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Die SKYROCKET-Studie (SKyRoCKeT)

28. April 2026 aktualisiert von: Laura H Gunn, University of North Carolina, Charlotte

Surface-Knit und Neuformulierung von CADENCE-Kids für die Übersetzung: Die SKyRoCKeT-Studie

Die SKyRoCKeT-Studie (Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation) wird eine nach Geschlecht und Alter ausgewogene Stichprobe von 360 jungen Menschen im Alter von 6 bis 20 Jahren rekrutieren, um ein integratives, physiologisch kohärentes Alters-Kadenz-Protokoll (metabolic Äquivalent, MET) oberflächenbasiertes Modell, formulieren Sie die frühere R21 CADENCE-Kids-Studie (1; NCT01989104) neu, indem Sie individualisierte, präzisere, altersspezifische und kohärente Trittfrequenz-Intensitätsschwellenwerte bereitstellen, untersuchen Sie zusätzliche Unterschiede durch anthropometrische Faktoren und übersetzen Sie Trittfrequenz- Intensitätsschwellen für oberirdisches Gehen. Die SKyRoCKeT-Studie ist ein innovativer entscheidender Schritt zur Bereitstellung einer kohärenten, interpretierbaren, objektiv überwachten, stufenbasierten Intensitätsmetrik zur Information über (inter)nationale Richtlinien für körperliche Aktivität (PA), indem derzeit vage Richtlinien zur PA-Intensität in quantifizierbare PA-Empfehlungen umgewandelt werden weit verbreitete Anwendung, die Kliniker, junge Menschen, Eltern und Forscher in das Management der präventiven Pflege und Aktionspläne für die personalisierte Versorgung integrieren können. Die SKyRoCKeT-Studie wird eine benutzerfreundliche, interpretierbare Metrik ermöglichen, um öffentliche Gesundheits-/Verhaltensinterventionen, Bewertungen, Analysen, schulbasierte Gesundheits- und Sportlehrpläne und -programme sowie öffentliche Gesundheitsbotschaften für junge Menschen und ihre Betreuer genauer zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele: Die SKyRoCKeT-Studie wird:

  1. Erweitern Sie CADENCE-Kids (1; NCT01989104), um die Altersdimension durch einen kontinuierlichen, unvoreingenommenen und physiologisch kohärenten Age-Cadence-Log(MET)-Ansatz mit flexibler Oberfläche ohne künstlich erzeugte Sprünge zwischen den Altersdimensionen innovativ zu vernetzen Altersgruppen und mit verbesserter Genauigkeit der Kadenzintensitätsschwellenschätzungen. Diese einzelne Oberfläche wird kohärent zwischen den Zeitaltern wechseln, altersübergreifende Informationen ausleihen und datengesteuert sein.
  2. Formulieren Sie CADENCE-Kids (1; NCT01989104) neu, indem Sie altersspezifische Trittfrequenz-Intensitätsschwellenwerte angeben, die mit erhöhter Präzision für moderate und kräftige PA berechnet werden. Die Daten werden objektiv unter Verwendung eines ähnlichen Laufbandprotokolls wie bei der von R21 finanzierten Pilotstudie mit inkrementell schnelleren Schritten gesammelt. Altersspezifische Ergebnisse werden mit den Altersschwellenwerten des Piloten verglichen. Ein vollständiger Laufkampf wird nun ebenfalls enthalten sein. Die Ermittler werden gleichzeitig die Trittfrequenz mit direkter Beobachtung und mit mehreren zeitgenössischen tragbaren Technologien sammeln. Durch das Sammeln von Daten zur kardiorespiratorischen Fitness (CRF) und zur gewohnheitsmäßigen PA werden die Forscher zusätzliche, innovative Algorithmen entwickeln, um die relative Intensität vorherzusagen, die durch laborbasierte Indikatoren für die Sauerstoffaufnahme (% VO2peak, % VO2R), die Herzfrequenz (% HRR, % HRmax), und Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), um die Berechnung individuell kalibrierter Schwellenwerte zu erleichtern, die auf die freilebenden oder gewohnheitsmäßigen PA-Lebensbedingungen anwendbar sind. Die Ermittler werden Unterschiede in Oberflächen und Kadenzintensitätsschwellenwerten nach Geschlecht und Body-Mass-Index-Standardabweichungswerten (BMI SDS) bewerten. Als genauere Alternativen zum Alter werden größen- und/oder beinlängenspezifische (Hyper-)Flächen untersucht.
  3. Treiben Sie die Wissenschaft innovativ voran, indem Sie sie auf oberirdisches Gehen übertragen. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf dem Laufband eingestellten Trittfrequenz-Intensitätsschwellen zuverlässig übersetzt werden und nützlich sind, um vorhersagbare Stoffwechselkosten während des Gehens über Grund zu ermitteln, die für das freilebende Gehverhalten sinnbildlich sind.

Protokoll/Verfahren: 3 Besuche im Labor und 1 zu Hause, frei lebendes Protokoll

Screening: Screening-Fragen werden von potenziellen Teilnehmern (oder ggf. ihren Eltern) online ausgefüllt und dauern etwa 5 Minuten. Nach dem anfänglichen Online-Rekrutierungs-Screener werden potenzielle Teilnehmer (oder gegebenenfalls ihre Eltern) einen Telefon-Screener ausfüllen, um ihre Antworten zu bestätigen. Potenzielle Teilnehmer (oder gegebenenfalls ihre Eltern) nehmen dann an einer virtuellen oder persönlichen Orientierung teil, bei der die Studiendesignverfahren im Detail beschrieben werden. Berechtigte potenzielle Teilnehmer, die weiterhin an der Studie interessiert sind, werden für ihren ersten Laborbesuch eingeplant (mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn sie zwischen 6 und 17 Jahre alt sind).

Testtage im Labor: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung(en) müssen die Teilnehmer nüchtern sein (keine Nahrung für 4 Stunden vor dem Besuch). Studienverfahren mit Teilnehmern werden an der University of North Carolina in Charlotte durchgeführt. Die Besuche 1 und 2 werden im Health Risk Assessment Laboratory (HRAL) durchgeführt, und Besuch 3 wird auf einer Indoor-Strecke durchgeführt. Besuch 1 findet zuerst statt und wird unmittelbar gefolgt von einer Woche Überwachung der körperlichen Aktivität im Freileben zu Hause. Besuch 2 wird abgeschlossen, sobald die Überwachung im Freileben zu Hause abgeschlossen ist, gefolgt von Besuch 3.

Besuch 1

  • Fragen zu demografischen Merkmalen (ca. 5 Minuten):

    o Die Teilnehmer geben ihr Geschlecht, ihre Rasse/ethnische Zugehörigkeit und ihr Geburtsdatum selbst an. Das Geburtsdatum wird mit einem amtlichen Ausweis (z. Reisepass, Führerschein oder Geburtsurkunde).

  • Anthropometrie (ca. 10 Minuten):

    • Die Steh- und Sitzhöhe wird mit einem Stadiometer gemessen.
    • Gewicht, BMI und Körperfettanteil werden mit einer speziellen Waage gemessen; Sowohl das Gewicht mit als auch ohne tragbare Geräte wird gemessen.
  • Instrumentenbefestigung, Gehen auf dem Laufband, freilebende Aktivitäten (ca. 140 Minuten)

    • Die Teilnehmer werden mit mehreren tragbaren Geräten (z. B. Fitbit, Apple Watch) ausgestattet, um die körperliche Aktivität während der gesamten Testsitzung zu messen/überwachen.
    • Die Teilnehmer absolvieren dann mehrere Aktivitäten im Freien mit geringer Intensität, während ihre körperliche Aktivität und Sauerstoffaufnahme gleichzeitig gemessen werden. Insbesondere ruhen sich die Teilnehmer auf einem Stuhl aus, sehen sich im Sitzen einen Teil eines kinderfreundlichen Films an und malen auf einem Stuhl sitzend ein Malbuch aus. Jede Aktivität dauert 5 Minuten, und zwischen jeder Aktivität wird eine 2-minütige Pause eingelegt
    • Die Teilnehmer beginnen dann den submaximalen Test, indem sie eine Reihe von Gehübungen auf einem Laufband absolvieren, während ihre körperliche Aktivität und Sauerstoffaufnahme gleichzeitig gemessen werden. Die Gehrunden beginnen bei 0,5 Meilen pro Stunde bei einer Steigung von 0 % und enden bei 6 Meilen pro Stunde (in Schritten von 0,5 Meilen pro Stunde). Zwischen jedem Training auf dem Laufband wird eine Pause von 2 Minuten eingelegt.
    • Nach einer 5-minütigen Pause absolvieren die Teilnehmer drei weitere Aktivitäten im freien Leben, bei denen die körperliche Aktivität und die Sauerstoffaufnahme weiterhin gleichzeitig gemessen werden. Insbesondere werden die Teilnehmer auf einem Aerobic-Step mit 88 Schlägen pro Minute auf und ab gehen, einen Basketball dribbeln und Hampelmänner mit 126 Schlägen pro Minute (63 Hampelmänner pro Minute) ausführen. Jede Aktivität dauert 5 Minuten und zwischen jeder Aktivität wird eine 2-minütige Pause eingelegt.

Frei lebende Überwachung zu Hause

  • Die freilebende körperliche Aktivität jedes Teilnehmers wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem an der Taille angebrachten ActiGraph GT9X-Beschleunigungsmesser überwacht. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser 24 Stunden am Tag und werden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten.
  • Die Teilnehmer füllen ein Protokoll zur Überwachung der körperlichen Aktivität aus, in dem sie Schlafenszeiten, Wachzeiten und Zeiten angeben, zu denen der Monitor zum Baden, Schwimmen usw. entfernt wird.

Besuch 2

  • Nach Rückgabe ihres frei lebenden tragbaren Monitors und des Protokolls ihrer körperlichen Aktivität tragen die Teilnehmer beim zweiten Besuch einen Polar H10-Herzfrequenzmonitor und eine K5 Portable Metabolic Unit.
  • Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen VO2Peak-Test gemessen, der auf einem Laufband durchgeführt wird. Die Teilnehmer gehen mit einer moderaten Geschwindigkeit zwischen 2,5 und 3,5 Meilen pro Stunde. Die Datenerfassung beginnt nach Abschluss einer 3-minütigen Aufwärmphase bei 0 % Steigung. Während der ersten Minute dieses Aufwärmens geht der Teilnehmer mit 2,4 km/h. Es wird eine 1-minütige Übergangsphase geben, in der die Laufbandgeschwindigkeit auf eine schnelle Gehgeschwindigkeit (2,5-3,5 mph) erhöht wird, und eine weitere Minute wird bei dieser Geschwindigkeit verbracht. Die in der Übergangszeit ermittelte Geschwindigkeit bleibt für die Dauer des Tests gleich. Die Steigung des Laufbands erhöht sich dann von einer Steigung von 0 % auf eine Steigung von 2 %. Die Steigung erhöht sich in den ersten beiden Intervallen alle zwei Minuten um 2 % und danach jede Minute um 1 %.
  • Obwohl höchst unwahrscheinlich, wird die Geschwindigkeit jede Minute um 0,2 Meilen pro Stunde erhöht, wenn jemand die Steigung von 18 % überschreitet, bis der Test beendet ist.
  • Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung wird während der letzten 15 Sekunden jedes Testkampfs gemessen. Gasaustausch und Herzfrequenz werden kontinuierlich überwacht.

Besuch 3

  • Kurzer Spaziergang

    • Die Teilnehmer führen eine Reihe von Spaziergängen im eigenen Tempo (normal, langsam, schnell) über einen elektronischen, druckempfindlichen Gehweg durch.
    • Die Trittfrequenz wird unter Verwendung von Daten von dem druckempfindlichen Gehweg bestimmt und informiert über die Geschwindigkeiten, die im folgenden oberirdischen Gehprotokoll verwendet werden.
  • Oberirdischer Spaziergang

    • Die Teilnehmer werden mit mehreren tragbaren Geräten (z. B. Fitbit, Apple Watch) ausgestattet, um die körperliche Aktivität während der gesamten Testsitzung zu messen/überwachen.
    • Die Teilnehmer tragen auch Kopfhörer und werden angewiesen, ihr Schritt-Timing an das Tempo anzupassen, das sie in den Kopfhörern hören.
    • Nach dem Durchführen einer Übungsrunde werden die Teilnehmer fünf 5-minütige oberirdische Spaziergänge um zwei 84 Fuß mal 50 Fuß große Basketballplätze machen, jeder mit einer anderen Gehgeschwindigkeit und einem anderen Tempo, das über die Kopfhörer wiedergegeben wird. Die ersten drei werden in einem Tempo sein, das den selbstgewählten langsamen, normalen und schnellen Gehrhythmen entspricht, die jeweils während des Kurzstreckengehens bestimmt wurden. Das vierte und fünfte Tempo entsprechen den Trittfrequenzen bei körperlicher Aktivität mit mittlerer und hoher Intensität, die in unserer vorherigen CADENCE-Kids-Pilotstudie (1; NCT01989104) identifiziert wurden. Teilnehmer, die während der Trainingsrunde nicht in der Lage sind, ihre Schritte dem Tempo anzupassen, werden unter Anleitung eines Schrittmachers zusätzliche Runden drehen. Der Schrittmacher geht direkt hinter den Teilnehmern und unterstützt das Schritt-Timing, indem er zum richtigen Zeitpunkt „LINKS/RECHTS“ sagt.
    • Die Teilnehmer gehen jedes Mal über den druckempfindlichen Laufsteg, wenn sie eine Runde auf den Plätzen absolvieren, und können während jedes der 5 Kämpfe mehr als einmal über den druckempfindlichen Laufsteg gehen.
    • Ein Labormitglied zählt die Gesamtschritte für jeden Kampf manuell per Handzählung. Es wird eine Videoaufzeichnung der Unterkörperbewegungen der Teilnehmer gemacht, um eine redundante Schrittzählung zu ermöglichen. Digitale Daten, die auf den Bildschirmen der tragbaren Geräte angezeigt werden, werden am Ende jedes Kampfes gemeldet, und Daten von diesen tragbaren Geräten werden heruntergeladen, nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Charlotte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura H Gunn, PhD
        • Hauptermittler:
          • Catrine Tudor-Locke, PhD
        • Unterermittler:
          • Trudy Moore-Harrison, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Dulin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und 20 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  • Kann ohne Hilfe gehen

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an Hilfe beim Gehen, einschließlich der Verwendung eines Rollstuhls
  • Psychische Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Erkrankungen oder Medikamente, die sich auf Veränderungen der Herzfrequenz bei körperlicher Betätigung auswirken
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte medizinische Geräte, einschließlich Gelenkersatz aus Metall
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken (TIA, Mini-Schlaganfall), Brustschmerzen, ungewöhnlicher Kurzatmigkeit während körperlicher Aktivität/Übung, Schwellungen in Beinen/Knöcheln oder übermäßigen Beinschmerzen bei körperlicher Betätigung.
  • Geschichte von muskuloskelettalen Problemen, die Schmerzen bei körperlicher Aktivität verursachen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
  • Belastungsinduziertes Asthma, das Medikamente vor Aktivitäten mit geringer Intensität wie Gehen erfordert
  • Nicht verfügbar für die gesamte Dauer des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
6-20-jährige Jugendliche
Keiner; dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trittfrequenz (Schritte pro Minute)
Zeitfenster: Im Laufe des Studienzeitraums (bis zu 3 Monate) über 3 Besuche plus ein Protokoll für das freie Leben zu Hause pro Teilnehmer (siehe Protokoll / Verfahren)
Kadenz (Schritte pro Minute) stellt eine übersehene Möglichkeit dar, die Intensität der ambulanten Aktivität zu beschreiben.
Im Laufe des Studienzeitraums (bis zu 3 Monate) über 3 Besuche plus ein Protokoll für das freie Leben zu Hause pro Teilnehmer (siehe Protokoll / Verfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
  • Hauptermittler: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBIS-21-0460
  • 1R01HD105768-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2021-1200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz wird zusammen mit Open-Access-Manuskripten als ergänzende Datei veröffentlicht und steht jedem zur Verfügung, der auf den Artikel zugreift. Anfragen nach anonymisierten Daten auf individueller Ebene (einschließlich Deskriptoren), die in SKyRoCKeT gesammelt und in Veröffentlichungen verwendet werden, werden geprüft und qualifizierten Forschern gemäß der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und der endgültigen NIH-Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsdaten zur Verfügung gestellt. Für den Zugriff sind Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich. Die SKyRoCKeT-Datenbank wird von SKyRoCKeT-Teammitgliedern an der University of North Carolina in Charlotte gepflegt und der Zugriff sichergestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Manuskriptveröffentlichung der vollständigen Studienkohorte verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach anonymisierten Daten auf individueller Ebene (einschließlich Deskriptoren), die in SKyRoCKeT gesammelt und in Veröffentlichungen verwendet werden, werden geprüft und qualifizierten Forschern innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung des zugehörigen Artikels zur Verfügung gestellt. Für den Zugriff sind Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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