재발성/불응성(nTFHL) 치료에서 아자시티딘 및 미톡산트론 리포좀과 결합된 키다미드

포함 기준:

1. 2022년 WHO 진단 기준을 참조하는 진단 기준으로 병리학적 조직에 의해 확인된 R/R nTFHL.
2. 이전에 관해 또는 관해 후 재발 없이 전신 치료(화학요법, 조혈모세포이식 등 포함)를 1회 이상 받은 환자.
3. 서명된 서면 동의서 및 의정서에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 사람.
4. Lugano 2014 기준을 충족하는 최소 1개의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있어야 하는 연구 시작 28일 전에 수행된 전신 PET/CT: 림프절 병변, 측정 가능한 림프절은 길이가 1.5cm 이상이어야 함; 비림프성 병변, 측정 가능한 결절외 병변의 길이는 1.0cm 이상이어야 합니다.
5. ECOG에 따른 PS 점수 0~2
6. 장기 및 골수 기능이 적절하며 다음과 같이 정의됨: 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 75×109/L 및 헤모글로빈 ≥ 80 g/L(호중구 수에 대해 ≥ 1.0×109/L로 완화됨, 골수 침범 환자에서 혈소판 수의 경우 ≥ 50×109/L, 헤모글로빈의 경우 ≥ 75g/L);
7. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 침범 환자의 경우 정상 상한치 ≤ 5배); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치의 1.5배(간 침범 환자의 정상 상한치 ≤ 3배);
8. 3개월 이상의 수명
9. 18세에서 75세.

제외 기준:

1. 다음 중 하나인 사전 항종양 치료 이력이 있는 피험자.

   1. mitoxantrone 또는 mitoxantrone 리포솜의 이전 수용자.
   2. 독소루비신 또는 독소루비신의 총 누적 용량 > 360 mg/m2인 다른 안트라사이클린으로 치료한 이전(기타 안트라사이클린은 2 mg 에피루비신에 해당하는 1 mg 독소루비신으로 변환됨).
   3. 1차 접종 후 100일 이내에 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받았거나 동종조혈모세포이식을 받은 환자.
   4. 항종양요법(화학요법, 표적요법, 호르몬요법, 항종양활성을 가진 한약의 투여 등 포함)을 받았거나 다른 임상시험에 참여하여 이 시험약의 초회 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 투여받은 자.
2. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민 반응.
3. 통제할 수 없는 전신 질환(예: 진행성 감염, 통제할 수 없는 고혈압, 당뇨병 등).

4. 다음 중 하나와 일치하는 심장 기능 및 질병.

   1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 >480ms.
   2. 완전한 좌각차단, 2도 또는 3도 방실차단.
   3. 약물 치료가 필요한 조절되지 않는 심한 부정맥.
   4. American New York Heart Association 분류 ≥ Class III.
   5. 심장 박출률(LVEF)이 50% 미만입니다.
   6. 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 모집 전 6개월 이내에 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
5. 활동성 B형 및 C형 간염 감염(양성 B형 간염 바이러스 표면 항원 및 B형 간염 바이러스 DNA가 1 x 103 copies/mL 이상, C형 간염 바이러스 RNA가 1 x 103 copies/mL 이상).
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성).
7. 이전 또는 현재 동시 다른 악성 종양(효과적으로 조절된 피부의 비흑색종 기저 세포 암종, 유방암/자궁경부 상피내암종 및 지난 5년 이내에 치료되지 않았으며 또한 효과적으로 조절되지 않은 기타 악성 종양 외에도)
8. 1차 또는 2차 중추신경계(CNS) 림프종 또는 모집 당시 CNS 림프종 병력.
9. 피임을 원하지 않는 임산부 및 수유부 및 가임기 환자
10. 정신 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 사람.
11. 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 자.