- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770817
Die SKYROCKET-Studie (SKyRoCKeT)
Surface-Knit und Neuformulierung von CADENCE-Kids für die Übersetzung: Die SKyRoCKeT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele: Die SKyRoCKeT-Studie wird:
- Erweitern Sie CADENCE-Kids (1; NCT01989104), um die Altersdimension durch einen kontinuierlichen, unvoreingenommenen und physiologisch kohärenten Age-Cadence-Log(MET)-Ansatz mit flexibler Oberfläche ohne künstlich erzeugte Sprünge zwischen den Altersdimensionen innovativ zu vernetzen Altersgruppen und mit verbesserter Genauigkeit der Kadenzintensitätsschwellenschätzungen. Diese einzelne Oberfläche wird kohärent zwischen den Zeitaltern wechseln, altersübergreifende Informationen ausleihen und datengesteuert sein.
- Formulieren Sie CADENCE-Kids (1; NCT01989104) neu, indem Sie altersspezifische Trittfrequenz-Intensitätsschwellenwerte angeben, die mit erhöhter Präzision für moderate und kräftige PA berechnet werden. Die Daten werden objektiv unter Verwendung eines ähnlichen Laufbandprotokolls wie bei der von R21 finanzierten Pilotstudie mit inkrementell schnelleren Schritten gesammelt. Altersspezifische Ergebnisse werden mit den Altersschwellenwerten des Piloten verglichen. Ein vollständiger Laufkampf wird nun ebenfalls enthalten sein. Die Ermittler werden gleichzeitig die Trittfrequenz mit direkter Beobachtung und mit mehreren zeitgenössischen tragbaren Technologien sammeln. Durch das Sammeln von Daten zur kardiorespiratorischen Fitness (CRF) und zur gewohnheitsmäßigen PA werden die Forscher zusätzliche, innovative Algorithmen entwickeln, um die relative Intensität vorherzusagen, die durch laborbasierte Indikatoren für die Sauerstoffaufnahme (% VO2peak, % VO2R), die Herzfrequenz (% HRR, % HRmax), und Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), um die Berechnung individuell kalibrierter Schwellenwerte zu erleichtern, die auf die freilebenden oder gewohnheitsmäßigen PA-Lebensbedingungen anwendbar sind. Die Ermittler werden Unterschiede in Oberflächen und Kadenzintensitätsschwellenwerten nach Geschlecht und Body-Mass-Index-Standardabweichungswerten (BMI SDS) bewerten. Als genauere Alternativen zum Alter werden größen- und/oder beinlängenspezifische (Hyper-)Flächen untersucht.
- Treiben Sie die Wissenschaft innovativ voran, indem Sie sie auf oberirdisches Gehen übertragen. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf dem Laufband eingestellten Trittfrequenz-Intensitätsschwellen zuverlässig übersetzt werden und nützlich sind, um vorhersagbare Stoffwechselkosten während des Gehens über Grund zu ermitteln, die für das freilebende Gehverhalten sinnbildlich sind.
Protokoll/Verfahren: 3 Besuche im Labor und 1 zu Hause, frei lebendes Protokoll
Screening: Screening-Fragen werden von potenziellen Teilnehmern (oder ggf. ihren Eltern) online ausgefüllt und dauern etwa 5 Minuten. Nach dem anfänglichen Online-Rekrutierungs-Screener werden potenzielle Teilnehmer (oder gegebenenfalls ihre Eltern) einen Telefon-Screener ausfüllen, um ihre Antworten zu bestätigen. Potenzielle Teilnehmer (oder gegebenenfalls ihre Eltern) nehmen dann an einer virtuellen oder persönlichen Orientierung teil, bei der die Studiendesignverfahren im Detail beschrieben werden. Berechtigte potenzielle Teilnehmer, die weiterhin an der Studie interessiert sind, werden für ihren ersten Laborbesuch eingeplant (mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn sie zwischen 6 und 17 Jahre alt sind).
Testtage im Labor: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung(en) müssen die Teilnehmer nüchtern sein (keine Nahrung für 4 Stunden vor dem Besuch). Studienverfahren mit Teilnehmern werden an der University of North Carolina in Charlotte durchgeführt. Die Besuche 1 und 2 werden im Health Risk Assessment Laboratory (HRAL) durchgeführt, und Besuch 3 wird auf einer Indoor-Strecke durchgeführt. Besuch 1 findet zuerst statt und wird unmittelbar gefolgt von einer Woche Überwachung der körperlichen Aktivität im Freileben zu Hause. Besuch 2 wird abgeschlossen, sobald die Überwachung im Freileben zu Hause abgeschlossen ist, gefolgt von Besuch 3.
Besuch 1
Fragen zu demografischen Merkmalen (ca. 5 Minuten):
o Die Teilnehmer geben ihr Geschlecht, ihre Rasse/ethnische Zugehörigkeit und ihr Geburtsdatum selbst an. Das Geburtsdatum wird mit einem amtlichen Ausweis (z. Reisepass, Führerschein oder Geburtsurkunde).
Anthropometrie (ca. 10 Minuten):
- Die Steh- und Sitzhöhe wird mit einem Stadiometer gemessen.
- Gewicht, BMI und Körperfettanteil werden mit einer speziellen Waage gemessen; Sowohl das Gewicht mit als auch ohne tragbare Geräte wird gemessen.
Instrumentenbefestigung, Gehen auf dem Laufband, freilebende Aktivitäten (ca. 140 Minuten)
- Die Teilnehmer werden mit mehreren tragbaren Geräten (z. B. Fitbit, Apple Watch) ausgestattet, um die körperliche Aktivität während der gesamten Testsitzung zu messen/überwachen.
- Die Teilnehmer absolvieren dann mehrere Aktivitäten im Freien mit geringer Intensität, während ihre körperliche Aktivität und Sauerstoffaufnahme gleichzeitig gemessen werden. Insbesondere ruhen sich die Teilnehmer auf einem Stuhl aus, sehen sich im Sitzen einen Teil eines kinderfreundlichen Films an und malen auf einem Stuhl sitzend ein Malbuch aus. Jede Aktivität dauert 5 Minuten, und zwischen jeder Aktivität wird eine 2-minütige Pause eingelegt
- Die Teilnehmer beginnen dann den submaximalen Test, indem sie eine Reihe von Gehübungen auf einem Laufband absolvieren, während ihre körperliche Aktivität und Sauerstoffaufnahme gleichzeitig gemessen werden. Die Gehrunden beginnen bei 0,5 Meilen pro Stunde bei einer Steigung von 0 % und enden bei 6 Meilen pro Stunde (in Schritten von 0,5 Meilen pro Stunde). Zwischen jedem Training auf dem Laufband wird eine Pause von 2 Minuten eingelegt.
- Nach einer 5-minütigen Pause absolvieren die Teilnehmer drei weitere Aktivitäten im freien Leben, bei denen die körperliche Aktivität und die Sauerstoffaufnahme weiterhin gleichzeitig gemessen werden. Insbesondere werden die Teilnehmer auf einem Aerobic-Step mit 88 Schlägen pro Minute auf und ab gehen, einen Basketball dribbeln und Hampelmänner mit 126 Schlägen pro Minute (63 Hampelmänner pro Minute) ausführen. Jede Aktivität dauert 5 Minuten und zwischen jeder Aktivität wird eine 2-minütige Pause eingelegt.
Frei lebende Überwachung zu Hause
- Die freilebende körperliche Aktivität jedes Teilnehmers wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem an der Taille angebrachten ActiGraph GT9X-Beschleunigungsmesser überwacht. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser 24 Stunden am Tag und werden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten.
- Die Teilnehmer füllen ein Protokoll zur Überwachung der körperlichen Aktivität aus, in dem sie Schlafenszeiten, Wachzeiten und Zeiten angeben, zu denen der Monitor zum Baden, Schwimmen usw. entfernt wird.
Besuch 2
- Nach Rückgabe ihres frei lebenden tragbaren Monitors und des Protokolls ihrer körperlichen Aktivität tragen die Teilnehmer beim zweiten Besuch einen Polar H10-Herzfrequenzmonitor und eine K5 Portable Metabolic Unit.
- Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen VO2Peak-Test gemessen, der auf einem Laufband durchgeführt wird. Die Teilnehmer gehen mit einer moderaten Geschwindigkeit zwischen 2,5 und 3,5 Meilen pro Stunde. Die Datenerfassung beginnt nach Abschluss einer 3-minütigen Aufwärmphase bei 0 % Steigung. Während der ersten Minute dieses Aufwärmens geht der Teilnehmer mit 2,4 km/h. Es wird eine 1-minütige Übergangsphase geben, in der die Laufbandgeschwindigkeit auf eine schnelle Gehgeschwindigkeit (2,5-3,5 mph) erhöht wird, und eine weitere Minute wird bei dieser Geschwindigkeit verbracht. Die in der Übergangszeit ermittelte Geschwindigkeit bleibt für die Dauer des Tests gleich. Die Steigung des Laufbands erhöht sich dann von einer Steigung von 0 % auf eine Steigung von 2 %. Die Steigung erhöht sich in den ersten beiden Intervallen alle zwei Minuten um 2 % und danach jede Minute um 1 %.
- Obwohl höchst unwahrscheinlich, wird die Geschwindigkeit jede Minute um 0,2 Meilen pro Stunde erhöht, wenn jemand die Steigung von 18 % überschreitet, bis der Test beendet ist.
- Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung wird während der letzten 15 Sekunden jedes Testkampfs gemessen. Gasaustausch und Herzfrequenz werden kontinuierlich überwacht.
Besuch 3
Kurzer Spaziergang
- Die Teilnehmer führen eine Reihe von Spaziergängen im eigenen Tempo (normal, langsam, schnell) über einen elektronischen, druckempfindlichen Gehweg durch.
- Die Trittfrequenz wird unter Verwendung von Daten von dem druckempfindlichen Gehweg bestimmt und informiert über die Geschwindigkeiten, die im folgenden oberirdischen Gehprotokoll verwendet werden.
Oberirdischer Spaziergang
- Die Teilnehmer werden mit mehreren tragbaren Geräten (z. B. Fitbit, Apple Watch) ausgestattet, um die körperliche Aktivität während der gesamten Testsitzung zu messen/überwachen.
- Die Teilnehmer tragen auch Kopfhörer und werden angewiesen, ihr Schritt-Timing an das Tempo anzupassen, das sie in den Kopfhörern hören.
- Nach dem Durchführen einer Übungsrunde werden die Teilnehmer fünf 5-minütige oberirdische Spaziergänge um zwei 84 Fuß mal 50 Fuß große Basketballplätze machen, jeder mit einer anderen Gehgeschwindigkeit und einem anderen Tempo, das über die Kopfhörer wiedergegeben wird. Die ersten drei werden in einem Tempo sein, das den selbstgewählten langsamen, normalen und schnellen Gehrhythmen entspricht, die jeweils während des Kurzstreckengehens bestimmt wurden. Das vierte und fünfte Tempo entsprechen den Trittfrequenzen bei körperlicher Aktivität mit mittlerer und hoher Intensität, die in unserer vorherigen CADENCE-Kids-Pilotstudie (1; NCT01989104) identifiziert wurden. Teilnehmer, die während der Trainingsrunde nicht in der Lage sind, ihre Schritte dem Tempo anzupassen, werden unter Anleitung eines Schrittmachers zusätzliche Runden drehen. Der Schrittmacher geht direkt hinter den Teilnehmern und unterstützt das Schritt-Timing, indem er zum richtigen Zeitpunkt „LINKS/RECHTS“ sagt.
- Die Teilnehmer gehen jedes Mal über den druckempfindlichen Laufsteg, wenn sie eine Runde auf den Plätzen absolvieren, und können während jedes der 5 Kämpfe mehr als einmal über den druckempfindlichen Laufsteg gehen.
- Ein Labormitglied zählt die Gesamtschritte für jeden Kampf manuell per Handzählung. Es wird eine Videoaufzeichnung der Unterkörperbewegungen der Teilnehmer gemacht, um eine redundante Schrittzählung zu ermöglichen. Digitale Daten, die auf den Bildschirmen der tragbaren Geräte angezeigt werden, werden am Ende jedes Kampfes gemeldet, und Daten von diesen tragbaren Geräten werden heruntergeladen, nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7917
- E-Mail: tudor-locke@uncc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura H Gunn, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7191
- E-Mail: laura.gunn@uncc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Charlotte
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Kontakt:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7917
- E-Mail: tudor-locke@uncc.edu
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Kontakt:
- Laura H Gunn, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7191
- E-Mail: laura.gunn@uncc.edu
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Hauptermittler:
- Laura H Gunn, PhD
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Hauptermittler:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
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Unterermittler:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
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Unterermittler:
- Michael Dulin, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 6 und 20 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung.
- Kann ohne Hilfe gehen
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an Hilfe beim Gehen, einschließlich der Verwendung eines Rollstuhls
- Psychische Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Erkrankungen oder Medikamente, die sich auf Veränderungen der Herzfrequenz bei körperlicher Betätigung auswirken
- Aktuelle Schwangerschaft
- Herzschrittmacher oder andere implantierte medizinische Geräte, einschließlich Gelenkersatz aus Metall
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken (TIA, Mini-Schlaganfall), Brustschmerzen, ungewöhnlicher Kurzatmigkeit während körperlicher Aktivität/Übung, Schwellungen in Beinen/Knöcheln oder übermäßigen Beinschmerzen bei körperlicher Betätigung.
- Geschichte von muskuloskelettalen Problemen, die Schmerzen bei körperlicher Aktivität verursachen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
- Belastungsinduziertes Asthma, das Medikamente vor Aktivitäten mit geringer Intensität wie Gehen erfordert
- Nicht verfügbar für die gesamte Dauer des Studiums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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6-20-jährige Jugendliche
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Keiner; dies ist eine Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trittfrequenz (Schritte pro Minute)
Zeitfenster: Im Laufe des Studienzeitraums (bis zu 3 Monate) über 3 Besuche plus ein Protokoll für das freie Leben zu Hause pro Teilnehmer (siehe Protokoll / Verfahren)
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Kadenz (Schritte pro Minute) stellt eine übersehene Möglichkeit dar, die Intensität der ambulanten Aktivität zu beschreiben.
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Im Laufe des Studienzeitraums (bis zu 3 Monate) über 3 Besuche plus ein Protokoll für das freie Leben zu Hause pro Teilnehmer (siehe Protokoll / Verfahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Hauptermittler: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2021-1200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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