불안 장애 및 강박 장애 아동을 위한 부모 지도 노출 요법의 시도
2023년 3월 20일 업데이트: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
불안 장애 및 강박 장애(OCD)가 있는 아동 및 청소년을 위한 무작위 통제 요법 시험
이 연구의 목적은 아동기 불안 장애 및 강박 장애(OCD) 치료에서 부모 코치 노출 요법(PCET) 및 표준 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 부모코칭노출치료(Parent Coached Exposure Therapy, PCET)의 효과를 기준선 비교를 통해 알아보고, 개별 PCET와 개별 표준 인지행동치료(CBT)의 효과를 비교하고, 개별 PCET와 개별 표준 CBT의 효율성을 비교하여, 그룹 집중 PCET, 개별 PCET 및 개별 표준 CBT의 효과 및 수용 가능성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (MINI-Kids; (Sheehan et al. , 2010) PADC의 연구 직원에 의해.
- PADC 표준 외래 치료 프로그램에 적합하고 외래 치료 시작에 관심이 있으며,
- 불안 장애를 주요 진단으로 삼고,
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, SNRI, 삼환계 또는 항정신병 약물을 복용하는 경우 연구 참여를 시작하기 최소 8주 전에 약물을 변경하지 않았으며 연구 12주 동안 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 초기 임상 인터뷰 및 모든 이용 가능한 임상 정보에서 평가된 현재 정신병, 자폐증, 양극성 장애 또는 현재 자살 경향 또는 섭식 장애의 병력 및/또는 현재.
- 정신 지체, 정신병 또는 CBT를 이해하고 치료 지침을 따르는 능력을 제한할 수 있는 기타 정신 장애 또는 상태에 대해 아동의 간병인이 현재 긍정적인 진단을 받고 있음(임상 면담 기준).
- 적대적 반항 장애 또는 불안 치료를 예방하기에 충분한 중증도의 주요 우울증의 이차 진단.
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 증상의 심각도(예: 집중, 주거, IOP, 입원 환자)
- 가족이 주간 세션에 참석할 수 없습니다(예: 지리적 또는 일정상의 장벽)
- 양질의 노출 또는 CBT 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부모 코칭 노출 요법-개인(PCET-I) 그룹
피험자는 매주 6~14회의 개별 부모 코칭 노출 치료 세션을 받게 됩니다.
|
피험자와 부모는 치료사와 협력하여 어린이에게 불안을 유발하는 상황과 자극으로 구성된 개별화된 공포 계층을 만들고 점차 덜 불안에서 더 큰 불안으로 진행합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 전통적인 인지 행동 치료(CBT) 그룹
피험자는 매주 6~14회의 개별 인지 행동 치료 세션을 받게 됩니다.
|
피험자는 생각, 감정 및 행동을 다루기 위해 불안 관리 전략을 사용하는 치료사와 협력합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 부모 코칭 노출 요법-5일 집중(PCET-5day) 그룹(연구에서 제거됨)
피험자는 5일(월요일~금요일)의 범위 내에서 그룹 기반 부모 코칭 노출 요법을 5일(9회 세션) 받고 5주 동안 자가 관리를 받게 됩니다.
|
피험자와 부모는 그룹 환경에서 작업하여 어린이에게 불안을 유발하는 상황과 자극으로 구성된 노출 치료를 받으며, 점차 덜 불안에서 더 큰 불안으로 진행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹검 독립 평가자당 증상 심각도 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
GCI-S(Clinical Global Impression Scale)로 정신병리의 중증도를 1(전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지 등급으로 측정하며, 1 또는 2점은 증상 없음에서 최소 증상을 반영합니다.
|
기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
|
처리 효율
기간: 치료 후 (약 14주)
|
참석한 약속 수
|
치료 후 (약 14주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹검 독립 평가자당 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
소아 불안 평가 척도는 0(증상 없음)에서 5(가장 심함)까지 등급이 매겨진 5개의 항목으로 구성되어 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 25(가장 심함)까지입니다.
|
기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
|
부모별 증상 심각도 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
Spence 아동의 불안 척도는 0(전혀 없음)에서 3(항상)으로 평가된 38개 항목으로 구성된 부모 보고서로 합계 점수는 0(증상 없음)에서 108(가장 심함)까지입니다.
|
기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
|
아동별 증상 심각도 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
Spence 아동의 불안 척도 아동 보고는 0(전혀 없음)에서 3(항상)으로 평가된 38개 항목으로 구성되어 총 점수는 0(증상 없음)에서 108(가장 심함)까지입니다.
|
기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 당 기능의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
0(전혀 없음)에서 10(매우, 매우 많이)으로 평가된 5개의 항목으로 구성된 아동 시핸 장애 척도(부모 보고서)는 0(간섭 없음)에서 50(심각한 간섭) 범위의 총 점수로 합산됩니다.
|
기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
|
어린이당 기능 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
0(전혀 아님)에서 10(매우, 매우 많이)으로 평가된 3개의 항목으로 구성된 아동 시한 장애 척도(아동 보고서)는 0(방해 없음)에서 30(심각한 방해) 범위의 총 점수로 합산됩니다.
|
기준선, 중간 치료(6회 세션 후), 치료 후(약 14주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 전류.
데이터에 보다 쉽게 액세스할 수 있는 방법을 결정합니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후.
요청에 의해 무기한.
IPD 공유 액세스 기준
분석계획 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .