- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05770817
Studie SkyRoCKeT (SKyRoCKeT)
Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation: The SkyRoCKeT Study
Přehled studie
Detailní popis
Specifické cíle: Studie SKyRoCKeT bude:
- Rozšiřte CADENCE-Kids (1; NCT01989104) k inovativnímu povrchovému „pletení“ věkové dimenze prostřednictvím kontinuálního, podle věku nezaujatého a fyziologicky koherentního flexibilního povrchového přístupu bez uměle generovaných skoků mezi věkové rozmezí a se zvýšenou přesností odhadů prahu intenzity kadence. Tento jediný povrch bude koherentně přecházet mezi věky, půjčovat si mezivěkové informace a bude řízen daty.
- Přeformulujte CADENCE-Kids (1; NCT01989104) poskytnutím věkově specifických prahů intenzity kadence, vypočítaných se zvýšenou přesností pro střední a intenzivní PA. Data budou objektivně shromažďována pomocí podobného protokolu na běžeckém pásu jako v pilotní studii financované R21 s postupně rychlejšími tempy. Výsledky specifické pro věk budou porovnány s prahovými hodnotami věkového rozmezí pilota. Nově bude zahrnuta i celá rozběhová soutěž. Vyšetřovatelé budou souběžně sbírat kadenci přímým pozorováním a několika současnými nositelnými technologiemi. Na základě sběru údajů o kardiorespirační zdatnosti (CRF) a obvyklé PA vyvinou výzkumníci další inovativní algoritmy pro předpovídání relativní intenzity definované laboratorními indikátory příjmu kyslíku (%VO2peak, %VO2R), srdeční frekvence (%HRR, %HRmax), a míru vnímané námahy (RPE) pro usnadnění výpočtu individuálně kalibrovaných prahových hodnot použitelných pro volné nebo obvyklé životní podmínky PA. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly v površích a prahy intenzity kadence podle pohlaví a skóre standardní odchylky indexu tělesné hmotnosti (BMI SDS). Jako přesnější alternativy k věku budou zkoumány (hyper)povrchy specifické pro výšku a/nebo délku nohou.
- Posuňte vědu kupředu inovativním způsobem prostřednictvím překladu k chůzi nad zemí. Vyšetřovatelé předpokládají, že prahy intenzity kadence nastavené na běžeckém pásu se spolehlivě přeloží a budou užitečné pro vyvolání předvídatelných metabolických nákladů při chůzi nad zemí, která je symbolem volného ambulantního chování.
Protokol/Postupy: 3 návštěvy v laboratoři a 1 doma, protokol o volném životě
Screening: Screeningové otázky budou vyplněny online potenciálními účastníky (případně jejich rodiči) a zabere to přibližně 5 minut. Po úvodním náborovém webovém screeningu potenciální účastníci (nebo jejich rodiče, je-li to vhodné) absolvují telefonický screener, aby potvrdili své odpovědi. Potenciální účastníci (případně jejich rodiče) se poté zúčastní virtuální nebo osobní orientace, při které budou podrobně popsány postupy návrhu studie. Způsobilým potenciálním účastníkům, kteří mají o studii i nadále zájem, bude naplánována první návštěva laboratoře (s jejich rodičem/zákonným zástupcem, pokud je ve věku 6–17 let).
Dny testování v laboratoři: Po podepsání informovaného souhlasu(ů) musí být účastníci nalačno (4 hodiny před návštěvou bez jídla). Studijní postupy zahrnující účastníky budou dokončeny na University of North Carolina v Charlotte. Návštěvy 1 a 2 budou provedeny v Laboratoři pro hodnocení zdravotních rizik (HRAL) a návštěva 3 se uskuteční na vnitřní dráze. První návštěva proběhne jako první a bezprostředně po ní bude následovat týden volného sledování fyzické aktivity doma. Návštěva 2 bude dokončena, jakmile bude volný život, bude dokončen domácí monitoring a bude následovat návštěva 3.
Návštěva 1
Otázky demografické charakteristiky (přibližně 5 minut):
o Účastníci sami uvedou své pohlaví, rasu/etnicitu a datum narození. Datum narození bude potvrzeno pomocí státem vydaného průkazu totožnosti (např. cestovní pas, řidičský průkaz nebo rodný list).
Antropometrie (přibližně 10 minut):
- Výška stání a sedu bude měřena pomocí stadiometru.
- Hmotnost, BMI a procento tělesného tuku budou měřeny pomocí specializované váhy; bude měřena hmotnost s nositelnými zařízeními i bez nich.
Nástavec na nástroje, chůze na běžeckém pásu, volné aktivity (přibližně 140 minut)
- Účastníci budou vybaveni několika nositelnými zařízeními (např. Fitbit, Apple Watch) k měření/monitorování fyzické aktivity během testovacího sezení.
- Účastníci poté absolvují několik volnočasových aktivit s nízkou intenzitou, přičemž se současně měří jejich fyzická aktivita a spotřeba kyslíku. Konkrétně budou účastníci odpočívat v křesle, vsedě sledovat část filmu vhodného pro děti a v sedě si vybarvovat omalovánky. Každá aktivita bude trvat 5 minut a mezi každou aktivitou bude 2 minuty pauza
- Účastníci poté zahájí submaximální test dokončením série chůzí na běžeckém pásu, přičemž se současně měří jejich fyzická aktivita a spotřeba kyslíku. Chůze začíná rychlostí 0,5 mil za hodinu při 0% sklonu a končí rychlostí 6 mil za hodinu (přírůstky 0,5 mil za hodinu). Mezi každým zápasem na běžeckém pásu bude 2minutová přestávka.
- Po 5minutové přestávce účastníci absolvují tři další volné aktivity, při kterých se nadále souběžně měří fyzická aktivita a spotřeba kyslíku. Konkrétně budou účastníci šlapat nahoru a dolů na aerobním kroku rychlostí 88 úderů za minutu, driblovat s basketbalovým míčem a provádět jumping jacks rychlostí 126 úderů za minutu (63 jumping jacks za minutu). Každá aktivita bude trvat 5 minut a mezi každou aktivitou bude 2 minuty odpočinku.
Volný život, sledování doma
- Volně žijící fyzická aktivita každého účastníka bude monitorována po celých 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru ActiGraph GT9X umístěného v pase. Účastníci budou mít na sobě akcelerometr 24 hodin denně a budou požádáni, aby dodržovali svůj obvyklý životní styl.
- Účastníci vyplní protokol sledování fyzické aktivity, kde uvedou časy spánku, probuzení a časy, kdy je monitor odstraněn kvůli koupání, plavání atd.
Návštěva 2
- Po vrácení svého volně žijícího nositelného monitoru a záznamu o fyzické aktivitě budou účastníci během druhé návštěvy nosit monitor srdečního tepu Polar H10 a přenosnou metabolickou jednotku K5.
- Kardiorespirační zdatnost bude měřena testem VO2Peak na běžícím pásu. Účastníci půjdou mírnou rychlostí mezi 2,5 a 3,5 mph. Sběr dat začne po dokončení 3minutového zahřívání při 0% sklonu. Během první minuty tohoto zahřívání bude účastník chodit rychlostí 1,5 mph. Nastane 1minutové přechodné období, kdy se rychlost běžeckého pásu zvýší na rychlost rychlé chůze (2,5-3,5 mph) a další minutu strávíte touto rychlostí. Rychlost stanovená v přechodném období zůstane stejná po dobu trvání testu. Sklon běžeckého pásu se pak zvýší z 0 % na sklon 2 %. Sklon se zvýší o 2 % každé dvě minuty v prvních 2 intervalech a poté o 1 % každou minutu.
- I když je to vysoce nepravděpodobné, pokud někdo pokračuje přes 18% sklon, rychlost se každou minutu zvýší o 0,2 mph, dokud nebude test ukončen.
- Míra vnímané námahy bude měřena během posledních 15 sekund každého testovacího cyklu. Průběžně bude monitorována výměna plynu a srdeční frekvence.
Návštěva 3
Procházka na krátkou vzdálenost
- Účastníci provedou sérii procházek vlastním tempem (normální, pomalé, rychlé) po elektronickém chodníku citlivém na tlak.
- Kadence bude určena pomocí údajů z chodníku citlivého na tlak a bude informovat o rychlostech použitých v následujícím protokolu nadzemní chůze.
Nadzemní procházka
- Účastníci budou vybaveni několika nositelnými zařízeními (např. Fitbit, Apple Watch) k měření/monitorování fyzické aktivity během testovacího sezení.
- Účastníci budou mít také sluchátka a budou instruováni, aby přizpůsobili načasování kroku tempu, které slyší ve sluchátkách.
- Po provedení cvičného kola účastníci provedou pět 5minutových nadzemních procházek kolem dvou basketbalových hřišť o rozměrech 84 stop krát 50 stop, každé jinou rychlostí chůze a jiným tempem přehrávaným přes sluchátka. První tři budou v tempu odpovídajícím samostatně zvolené kadenci pomalé, normální a rychlé chůze určené během chůze na krátkou vzdálenost. Čtvrté a páté tempo bude odpovídat kadencím fyzické aktivity střední a intenzivní intenzity zjištěným v naší předchozí pilotní studii CADENCE-Kids (1; NCT01989104). Účastníci, kteří nejsou schopni sladit své kroky s tempem během cvičného kola, provedou další kola pod vedením kardiostimulátoru. Stimulátor půjde přímo za účastníky a podpoří načasování kroku verbalizací „VLEVO/VPRAVO“ ve vhodném načasování.
- Účastníci projdou po chodníku citlivém na tlak pokaždé, když dokončí kolo kolem kurtů, a mohou přejít přes chodník citlivý na tlak více než jednou během každého z 5 soubojů.
- Člen laboratoře bude ručně počítat celkový počet kroků pro každý zápas pomocí ručního sčítání. Bude pořízen videozáznam pohybů dolní části těla účastníků, aby bylo zajištěno nadbytečné počítání kroků. Digitální data zobrazená na obrazovkách nositelných zařízení budou hlášena na konci každého zápasu a data z těchto nositelných zařízení budou stažena po dokončení sběru dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonní číslo: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura H Gunn, PhD
- Telefonní číslo: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
- Nábor
- University of North Carolina at Charlotte
-
Kontakt:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonní číslo: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
-
Kontakt:
- Laura H Gunn, PhD
- Telefonní číslo: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura H Gunn, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Dulin, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 6. - 20. rokem věku v den podpisu informovaného souhlasu/souhlasu.
- Dokáže chodit bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Potřeba pomoci při chůzi včetně použití invalidního vozíku
- Duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 5 let
- Zdravotní stav nebo léky, které ovlivňují změny srdeční frekvence při cvičení
- Aktuální těhotenství
- Kardiostimulátor nebo jiný implantovaný zdravotnický prostředek včetně kovových kloubních náhrad
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, cévní mozková příhoda, přechodné ischemické ataky (TIA, mini-mrtvice), bolest na hrudi, neobvyklá dušnost během fyzické aktivity/cvičení, otoky nohou/kotníků nebo nadměrná bolest nohou při cvičení.
- Historie muskuloskeletálních problémů, které způsobují bolest při fyzické aktivitě, která narušuje schopnost chůze
- Astma vyvolané cvičením vyžadující léky před aktivitami s nízkou intenzitou, jako je chůze
- Po celou dobu studia nedostupný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
6-20letá mládež
|
Žádný; toto je pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kadence (kroky za minutu)
Časové okno: V průběhu studijního období (až 3 měsíce) ve 3 návštěvách plus protokol o volném životě u každého účastníka (viz Protokol/Postupy)
|
Kadence (kroky za minutu) představuje přehlíženou příležitost k popisu intenzity ambulantní činnosti.
|
V průběhu studijního období (až 3 měsíce) ve 3 návštěvách plus protokol o volném životě u každého účastníka (viz Protokol/Postupy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Vrchní vyšetřovatel: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2021-1200 (Jiné číslo grantu/financování: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy