Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SkyRoCKeT (SKyRoCKeT)

7. května 2024 aktualizováno: Laura H Gunn, University of North Carolina, Charlotte

Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation: The SkyRoCKeT Study

Studie SKyRoCKeT (Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation) získá pohlavně a věkově vyvážený vzorek 360 mladých lidí ve věku 6-20 let, aby vytvořili integrativní, fyziologicky koherentní logaritmus věkové kadence (metabolické ekvivalent, MET) povrchový model, přeformulovat předchozí studii R21 CADENCE-Kids (1; NCT01989104) poskytnutím individualizovaných, přesnějších, věkově specifických a koherentních prahů intenzity kadence, zkoumat další rozdíly podle antropometrických faktorů a překládat kadenci- prahy intenzity pro chůzi nad zemí. Studie SKyRoCKeT je inovativním kritickým krokem k poskytnutí koherentní, interpretovatelné, objektivně monitorované metriky intenzity založené na krocích, která informuje o (mezi)národních směrnicích fyzické aktivity (PA) tím, že transformuje v současnosti vágní směrnice intenzity PA na kvantifikovatelná doporučení PA, která mohou být široké použití, které mohou lékaři, mladí lidé, rodiče a výzkumní pracovníci začlenit do řízení preventivní péče a akčních plánů pro personalizovanou péči. Studie SKyRoCKeT umožní uživatelsky přívětivou a interpretovatelnou metriku pro přesnější informování o intervencích v oblasti veřejného zdraví/behaviorálním chování, hodnoceních, analýzách, školních osnovách a programech zdraví a tělesné výchovy a zprávách o veřejném zdraví pro mladé lidi a jejich pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Specifické cíle: Studie SKyRoCKeT bude:

  1. Rozšiřte CADENCE-Kids (1; NCT01989104) k inovativnímu povrchovému „pletení“ věkové dimenze prostřednictvím kontinuálního, podle věku nezaujatého a fyziologicky koherentního flexibilního povrchového přístupu bez uměle generovaných skoků mezi věkové rozmezí a se zvýšenou přesností odhadů prahu intenzity kadence. Tento jediný povrch bude koherentně přecházet mezi věky, půjčovat si mezivěkové informace a bude řízen daty.
  2. Přeformulujte CADENCE-Kids (1; NCT01989104) poskytnutím věkově specifických prahů intenzity kadence, vypočítaných se zvýšenou přesností pro střední a intenzivní PA. Data budou objektivně shromažďována pomocí podobného protokolu na běžeckém pásu jako v pilotní studii financované R21 s postupně rychlejšími tempy. Výsledky specifické pro věk budou porovnány s prahovými hodnotami věkového rozmezí pilota. Nově bude zahrnuta i celá rozběhová soutěž. Vyšetřovatelé budou souběžně sbírat kadenci přímým pozorováním a několika současnými nositelnými technologiemi. Na základě sběru údajů o kardiorespirační zdatnosti (CRF) a obvyklé PA vyvinou výzkumníci další inovativní algoritmy pro předpovídání relativní intenzity definované laboratorními indikátory příjmu kyslíku (%VO2peak, %VO2R), srdeční frekvence (%HRR, %HRmax), a míru vnímané námahy (RPE) pro usnadnění výpočtu individuálně kalibrovaných prahových hodnot použitelných pro volné nebo obvyklé životní podmínky PA. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly v površích a prahy intenzity kadence podle pohlaví a skóre standardní odchylky indexu tělesné hmotnosti (BMI SDS). Jako přesnější alternativy k věku budou zkoumány (hyper)povrchy specifické pro výšku a/nebo délku nohou.
  3. Posuňte vědu kupředu inovativním způsobem prostřednictvím překladu k chůzi nad zemí. Vyšetřovatelé předpokládají, že prahy intenzity kadence nastavené na běžeckém pásu se spolehlivě přeloží a budou užitečné pro vyvolání předvídatelných metabolických nákladů při chůzi nad zemí, která je symbolem volného ambulantního chování.

Protokol/Postupy: 3 návštěvy v laboratoři a 1 doma, protokol o volném životě

Screening: Screeningové otázky budou vyplněny online potenciálními účastníky (případně jejich rodiči) a zabere to přibližně 5 minut. Po úvodním náborovém webovém screeningu potenciální účastníci (nebo jejich rodiče, je-li to vhodné) absolvují telefonický screener, aby potvrdili své odpovědi. Potenciální účastníci (případně jejich rodiče) se poté zúčastní virtuální nebo osobní orientace, při které budou podrobně popsány postupy návrhu studie. Způsobilým potenciálním účastníkům, kteří mají o studii i nadále zájem, bude naplánována první návštěva laboratoře (s jejich rodičem/zákonným zástupcem, pokud je ve věku 6–17 let).

Dny testování v laboratoři: Po podepsání informovaného souhlasu(ů) musí být účastníci nalačno (4 hodiny před návštěvou bez jídla). Studijní postupy zahrnující účastníky budou dokončeny na University of North Carolina v Charlotte. Návštěvy 1 a 2 budou provedeny v Laboratoři pro hodnocení zdravotních rizik (HRAL) a návštěva 3 se uskuteční na vnitřní dráze. První návštěva proběhne jako první a bezprostředně po ní bude následovat týden volného sledování fyzické aktivity doma. Návštěva 2 bude dokončena, jakmile bude volný život, bude dokončen domácí monitoring a bude následovat návštěva 3.

Návštěva 1

  • Otázky demografické charakteristiky (přibližně 5 minut):

    o Účastníci sami uvedou své pohlaví, rasu/etnicitu a datum narození. Datum narození bude potvrzeno pomocí státem vydaného průkazu totožnosti (např. cestovní pas, řidičský průkaz nebo rodný list).

  • Antropometrie (přibližně 10 minut):

    • Výška stání a sedu bude měřena pomocí stadiometru.
    • Hmotnost, BMI a procento tělesného tuku budou měřeny pomocí specializované váhy; bude měřena hmotnost s nositelnými zařízeními i bez nich.
  • Nástavec na nástroje, chůze na běžeckém pásu, volné aktivity (přibližně 140 minut)

    • Účastníci budou vybaveni několika nositelnými zařízeními (např. Fitbit, Apple Watch) k měření/monitorování fyzické aktivity během testovacího sezení.
    • Účastníci poté absolvují několik volnočasových aktivit s nízkou intenzitou, přičemž se současně měří jejich fyzická aktivita a spotřeba kyslíku. Konkrétně budou účastníci odpočívat v křesle, vsedě sledovat část filmu vhodného pro děti a v sedě si vybarvovat omalovánky. Každá aktivita bude trvat 5 minut a mezi každou aktivitou bude 2 minuty pauza
    • Účastníci poté zahájí submaximální test dokončením série chůzí na běžeckém pásu, přičemž se současně měří jejich fyzická aktivita a spotřeba kyslíku. Chůze začíná rychlostí 0,5 mil za hodinu při 0% sklonu a končí rychlostí 6 mil za hodinu (přírůstky 0,5 mil za hodinu). Mezi každým zápasem na běžeckém pásu bude 2minutová přestávka.
    • Po 5minutové přestávce účastníci absolvují tři další volné aktivity, při kterých se nadále souběžně měří fyzická aktivita a spotřeba kyslíku. Konkrétně budou účastníci šlapat nahoru a dolů na aerobním kroku rychlostí 88 úderů za minutu, driblovat s basketbalovým míčem a provádět jumping jacks rychlostí 126 úderů za minutu (63 jumping jacks za minutu). Každá aktivita bude trvat 5 minut a mezi každou aktivitou bude 2 minuty odpočinku.

Volný život, sledování doma

  • Volně žijící fyzická aktivita každého účastníka bude monitorována po celých 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru ActiGraph GT9X umístěného v pase. Účastníci budou mít na sobě akcelerometr 24 hodin denně a budou požádáni, aby dodržovali svůj obvyklý životní styl.
  • Účastníci vyplní protokol sledování fyzické aktivity, kde uvedou časy spánku, probuzení a časy, kdy je monitor odstraněn kvůli koupání, plavání atd.

Návštěva 2

  • Po vrácení svého volně žijícího nositelného monitoru a záznamu o fyzické aktivitě budou účastníci během druhé návštěvy nosit monitor srdečního tepu Polar H10 a přenosnou metabolickou jednotku K5.
  • Kardiorespirační zdatnost bude měřena testem VO2Peak na běžícím pásu. Účastníci půjdou mírnou rychlostí mezi 2,5 a 3,5 mph. Sběr dat začne po dokončení 3minutového zahřívání při 0% sklonu. Během první minuty tohoto zahřívání bude účastník chodit rychlostí 1,5 mph. Nastane 1minutové přechodné období, kdy se rychlost běžeckého pásu zvýší na rychlost rychlé chůze (2,5-3,5 mph) a další minutu strávíte touto rychlostí. Rychlost stanovená v přechodném období zůstane stejná po dobu trvání testu. Sklon běžeckého pásu se pak zvýší z 0 % na sklon 2 %. Sklon se zvýší o 2 % každé dvě minuty v prvních 2 intervalech a poté o 1 % každou minutu.
  • I když je to vysoce nepravděpodobné, pokud někdo pokračuje přes 18% sklon, rychlost se každou minutu zvýší o 0,2 mph, dokud nebude test ukončen.
  • Míra vnímané námahy bude měřena během posledních 15 sekund každého testovacího cyklu. Průběžně bude monitorována výměna plynu a srdeční frekvence.

Návštěva 3

  • Procházka na krátkou vzdálenost

    • Účastníci provedou sérii procházek vlastním tempem (normální, pomalé, rychlé) po elektronickém chodníku citlivém na tlak.
    • Kadence bude určena pomocí údajů z chodníku citlivého na tlak a bude informovat o rychlostech použitých v následujícím protokolu nadzemní chůze.
  • Nadzemní procházka

    • Účastníci budou vybaveni několika nositelnými zařízeními (např. Fitbit, Apple Watch) k měření/monitorování fyzické aktivity během testovacího sezení.
    • Účastníci budou mít také sluchátka a budou instruováni, aby přizpůsobili načasování kroku tempu, které slyší ve sluchátkách.
    • Po provedení cvičného kola účastníci provedou pět 5minutových nadzemních procházek kolem dvou basketbalových hřišť o rozměrech 84 stop krát 50 stop, každé jinou rychlostí chůze a jiným tempem přehrávaným přes sluchátka. První tři budou v tempu odpovídajícím samostatně zvolené kadenci pomalé, normální a rychlé chůze určené během chůze na krátkou vzdálenost. Čtvrté a páté tempo bude odpovídat kadencím fyzické aktivity střední a intenzivní intenzity zjištěným v naší předchozí pilotní studii CADENCE-Kids (1; NCT01989104). Účastníci, kteří nejsou schopni sladit své kroky s tempem během cvičného kola, provedou další kola pod vedením kardiostimulátoru. Stimulátor půjde přímo za účastníky a podpoří načasování kroku verbalizací „VLEVO/VPRAVO“ ve vhodném načasování.
    • Účastníci projdou po chodníku citlivém na tlak pokaždé, když dokončí kolo kolem kurtů, a mohou přejít přes chodník citlivý na tlak více než jednou během každého z 5 soubojů.
    • Člen laboratoře bude ručně počítat celkový počet kroků pro každý zápas pomocí ručního sčítání. Bude pořízen videozáznam pohybů dolní části těla účastníků, aby bylo zajištěno nadbytečné počítání kroků. Digitální data zobrazená na obrazovkách nositelných zařízení budou hlášena na konci každého zápasu a data z těchto nositelných zařízení budou stažena po dokončení sběru dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
        • Nábor
        • University of North Carolina at Charlotte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura H Gunn, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catrine Tudor-Locke, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trudy Moore-Harrison, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Dulin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 6. - 20. rokem věku v den podpisu informovaného souhlasu/souhlasu.
  • Dokáže chodit bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba pomoci při chůzi včetně použití invalidního vozíku
  • Duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 5 let
  • Zdravotní stav nebo léky, které ovlivňují změny srdeční frekvence při cvičení
  • Aktuální těhotenství
  • Kardiostimulátor nebo jiný implantovaný zdravotnický prostředek včetně kovových kloubních náhrad
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, cévní mozková příhoda, přechodné ischemické ataky (TIA, mini-mrtvice), bolest na hrudi, neobvyklá dušnost během fyzické aktivity/cvičení, otoky nohou/kotníků nebo nadměrná bolest nohou při cvičení.
  • Historie muskuloskeletálních problémů, které způsobují bolest při fyzické aktivitě, která narušuje schopnost chůze
  • Astma vyvolané cvičením vyžadující léky před aktivitami s nízkou intenzitou, jako je chůze
  • Po celou dobu studia nedostupný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
6-20letá mládež
Žádný; toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kadence (kroky za minutu)
Časové okno: V průběhu studijního období (až 3 měsíce) ve 3 návštěvách plus protokol o volném životě u každého účastníka (viz Protokol/Postupy)
Kadence (kroky za minutu) představuje přehlíženou příležitost k popisu intenzity ambulantní činnosti.
V průběhu studijního období (až 3 měsíce) ve 3 návštěvách plus protokol o volném životě u každého účastníka (viz Protokol/Postupy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRBIS-21-0460
  • 1R01HD105768-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2021-1200 (Jiné číslo grantu/financování: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná datová sada bude zveřejněna spolu s rukopisy s otevřeným přístupem jako doplňkový soubor a bude k dispozici každému, kdo má k článku přístup. Žádosti o deidentifikovaná data na úrovni jednotlivce (včetně deskriptorů) shromážděná ve SkyRoCKeT a použitá v publikacích budou zváženy a zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům v souladu se Zásadami sdílení dat NIH a Závěrečným prohlášením NIH o sdílení výzkumných dat. Pro přístup budou nutné smlouvy o sdílení dat. Databáze SKyRoCKeT bude udržována a přístup zajištěn členy týmu SKyRoCKeT na University of North Carolina v Charlotte.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu celé kohorty studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o deidentifikovaná data na úrovni jednotlivců (včetně deskriptorů) shromážděná ve službě SKyRoCKeT a použitá v publikacích budou zváženy a zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům do 2 let od zveřejnění souvisejícího článku. Pro přístup budou nutné smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit