- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05770817
SKYROCKET-tutkimus (SKyRoCKeT)
Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation: SKyRoCKeT -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet: SKyRoCKeT-tutkimus:
- Laajenna CADENCE-Kids (1; NCT01989104) innovatiivisesti "neuloa" ikäulottuvuus jatkuvan, puolueettoman iän mukaan ja fysiologisesti yhtenäisen iän poljinnopeuslogin (MET) joustavan pinnan avulla ilman keinotekoisesti luotuja hyppyjä ikäjakaumat ja poljinnopeuden kynnysarvojen tarkkuudet. Tämä yksittäinen pinta siirtyy johdonmukaisesti iän välillä, lainaa eri ikäluokkia ja on tietopohjainen.
- Muotoile CADENCE-Kids (1; NCT01989104) uudelleen antamalla ikäkohtaiset poljinnopeuden intensiteetin kynnykset, jotka on laskettu parannetulla tarkkuudella kohtalaiselle ja voimakkaalle PA:lle. Tiedot kerätään objektiivisesti käyttämällä samanlaista juoksumattoprotokollaa kuin R21-rahoitteisessa pilottitutkimuksessa, asteittain nopeammalla tahdilla. Ikäkohtaisia tuloksia verrataan lentäjän ikärajoihin. Mukana tulee nyt myös täysi juoksuottelu. Tutkijat keräävät samanaikaisesti poljinnopeutta suoralla havainnolla ja useilla nykyaikaisilla puetettavilla teknologioilla. Keräämällä kardiorespiratorista kuntoa (CRF) ja tavanomaisia PA-tietoja tutkijat kehittävät uusia, innovatiivisia algoritmeja ennustaakseen suhteellisen intensiteetin, joka määritellään laboratorioon perustuvilla hapenoton indikaattoreilla (%VO2peak, %VO2R), syke (%HRR, %HRmax), ja rasituksen nopeus (RPE), joka helpottaa yksilöllisesti kalibroitujen kynnysarvojen laskemista, joita voidaan soveltaa vapaa-ajan tai tavanomaiseen PA-elämiseen. Tutkijat arvioivat eroja pinnoissa ja poljinnopeuden kynnyksissä sukupuolen ja painoindeksin standardipoikkeamapisteiden (BMI SDS) mukaan. Korkeus- ja/tai jalkojen pituuskohtaisia (hyper)pintoja tutkitaan tarkempina vaihtoehtoina ikääntymiselle.
- Vie tiedettä innovatiivisesti eteenpäin kääntämällä maan päällä kävelyä. Tutkijat olettavat, että juoksumatolla asetetut poljinnopeuden intensiteetin kynnykset tulkitsevat luotettavasti ja ovat hyödyllisiä ennustettavissa olevien aineenvaihduntakustannusten saamiseksi maan päällä kävellessä, joka symboloi vapaasti elävää ambulatorista käyttäytymistä.
Protokolla/toimenpiteet: 3 käyntiä laboratoriossa ja 1 kotona, vapaa-ajan protokolla
Seulonta: Mahdolliset osallistujat (tai tarvittaessa heidän vanhempansa) täyttävät seulontakysymykset verkossa, ja se kestää noin 5 minuuttia. Ensimmäisen rekrytointiverkkoseulonnan jälkeen potentiaaliset osallistujat (tai heidän vanhempansa) suorittavat puhelinseulonnan vahvistaakseen vastauksensa. Mahdolliset osallistujat (tai tarvittaessa heidän vanhempansa) osallistuvat sitten virtuaaliseen tai henkilökohtaiseen orientaatioon, jonka aikana tutkimuksen suunnittelumenettelyt kuvataan yksityiskohtaisesti. Tukikelpoiset potentiaaliset osallistujat, jotka ovat edelleen kiinnostuneita tutkimuksesta, ajoitetaan ensimmäiselle laboratoriokäynnilleen (vanhemman/huoltajan kanssa, jos ikä on 6–17 vuotta).
Testauspäivät laboratoriossa: Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujien tulee paastota (ei ruokaa 4 tuntia ennen vierailua). Osallistujia koskevat opintomenettelyt suoritetaan North Carolinan yliopistossa Charlottessa. Vierailut 1 ja 2 tehdään terveysriskien arviointilaboratoriossa (HRAL) ja käynti 3 sisäradalla. Vierailu 1 tapahtuu ensin ja sitä seuraa välittömästi viikon vapaa-ajan liikunnan seuranta kotona. Vierailu 2 päättyy, kun vapaa-asuminen, kotiseuranta on suoritettu, ja sitä seuraa käynti 3.
Vieraile 1
Väestötietoja koskevat kysymykset (noin 5 minuuttia):
o Osallistujat ilmoittavat itse sukupuolensa, rodunsa/etnisen taustansa ja syntymäaikansa. Syntymäaika vahvistetaan virallisella henkilöllisyystodistuksella (esim. passi, ajokortti tai syntymätodistus).
Antropometria (noin 10 minuuttia):
- Seisoma- ja istumakorkeus mitataan stadiometrillä.
- Paino, BMI ja kehon rasvaprosentti mitataan erikoisasteikolla; mitataan sekä paino puettavien laitteiden kanssa että ilman.
Instrumenttien kiinnitys, juoksumatolla kävely, vapaa-ajan aktiviteetit (noin 140 minuuttia)
- Osallistujat varustetaan useilla puetettavilla laitteilla (esim. Fitbit, Apple Watch) fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi/seuraamiseksi koko testausistunnon ajan.
- Osallistujat suorittavat sitten useita matalan intensiteetin vapaa-ajan aktiviteetteja samalla, kun heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja hapenottoaan mitataan samanaikaisesti. Osallistujat lepäävät tuolissa, katsovat osan lapsiystävällisestä elokuvasta istuessaan ja värittävät värityskirjaa tuolissa istuessaan. Jokainen harjoitus kestää 5 minuuttia, ja jokaisen toiminnan välissä on 2 minuutin tauko
- Osallistujat aloittavat sitten submaksimaalisen testin suorittamalla sarjan kävelykierroksia juoksumatolla samalla, kun heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja hapenottoaan mitataan. Kävelyjaksot alkavat 0,5 mailia tunnissa 0 %:n kaltevalla nopeudella ja päättyvät 6 mailia tunnissa (0,5 mailia tunnissa). Jokaisen juoksumattoottelun välissä pidetään 2 minuutin tauko.
- Viiden minuutin tauon jälkeen osallistujat suorittavat kolme muuta vapaa-ajan aktiviteettia, joissa fyysistä aktiivisuutta ja hapenottoa mitataan edelleen samanaikaisesti. Erityisesti osallistujat nousevat ja laskevat aerobisella askeleella 88 lyöntiä minuutissa, heittelevät koripalloa ja suorittavat hyppyjälkiä 126 lyöntiä minuutissa (63 hyppytakkia minuutissa). Jokainen harjoitus kestää 5 minuuttia ja jokaisen toiminnan välissä on 2 minuutin tauko.
Vapaa-asuminen, kotiseuranta
- Jokaisen osallistujan vapaana elävää fyysistä aktiivisuutta seurataan 7 kokonaisena peräkkäisenä päivänä vyötärölle sijoitetulla ActiGraph GT9X -kiihtyvyysmittarilla. Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria 24 tuntia vuorokaudessa ja heitä pyydetään säilyttämään tavanomaisen elämäntavan.
- Osallistujat täyttävät fyysisen aktiivisuuden seurantalokin, jossa he ilmoittavat nukkumaanmenoajat, herätysajat ja ajat, jolloin monitori on otettu pois kylpemistä, uimista jne.
Vieraile 2
- Palattuaan vapaasti elävän kannettavan monitorinsa ja fyysisen aktiivisuuslokinsa osallistujat käyttävät Polar H10 -sykemittaria ja K5 kannettavaa aineenvaihduntayksikköä toisen vierailun aikana.
- Sydän-hengityskunto mitataan VO2Peak-testillä, joka suoritetaan juoksumatolla. Osallistujat kävelevät kohtuullisella nopeudella, 2,5-3,5 mph. Tiedonkeruu alkaa, kun 3 minuutin lämmittely on suoritettu 0 %:n kaltevuuskulmassa. Tämän lämmittelyn ensimmäisen minuutin aikana osallistuja kävelee 1,5 mph. Tulee 1 minuutin siirtymäkausi, jolloin juoksumaton nopeus kasvaa nopeaan kävelynopeuteen (2,5-3,5 mph), ja toinen minuutti kuluu tällä nopeudella. Siirtymävaiheessa määritetty nopeus pysyy samana testin ajan. Juoksumaton kaltevuus kasvaa sitten 0 %:sta 2 %:n kaltevuuteen. Kaltevuus kasvaa 2 % joka toinen minuutti kahden ensimmäisen jakson aikana ja sen jälkeen 1 % joka minuutti.
- Vaikka se on erittäin epätodennäköistä, jos joku jatkaa 18 %:n tason yli, nopeutta lisätään 0,2 mph joka minuutti, kunnes testi päättyy.
- Koetun rasituksen nopeus mitataan kunkin testiottelun viimeisen 15 sekunnin aikana. Kaasunvaihtoa ja sykettä seurataan jatkuvasti.
Vieraile 3
Lyhyen matkan kävelymatka
- Osallistujat suorittavat sarjan omaa tahtia (normaali, hidas, nopea) kävelylenkkejä elektronisen, paineherkän kävelytien yli.
- Poljinnopeus määritetään paineherkän kävelytien tietojen perusteella, ja se ilmoittaa seuraavassa maanpäällisen kävelyprotokollassa käytetyt nopeudet.
Maan päällä kävely
- Osallistujat varustetaan useilla puetettavilla laitteilla (esim. Fitbit, Apple Watch) fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi/seuraamiseksi koko testausistunnon ajan.
- Osallistujat käyttävät myös kuulokkeita ja heitä neuvotaan sovittamaan askelajoituksensa kuulokkeista kuulemaansa tempoon.
- Harjoituskierroksen jälkeen osallistujat tekevät viisi 5 minuutin maanpäällistä kävelyä kahden 84 jalka x 50 jalkan koripallokentän ympärillä, kukin eri kävelynopeudella ja eri tahtiin kuulokkeista soitettuna. Kolme ensimmäistä ovat vauhdissa, joka vastaa lyhyen matkan kävelyn aikana määritettyjä itsevalittuja hitaan, normaalin ja nopean kävelyn poljinmääriä. Neljäs ja viides tempo vastaavat kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisen fyysisen aktiivisuuden poljinmääriä, jotka tunnistettiin edellisestä CADENCE-Kids-pilottitutkimuksestamme (1; NCT01989104). Osallistujat, jotka eivät pysty sovittamaan askeliaan tempoon harjoituskierroksen aikana, suorittavat lisäkierroksia tahdistimen ohjauksessa. Tahdistaja kävelee suoraan osallistujien perässä ja tukee askelten ajoitusta lausumalla 'LEFT/RIGHT' sopivaan aikaan.
- Osallistujat kävelevät paineherkän kävelytien yli joka kerta, kun he suorittavat kierroksen kenttien ympäri, ja voivat kävellä paineherkän kävelytien yli useammin kuin kerran jokaisen viiden ottelun aikana.
- Laboratorion jäsen laskee jokaisen ottelun askelmäärät manuaalisesti käsilaskennan avulla. Osallistujien alavartalon liikkeistä tallennetaan videoita, jotta askellaskelma voidaan laskea. Puettavien laitteiden näytöillä näkyvät digitaaliset tiedot raportoidaan jokaisen ottelun lopussa, ja näiden puettavien laitteiden tiedot ladataan, kun tiedonkeruu on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catrine Tudor-Locke, PhD
- Puhelinnumero: 704-687-7917
- Sähköposti: tudor-locke@uncc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura H Gunn, PhD
- Puhelinnumero: 704-687-7191
- Sähköposti: laura.gunn@uncc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28223
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Charlotte
-
Ottaa yhteyttä:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- Puhelinnumero: 704-687-7917
- Sähköposti: tudor-locke@uncc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura H Gunn, PhD
- Puhelinnumero: 704-687-7191
- Sähköposti: laura.gunn@uncc.edu
-
Päätutkija:
- Laura H Gunn, PhD
-
Päätutkija:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
-
Alatutkija:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
-
Alatutkija:
- Michael Dulin, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 - 20 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Pystyy kävelemään ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Avun tarve kävelyssä, mukaan lukien pyörätuolin käyttö
- Sairaalahoitoa vaatinut mielisairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Terveystila tai lääkkeet, jotka vaikuttavat sykkeen muutoksiin harjoittelun yhteydessä
- Nykyinen raskaus
- Sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite, mukaan lukien metallinivelkorvaukset
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA, miniaivohalvaus), rintakipu, epätavallinen hengenahdistus fyysisen toiminnan/harjoituksen aikana, jalkojen/nilkkojen turvotus tai liiallinen jalkakipu harjoituksen yhteydessä.
- Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, jotka aiheuttavat kipua fyysisen toiminnan aikana, mikä häiritsee kävelykykyä
- Harjoituksen aiheuttama astma, joka vaatii lääkkeitä ennen matalan intensiteetin toimintaa, kuten kävelyä
- Ei käytettävissä koko opintojakson ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
6-20-vuotias nuori
|
Ei mitään; tämä on havaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poljinnopeus (askeleita minuutissa)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (enintään 3 kuukautta) 3 käynnin aikana sekä kotona vapaan asumisen protokolla osallistujaa kohti (katso Protokolla/menettelyt)
|
Poljinnopeus (askeleita minuutissa) edustaa huomiotta jätettyä mahdollisuutta kuvata ambulatorisen toiminnan intensiteettiä.
|
Tutkimusjakson aikana (enintään 3 kuukautta) 3 käynnin aikana sekä kotona vapaan asumisen protokolla osallistujaa kohti (katso Protokolla/menettelyt)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Päätutkija: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2021-1200 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .