- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05770817
Badanie SKyRoCKeT (SKyRoCKeT)
Surface Knit i Reformulate CADENCE-Kids for Translation: Badanie SKyRoCKeT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe: Badanie SKyRoCKeT:
- Rozwiń CADENCE-Kids (1; NCT01989104), aby w innowacyjny sposób „połączyć” wymiar wieku poprzez ciągłe, niezależne od wieku i fizjologicznie spójne podejście do elastycznej powierzchni logarytmicznej rytmu wieku (MET) bez sztucznie generowanych skoków między przedziałach wiekowych i ze zwiększoną precyzją oszacowań progów rytmu i intensywności. Ta pojedyncza powierzchnia będzie spójnie przechodzić między wiekami, pożyczać informacje między wiekami i być sterowana danymi.
- Przeformułuj CADENCE-Kids (1; NCT01989104), podając odpowiednie dla wieku progi rytmu i intensywności, obliczone ze zwiększoną precyzją dla umiarkowanego i energicznego PA. Dane będą obiektywnie gromadzone przy użyciu protokołu bieżni podobnego do badania pilotażowego finansowanego przez R21, z coraz szybszym tempem. Wyniki dla poszczególnych grup wiekowych zostaną porównane z progami przedziałów wiekowych pilota. Pełna walka biegowa zostanie teraz uwzględniona. Badacze będą jednocześnie zbierać rytm z bezpośrednią obserwacją i wieloma współczesnymi technologiami do noszenia. Zbierając dane dotyczące wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF) i nawykowego PA, badacze opracują dodatkowe, innowacyjne algorytmy do przewidywania względnej intensywności określonej przez laboratoryjne wskaźniki poboru tlenu (%VO2peak, %VO2R), tętna (%HRR, %HRmax), i wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) w celu ułatwienia obliczania indywidualnie skalibrowanych progów mających zastosowanie do stanu wolnego życia lub normalnego życia PA. Badacze ocenią różnice w powierzchniach i progach rytmu-intensywności według płci i odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała (BMI SDS). Powierzchnie (hiper)specyficzne dla wzrostu i/lub długości nóg będą badane jako dokładniejsze alternatywy dla wieku.
- Popychaj naukę do przodu w innowacyjny sposób, przekształcając ją w chodzenie po ziemi. Badacze wysuwają hipotezę, że ustawione na bieżni progi rytmu i intensywności będą wiarygodnie przekładać się i będą przydatne do wywoływania przewidywalnych kosztów metabolicznych podczas chodzenia po ziemi, co jest charakterystyczne dla wolno żyjących zachowań ambulatoryjnych.
Protokół/procedury: 3 wizyty w laboratorium i 1 w domu, protokół w trybie wolnym
Badanie przesiewowe: pytania przesiewowe będą wypełniane online przez potencjalnych uczestników (lub ich rodziców, w stosownych przypadkach) i potrwają około 5 minut. Po wstępnej rekrutacji internetowej, potencjalni uczestnicy (lub ich rodzice, w stosownych przypadkach) wypełnią ankietę telefoniczną, aby potwierdzić swoje odpowiedzi. Potencjalni uczestnicy (lub ich rodzice, w stosownych przypadkach) wezmą następnie udział w wirtualnej lub osobistej orientacji, podczas której zostaną szczegółowo opisane procedury projektowania badania. Kwalifikujący się potencjalni uczestnicy, którzy nadal są zainteresowani badaniem, zostaną zaplanowani na pierwszą wizytę w laboratorium (wraz z rodzicem/opiekunem w wieku od 6 do 17 lat).
Dni badania w laboratorium: Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy muszą być na czczo (bez jedzenia przez 4 godziny przed wizytą). Procedury studiów z udziałem uczestników zostaną zakończone na University of North Carolina w Charlotte. Wizyty 1 i 2 zostaną przeprowadzone w Laboratorium Oceny Ryzyka Zdrowotnego (HRAL), a wizyta 3 zostanie przeprowadzona na krytym torze. Wizyta 1 odbędzie się jako pierwsza i zaraz po niej nastąpi tydzień monitorowania aktywności fizycznej w warunkach domowych. Wizyta 2 zostanie zakończona po zakończeniu samodzielnego monitorowania w domu, po czym nastąpi wizyta 3.
Odwiedź 1
Pytania dotyczące charakterystyki demograficznej (około 5 minut):
o Uczestnicy samodzielnie zgłoszą swoją płeć, rasę/pochodzenie etniczne i datę urodzenia. Data urodzenia zostanie potwierdzona za pomocą dokumentu tożsamości wydanego przez rząd (np. paszport, prawo jazdy lub akt urodzenia).
Antropometria (około 10 minut):
- Wysokość w pozycji stojącej i siedzącej będzie mierzona za pomocą stadiometru.
- Waga, BMI i procent tkanki tłuszczowej zostaną zmierzone za pomocą specjalistycznej wagi; Zmierzona zostanie zarówno waga z urządzeniami do noszenia, jak i bez nich.
Mocowanie instrumentów, chodzenie na bieżni, zajęcia na wolnym powietrzu (około 140 minut)
- Uczestnicy zostaną wyposażeni w wiele urządzeń do noszenia (np. Fitbit, Apple Watch), aby mierzyć/monitorować aktywność fizyczną podczas sesji testowej.
- Następnie uczestnicy wykonują kilka czynności o niskiej intensywności, podczas gdy ich aktywność fizyczna i pobór tlenu są jednocześnie mierzone. W szczególności uczestnicy będą odpoczywać na krześle, oglądać fragment przyjaznego dzieciom filmu siedząc na krześle i kolorować kolorowankę siedząc na krześle. Każda aktywność będzie trwała 5 minut, a pomiędzy każdą czynnością nastąpi 2-minutowa przerwa
- Następnie uczestnicy rozpoczną test submaksymalny, wykonując serię marszów na bieżni, jednocześnie mierząc ich aktywność fizyczną i pobór tlenu. Ataki marszu rozpoczynają się z prędkością 0,5 mili na godzinę przy nachyleniu 0% i kończą z prędkością 6 mil na godzinę (przyrosty o 0,5 mili na godzinę). Pomiędzy każdym treningiem na bieżni nastąpi 2-minutowa przerwa.
- Po 5-minutowej przerwie uczestnicy wykonują następnie trzy dodatkowe zajęcia na wolnym powietrzu, w których jednocześnie mierzona jest aktywność fizyczna i pobór tlenu. W szczególności uczestnicy będą wchodzić i schodzić na stepie aerobowym z prędkością 88 uderzeń na minutę, kozłować piłkę do koszykówki i wykonywać pajacyki z szybkością 126 uderzeń na minutę (63 pajacyki na minutę). Każda aktywność będzie trwała 5 minut, a pomiędzy każdą czynnością nastąpi 2-minutowa przerwa.
Free-Living, monitorowanie w domu
- Aktywność fizyczna każdego uczestnika będzie monitorowana przez całe 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru ActiGraph GT9X umieszczonego na pasie. Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 24 godziny na dobę i zostaną poproszeni o prowadzenie zwykłego trybu życia.
- Uczestnicy wypełnią dziennik monitorowania aktywności fizycznej, w którym wskażą pory snu, pobudki oraz godziny, w których monitor jest zdejmowany do kąpieli, pływania itp.
Wizyta 2
- Po zwróceniu bezpłatnego monitora do noszenia i dziennika aktywności fizycznej uczestnicy podczas drugiej wizyty będą nosić monitor pracy serca Polar H10 i przenośny moduł metaboliczny K5.
- Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona za pomocą testu VO2Peak, przeprowadzanego na bieżni. Uczestnicy będą szli z umiarkowaną prędkością, między 2,5 a 3,5 mil na godzinę. Zbieranie danych rozpocznie się po zakończeniu 3-minutowej rozgrzewki przy nachyleniu 0%. Podczas pierwszej minuty tej rozgrzewki uczestnik będzie szedł z prędkością 2,5 km/h. Nastąpi 1-minutowy okres przejściowy, w którym prędkość bieżni wzrośnie do dużej prędkości marszu (2,5-3,5 mil na godzinę), a kolejna minuta zostanie spędzona z tą prędkością. Prędkość ustalona w okresie przejściowym pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania. Nachylenie bieżni wzrośnie od 0% do 2%. Nachylenie będzie wzrastać o 2% co dwie minuty przez pierwsze 2 interwały, a następnie o 1% co minutę.
- Chociaż jest to bardzo mało prawdopodobne, jeśli ktoś przekroczy nachylenie 18%, prędkość będzie zwiększana o 0,2 mil na godzinę co minutę, aż do zakończenia testu.
- Tempo postrzeganego wysiłku będzie mierzone w ciągu ostatnich 15 sekund każdego testu. Wymiana gazowa i tętno będą monitorowane w sposób ciągły.
Wizyta 3
Krótki spacer
- Uczestnicy wykonują serię samodzielnych spacerów (normalny, wolny, szybki) po elektronicznym, czułym na nacisk chodniku.
- Rytm zostanie określony na podstawie danych z chodnika czułego na nacisk i będzie informował o prędkościach używanych w poniższym protokole chodu naziemnego.
Spacer naziemny
- Uczestnicy zostaną wyposażeni w wiele urządzeń do noszenia (np. Fitbit, Apple Watch), aby mierzyć/monitorować aktywność fizyczną podczas sesji testowej.
- Uczestnicy będą również nosić słuchawki i zostaną poinstruowani, aby dopasować rytm kroków do tempa, który słyszą w słuchawkach.
- Po przeprowadzeniu okrążenia próbnego uczestnicy wykonują pięć 5-minutowych spacerów po ziemi wokół dwóch boisk do koszykówki o wymiarach 84 na 50 stóp, każde z inną prędkością chodu i w innym tempie odtwarzanym przez słuchawki. Pierwsze trzy będą przebiegać w tempie odpowiadającym samodzielnie wybranym kadcjom wolnego, normalnego i szybkiego chodu, które zostały określone podczas marszu na krótkim dystansie. Czwarte i piąte tempo będzie odpowiadać kadcjom aktywności fizycznej o umiarkowanej i intensywnej intensywności, zidentyfikowanym w naszym poprzednim badaniu pilotażowym CADENCE-Kids (1; NCT01989104). Uczestnicy, którzy nie będą w stanie dopasować swoich kroków do tempa podczas okrążenia treningowego, wykonają dodatkowe okrążenia pod kierunkiem Pacera. Stymulator będzie szedł bezpośrednio za uczestnikami i wspierał synchronizację kroku, werbalizując „LEWO/PRAWO” w odpowiednim czasie.
- Uczestnicy będą przechodzić po kładce czułej na nacisk za każdym razem, gdy ukończą okrążenie kortu i mogą przechodzić po kładce czułej na nacisk więcej niż raz podczas każdej z 5 walk.
- Członek laboratorium ręcznie policzy całkowitą liczbę kroków dla każdej walki za pomocą ręcznego liczenia. Nagrywanie wideo ruchów dolnej części ciała uczestników zostanie wykonane w celu zapewnienia nadmiarowego liczenia kroków. Dane cyfrowe wyświetlane na ekranach urządzeń noszonych na ciele będą raportowane na koniec każdej walki, a dane z tych urządzeń będą pobierane po zakończeniu gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catrine Tudor-Locke, PhD
- Numer telefonu: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura H Gunn, PhD
- Numer telefonu: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Charlotte
-
Kontakt:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- Numer telefonu: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
-
Kontakt:
- Laura H Gunn, PhD
- Numer telefonu: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
-
Główny śledczy:
- Laura H Gunn, PhD
-
Główny śledczy:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
-
Pod-śledczy:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Dulin, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 6 a 20 rokiem życia w dniu podpisania świadomej zgody.
- Potrafi chodzić bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba pomocy w chodzeniu, w tym w poruszaniu się na wózku inwalidzkim
- Choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat
- Stan zdrowia lub leki, które wpływają na zmiany częstości akcji serca podczas ćwiczeń
- Aktualna ciąża
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie medyczne, w tym metalowe protezy stawów
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych (TIA, mini-udar), bólu w klatce piersiowej, nietypowej duszności podczas aktywności fizycznej/ćwiczeń, obrzęku nóg/kostek lub nadmiernego bólu nóg podczas ćwiczeń.
- Historia problemów mięśniowo-szkieletowych, które powodują ból podczas aktywności fizycznej, który zaburza zdolność chodzenia
- Astma wywołana wysiłkiem fizycznym wymagająca przyjmowania leków przed czynnościami o niskiej intensywności, takimi jak chodzenie
- Niedostępne przez cały okres studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież w wieku 6-20 lat
|
Nic; jest to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kadencja (kroki na minutę)
Ramy czasowe: W trakcie okresu badania (do 3 miesięcy) podczas 3 wizyt plus protokół swobodnego życia w domu na uczestnika (patrz Protokół/Procedury)
|
Kadencja (kroki na minutę) stanowi przeoczoną okazję do opisania intensywności aktywności ambulatoryjnej.
|
W trakcie okresu badania (do 3 miesięcy) podczas 3 wizyt plus protokół swobodnego życia w domu na uczestnika (patrz Protokół/Procedury)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Główny śledczy: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 2021-1200 (Inny numer grantu/finansowania: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .