- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05770817
L'étude SKyRoCKeT (SKyRoCKeT)
Tricoter en surface et reformuler CADENCE-Kids pour la traduction : l'étude SKyRoCKeT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques : L'étude SKyRoCKeT :
- Développez CADENCE-Kids (1 ; NCT01989104) pour surfacer de manière innovante la dimension de l'âge grâce à une approche de surface flexible continue, impartiale par âge et physiologiquement cohérente selon l'âge-cadence-log (MET) sans sauts générés artificiellement entre tranches d'âge et avec une précision accrue des estimations du seuil de cadence-intensité. Cette surface unique effectuera une transition cohérente entre les âges, empruntera des informations inter-âges et sera basée sur les données.
- Reformulez CADENCE-Kids (1 ; NCT01989104) en fournissant des seuils d'intensité de cadence spécifiques à l'âge, calculés avec une précision accrue pour les AP modérées et vigoureuses. Les données seront collectées objectivement à l'aide d'un protocole de tapis roulant similaire à l'étude pilote financée par R21, avec des rythmes progressivement plus rapides. Les résultats spécifiques à l'âge seront comparés aux seuils de tranche d'âge du pilote. Un combat de course complet sera désormais également inclus. Les enquêteurs recueilleront simultanément la cadence avec l'observation directe et avec de multiples technologies portables contemporaines. En collectant des données sur la condition cardiorespiratoire (CRF) et l'AP habituelle, les chercheurs développeront des algorithmes innovants supplémentaires pour prédire l'intensité relative définie par des indicateurs de laboratoire de consommation d'oxygène (%VO2peak,%VO2R), fréquence cardiaque (%HRR,%HRmax), et le taux d'effort perçu (RPE) pour faciliter le calcul de seuils calibrés individuellement applicables à la condition de vie libre ou habituelle de l'AP. Les enquêteurs évalueront les différences dans les surfaces et les seuils d'intensité de cadence en fonction du sexe et des scores d'écart type de l'indice de masse corporelle (IMC SDS). Les (hyper)surfaces spécifiques à la taille et/ou à la longueur des jambes seront explorées comme alternatives plus précises à l'âge.
- Propulsez la science de manière innovante grâce à la traduction en marche au-dessus du sol. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les seuils d'intensité de cadence définis sur tapis roulant se traduiront de manière fiable et seront utiles pour obtenir des coûts métaboliques prévisibles lors de la marche au-dessus du sol emblématique des comportements ambulatoires de vie libre.
Protocole/Procédures : 3 visites au laboratoire et 1 à domicile, protocole de vie libre
Présélection : Les questions de présélection seront remplies en ligne par les participants potentiels (ou leurs parents, le cas échéant) et prendront environ 5 minutes. À la suite de la présélection Web de recrutement initial, les participants potentiels (ou leurs parents, le cas échéant) rempliront une présélection téléphonique pour confirmer leurs réponses. Les participants potentiels (ou leurs parents, le cas échéant) assisteront ensuite à une orientation virtuelle ou en personne au cours de laquelle les procédures de conception de l'étude seront décrites en détail. Les participants potentiels éligibles qui restent intéressés par l'étude seront programmés pour leur première visite au laboratoire (avec leur parent/tuteur s'ils ont entre 6 et 17 ans).
Jours de test en laboratoire : après avoir signé le(s) consentement(s) éclairé(s), les participants doivent être à jeun (pas de nourriture pendant 4 heures avant la visite). Les procédures d'étude impliquant des participants seront achevées à l'Université de Caroline du Nord à Charlotte. Les visites 1 et 2 se dérouleront au Laboratoire d'évaluation des risques pour la santé (HRAL) et la visite 3 se déroulera sur une piste intérieure. La visite 1 aura lieu en premier et sera immédiatement suivie d'une semaine de suivi de l'activité physique en libre-service à domicile. La visite 2 sera terminée une fois la surveillance à domicile en libre-service terminée, et sera suivie de la visite 3.
Visite 1
Questions sur les caractéristiques démographiques (environ 5 minutes) :
o Les participants déclareront eux-mêmes leur sexe, leur race/ethnicité et leur date de naissance. La date de naissance sera confirmée à l'aide d'une pièce d'identité émise par le gouvernement (par ex. passeport, permis de conduire ou certificat de naissance).
Anthropométrie (environ 10 minutes):
- La taille debout et assise sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
- Le poids, l'IMC et le pourcentage de graisse corporelle seront mesurés à l'aide d'une balance spécialisée ; le poids avec et sans appareils portables sera mesuré.
Fixation d'instruments, marche sur tapis roulant, activités libres (environ 140 minutes)
- Les participants seront équipés de plusieurs appareils portables (par exemple, Fitbit, Apple Watch) pour mesurer/surveiller l'activité physique tout au long de la session de test.
- Les participants effectueront ensuite plusieurs activités de vie libre de faible intensité pendant que leur activité physique et leur consommation d'oxygène seront mesurées simultanément. Plus précisément, les participants se reposeront sur une chaise, regarderont une partie d'un film adapté aux enfants assis et colorieront un livre de coloriage assis sur une chaise. Chaque activité durera 5 minutes et un repos de 2 minutes aura lieu entre chaque activité
- Les participants commenceront ensuite le test sous-maximal en effectuant une série d'épisodes de marche sur un tapis roulant pendant que leur activité physique et leur consommation d'oxygène sont mesurées simultanément. Les épisodes de marche commencent à 0,5 mile par heure avec une inclinaison de 0 % et se terminent à 6 miles par heure (incréments de 0,5 mile par heure). Un repos de 2 minutes aura lieu entre chaque combat sur tapis roulant.
- Après une pause de 5 minutes, les participants effectueront ensuite trois activités supplémentaires de vie libre où l'activité physique et la consommation d'oxygène continueront d'être mesurées simultanément. Plus précisément, les participants monteront et descendront sur une marche aérobie à 88 battements par minute, dribbleront un ballon de basket et effectueront des sauts avec écart à 126 battements par minute (63 sauts avec écart par minute). Chaque activité durera 5 minutes et un repos de 2 minutes aura lieu entre chaque activité.
Surveillance autonome à domicile
- L'activité physique libre de chaque participant sera suivie pendant 7 jours entiers consécutifs à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT9X positionné sur la taille. Les participants porteront l'accéléromètre 24 heures sur 24 et seront invités à maintenir leur mode de vie habituel.
- Les participants rempliront un journal de suivi de l'activité physique, où ils indiqueront les heures de coucher, de réveil et les heures auxquelles le moniteur est retiré pour le bain, la natation, etc.
Visite 2
- Après avoir rendu leur moniteur portable autonome et leur journal d'activité physique, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 et une unité métabolique portable K5 lors de la deuxième visite.
- La condition cardiorespiratoire sera mesurée par un test VO2Peak, effectué sur un tapis roulant. Les participants marcheront à une vitesse modérée, entre 2,5 et 3,5 mph. La collecte de données commencera à la fin d'un échauffement de 3 minutes à une inclinaison de 0 %. Pendant la première minute de cet échauffement, le participant marchera à 1,5 mph. Il y aura une période de transition d'une minute où la vitesse du tapis roulant augmentera jusqu'à une vitesse de marche rapide (2,5 à 3,5 mph), et une autre minute sera passée à cette vitesse. La vitesse déterminée lors de la période de transition restera la même pendant toute la durée de l'essai. L'inclinaison du tapis de course passera alors d'une inclinaison de 0 % à une inclinaison de 2 %. L'inclinaison augmentera de 2 % toutes les deux minutes pendant les 2 premiers intervalles, puis de 1 % toutes les minutes par la suite.
- Bien que très peu probable, si quelqu'un continue au-delà de la pente de 18%, la vitesse sera augmentée de 0,2 mph chaque minute jusqu'à la fin du test.
- Le taux d'effort perçu sera mesuré au cours des 15 dernières secondes de chaque combat de test. Les échanges gazeux et la fréquence cardiaque seront surveillés en permanence.
Visite 3
Marche courte distance
- Les participants effectueront une série de marches à leur rythme (normal, lent, rapide) sur une passerelle électronique sensible à la pression.
- La cadence sera déterminée à l'aide des données de la passerelle sensible à la pression et informera les vitesses utilisées dans le protocole de marche en surface suivant.
Promenade aérienne
- Les participants seront équipés de plusieurs appareils portables (par exemple, Fitbit, Apple Watch) pour mesurer/surveiller l'activité physique tout au long de la session de test.
- Les participants porteront également des écouteurs et seront invités à faire correspondre la synchronisation de leurs pas au tempo qu'ils entendent dans les écouteurs.
- Après avoir effectué un tour d'entraînement, les participants effectueront cinq marches en surface de 5 minutes autour de deux terrains de basket de 84 pieds sur 50 pieds, chacun à une vitesse de marche différente et à un tempo différent diffusé dans les écouteurs. Les trois premiers seront à un rythme correspondant aux cadences de marche lente, normale et rapide auto-sélectionnées déterminées pendant la marche de courte distance, respectivement. Les quatrième et cinquième tempos correspondront aux cadences d'activité physique d'intensité modérée et vigoureuse identifiées dans notre précédente étude pilote CADENCE-Kids (1 ; NCT01989104). Les participants incapables d'adapter leurs pas au tempo pendant le tour d'entraînement effectueront des tours supplémentaires sous la direction d'un meneur de train. Le stimulateur marchera directement derrière les participants et soutiendra le chronométrage des pas en verbalisant « GAUCHE/DROITE » au moment approprié.
- Les participants marcheront sur la passerelle sensible à la pression chaque fois qu'ils termineront un tour autour des courts et pourront marcher sur la passerelle sensible à la pression plus d'une fois au cours de chacun des 5 combats.
- Un membre du laboratoire comptera manuellement le nombre total de pas pour chaque combat via un décompte manuel. Un enregistrement vidéo des mouvements du bas du corps des participants sera effectué pour fournir un comptage des pas redondant. Les données numériques affichées sur les écrans des appareils portables seront signalées à la fin de chaque combat, et les données de ces appareils portables seront téléchargées une fois la collecte des données terminée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catrine Tudor-Locke, PhD
- Numéro de téléphone: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura H Gunn, PhD
- Numéro de téléphone: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28223
- Recrutement
- University of North Carolina at Charlotte
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Contact:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- Numéro de téléphone: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
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Contact:
- Laura H Gunn, PhD
- Numéro de téléphone: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
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Chercheur principal:
- Laura H Gunn, PhD
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Chercheur principal:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
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Sous-enquêteur:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
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Sous-enquêteur:
- Michael Dulin, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 6 et 20 ans le jour de la signature du consentement éclairé/assentiment.
- Capable de marcher sans avoir besoin d'aide
Critère d'exclusion:
- Besoin d'aide pour marcher, y compris l'utilisation d'un fauteuil roulant
- Maladie mentale nécessitant une hospitalisation au cours des 5 dernières années
- Condition médicale ou médicaments qui affectent les changements de fréquence cardiaque avec l'exercice
- Grossesse en cours
- Stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical implanté, y compris les prothèses articulaires métalliques
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires (AIT, mini-AVC), de douleurs thoraciques, d'essoufflement inhabituel lors d'une activité physique/d'un exercice, d'un gonflement des jambes/des chevilles ou d'une douleur excessive dans les jambes pendant l'exercice.
- Antécédents de problèmes musculo-squelettiques qui provoquent des douleurs lors d'une activité physique qui interfèrent avec la capacité de marcher
- Asthme induit par l'exercice nécessitant des médicaments avant des activités de faible intensité comme la marche
- Indisponible pendant toute la durée de la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Jeunes de 6 à 20 ans
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Aucun; il s'agit d'une étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cadence (pas par minute)
Délai: Au cours de la période d'étude (jusqu'à 3 mois) à travers 3 visites plus un protocole de vie libre à domicile par participant (voir Protocole / Procédures)
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La cadence (pas par minute) représente une occasion négligée de décrire l'intensité de l'activité ambulatoire.
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Au cours de la période d'étude (jusqu'à 3 mois) à travers 3 visites plus un protocole de vie libre à domicile par participant (voir Protocole / Procédures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Chercheur principal: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2021-1200 (Autre subvention/numéro de financement: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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