des jambes/des chevilles ou d'une douleur excessive dans les jambes pendant l'exercice.
  • Antécédents de problèmes musculo-squelettiques qui provoquent des douleurs lors d'une activité physique qui interfèrent avec la capacité de marcher
  • Asthme induit par l'exercice nécessitant des médicaments avant des activités de faible intensité comme la marche
  • Indisponible pendant toute la durée de la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jeunes de 6 à 20 ans
Aucun; il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cadence (pas par minute)
Délai: Au cours de la période d'étude (jusqu'à 3 mois) à travers 3 visites plus un protocole de vie libre à domicile par participant (voir Protocole / Procédures)
La cadence (pas par minute) représente une occasion négligée de décrire l'intensité de l'activité ambulatoire.
Au cours de la période d'étude (jusqu'à 3 mois) à travers 3 visites plus un protocole de vie libre à domicile par participant (voir Protocole / Procédures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
  • Chercheur principal: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBIS-21-0460
  • 1R01HD105768-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2021-1200 (Autre subvention/numéro de financement: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisé sera publié avec les manuscrits en libre accès en tant que fichier supplémentaire et disponible pour toute personne accédant à l'article. Les demandes de données anonymisées au niveau individuel (y compris les descripteurs) collectées dans SKyRoCKeT et utilisées dans les publications seront prises en compte et mises à la disposition des chercheurs qualifiés, conformément à la politique de partage des données des NIH et à la déclaration finale des NIH sur le partage des données de recherche. Des accords de partage de données seront nécessaires pour l'accès. La base de données SKyRoCKeT sera maintenue et l'accès assuré par les membres de l'équipe SKyRoCKeT à l'Université de Caroline du Nord à Charlotte.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication du manuscrit de la cohorte complète de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données anonymisées au niveau individuel (y compris les descripteurs) collectées dans SKyRoCKeT et utilisées dans les publications seront examinées et mises à la disposition des chercheurs qualifiés dans les 2 ans suivant la publication de l'article associé. Des accords de partage de données seront nécessaires pour l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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