Eine Studie zur von Eltern betreuten Expositionstherapie für Kinder mit Angststörungen und Zwangsstörungen
20. März 2023 aktualisiert von: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Eine randomisierte kontrollierte Therapiestudie für Kinder und Jugendliche mit Angststörungen und Zwangsstörungen (OCD)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Eltern-gecoachten Expositionstherapie (PCET) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von Angststörungen und Zwangsstörungen (OCD) im Kindesalter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der von Eltern betreuten Expositionstherapie (PCET) durch Baseline-Vergleiche zu untersuchen, die Wirksamkeit von individueller PCET und individueller kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zu vergleichen, die Effizienz von individueller PCET und individueller Standard-CBT zu vergleichen Vergleichen Sie die Wirksamkeit von gruppenintensivem PCET, individuellem PCET und individuellem Standard-CBT sowie die Akzeptanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine DSM-5-Angststörungsdiagnose haben, einschließlich generalisierter Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung, Agoraphobie, Trennungsangststörung, sozialer und spezifischer Phobien, wie in den relevanten Modulen des (MINI-Kids; (Sheehan et al. , 2010) von Studienpersonal im PADC.
- Für das ambulante Standardtherapieprogramm des PADC geeignet sein und daran interessiert sein, eine ambulante Therapie zu beginnen,
- die Angststörung als Hauptdiagnose haben,
- Wenn Sie einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SNRI, trizyklische oder antipsychotische Medikamente einnehmen, mindestens 8 Wochen vor Beginn der Teilnahme an der Studie keine Änderungen an der Medikation vorgenommen haben und keiner Änderung während der 12 Wochen der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte und/oder aktuelle Psychose, Autismus, bipolare Störung oder aktuelle Suizidalität oder Essstörung, wie während des ersten klinischen Interviews und aller verfügbaren klinischen Informationen bewertet.
- Aktuelle positive Diagnose bei der Bezugsperson des Kindes von geistiger Behinderung, Psychose oder anderen psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die seine/ihre Fähigkeit einschränken würden, CBT zu verstehen und Behandlungsanweisungen zu befolgen (basierend auf einem klinischen Interview).
- Sekundärdiagnose einer oppositionellen trotzigen Störung oder einer schweren Depression von ausreichender Schwere, um eine Angstbehandlung zu verhindern.
- Schwere der Symptome, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (z. B. intensiv, stationär, IOP, stationär)
- Die Familie kann nicht an den wöchentlichen Sitzungen teilnehmen (d. h. geografische oder zeitliche Barrieren)
- Vorgeschichte einer qualitativ hochwertigen Exposition oder CBT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parent Coached Exposure Therapy-Individual (PCET-I)-Gruppe
Die Probanden erhalten sechs bis 14 wöchentliche Sitzungen mit individueller, von den Eltern gecoachter Expositionstherapie
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Das Subjekt und die Eltern arbeiten zunächst mit einem Therapeuten zusammen, um eine individuelle Angsthierarchie zu schaffen, die aus Situationen und Reizen besteht, die beim Kind Angst hervorrufen, und allmählich von weniger Angst zu mehr Angst übergehen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe für traditionelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Die Probanden erhalten 6 bis 14 wöchentliche Sitzungen mit individueller kognitiver Verhaltenstherapie
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Die Probanden arbeiten mit einem Therapeuten zusammen, der Strategien zur Angstbewältigung verwendet, um Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen anzugehen.
Andere Namen:
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Experimental: Parent Coached Exposure Therapy-5day Intensive (PCET-5day) Group (aus der Studie entfernt)
Die Probanden erhalten 5 Tage (neun Sitzungen) einer gruppenbasierten, von Eltern gecoachten Expositionstherapie, die innerhalb von fünf Tagen (Montag bis Freitag) durchgeführt wird, gefolgt von 5 Wochen Selbstversorgung
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Probanden und Eltern werden in einer Gruppenumgebung arbeiten, um eine Expositionstherapie zu erhalten, die aus Situationen und Reizen besteht, die beim Kind Angst hervorrufen und allmählich von weniger Angst zu mehr Angst übergehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptomschwere pro verblindetem unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (GCI-S)-Bewertung des Schweregrades der Psychopathologie im Bereich von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank), wobei eine Punktzahl von 1 oder 2 keine bis minimale Symptome widerspiegelt
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Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Effizienz der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Anzahl besuchter Termine
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Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angstsymptome pro verblindetem unabhängigen Bewerter
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Pädiatrische Angstbewertungsskala, bestehend aus 5 Punkten, die von 0 (keine Symptome) bis 5 (am schwersten) bewertet wurden, summiert für eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 25 (am schwersten).
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Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Änderung der Symptomschwere pro Elternteil
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Spence Children's Anxiety Scale Elternbericht, bestehend aus 38 Items, bewertet von 0 (nie) bis 3 (immer), summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 108 (sehr schwer).
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Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Änderung der Symptomschwere pro Kind
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Spence Children's Anxiety Scale Kinderbericht, bestehend aus 38 Items, bewertet von 0 (nie) bis 3 (immer), summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 108 (sehr schwer).
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Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsänderung pro Elternteil
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Kinder-Sheehan-Behinderungsskala (Elternbericht), bestehend aus 5 Punkten, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr, sehr stark), summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 50 (starke Beeinträchtigung).
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Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Funktionsveränderung pro Kind
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Kinder-Sheehan-Behinderungsskala (Kindbericht), bestehend aus 3 Punkten, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr, sehr stark), summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (schwere Beeinträchtigung).
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Baseline, Mitte der Behandlung (nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (ca. 14 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-008982
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Strom auf Anfrage.
Festlegen, wie Daten leichter zugänglich gemacht werden können.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.
Unbefristet auf Anfrage.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung des Analyseplans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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