Próba terapii ekspozycyjnej prowadzonej przez rodziców dla dzieci z zaburzeniami lękowymi i OCD
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Randomizowana, kontrolowana próba terapii dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi i zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii ekspozycji prowadzonej przez rodziców (PCET) i standardowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu dziecięcych zaburzeń lękowych i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii ekspozycyjnej prowadzonej przez rodziców (PCET) poprzez porównania linii bazowych, porównanie skuteczności indywidualnej PCET i indywidualnej standardowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), porównanie skuteczności indywidualnej PCET i indywidualnej standardowej CBT, porównaj skuteczność intensywnej grupowej PCET, indywidualnej PCET i indywidualnej standardowej CBT oraz akceptowalność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę zaburzeń lękowych DSM-5, w tym uogólnionych zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego, agorafobii, lęku separacyjnego, fobii społecznych i specyficznych, zgodnie z oceną na podstawie odpowiednich modułów (MINI-Kids; (Sheehan i in. , 2010) przez pracowników naukowych PADC.
- Być odpowiednim do standardowego programu terapii ambulatoryjnej PADC i być zainteresowanym rozpoczęciem terapii ambulatoryjnej,
- Mają zaburzenie lękowe jako podstawową diagnozę,
- Jeśli przyjmujesz selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, SNRI, leki trójpierścieniowe lub leki przeciwpsychotyczne, nie zmieniałeś leków co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu i zgadzasz się na brak zmian w ciągu 12 tygodni badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia i/lub aktualna psychoza, autyzm, choroba afektywna dwubiegunowa lub aktualne myśli samobójcze lub zaburzenia odżywiania, ocenione podczas wstępnego wywiadu klinicznego oraz wszystkie dostępne informacje kliniczne.
- Aktualna pozytywna diagnoza u opiekuna dziecka upośledzenia umysłowego, psychozy lub innych zaburzeń lub stanów psychicznych, które ograniczają jego/jej zdolność zrozumienia CBT i przestrzegania zaleceń terapeutycznych (na podstawie wywiadu klinicznego).
- Wtórne rozpoznanie zaburzenia opozycyjno-buntowniczego lub dużej depresji o nasileniu wystarczającym do zapobiegania leczeniu lęku.
- Nasilenie objawów, które wymagają wyższego poziomu opieki (tj. intensywne, stacjonarne, IOP, szpitalne)
- Rodzina nie może uczestniczyć w cotygodniowych sesjach (tj. bariery geograficzne lub harmonogramowe)
- Historia ekspozycji dobrej jakości lub CBT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa indywidualnej terapii ekspozycyjnej z trenerem rodziców (PCET-I).
Uczestnicy otrzymają od sześciu do 14 tygodniowych sesji indywidualnej Terapii Ekspozycji Trenowanej przez Rodziców
|
Pacjent i rodzic rozpoczynają pracę z terapeutą, aby stworzyć zindywidualizowaną hierarchię strachu składającą się z sytuacji i bodźców, które wywołują niepokój u dziecka, stopniowo przechodząc od mniejszego do większego lęku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tradycyjnej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT).
Pacjenci otrzymają od 6 do 14 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej
|
Badani będą pracować z terapeutą, stosując strategie zarządzania lękiem, aby zająć się myślami, uczuciami i zachowaniami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia ekspozycyjna prowadzona przez rodziców – 5-dniowa intensywna (PCET-5-dniowa) grupa (usunięta z badania)
Uczestnicy otrzymają 5 dni (dziewięć sesji) grupowej Terapii Ekspozycji Trenowanej przez Rodziców w ciągu pięciu dni (od poniedziałku do piątku), a następnie 5 tygodni samoopieki
|
Badani i rodzice będą pracować w grupie, aby otrzymać terapię ekspozycyjną składającą się z sytuacji i bodźców, które wywołują lęk u dziecka, stopniowo przechodząc od mniejszego do większego lęku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów na niezależnego oceniającego zaślepionego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Mierzona za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (GCI-S) oceny nasilenia psychopatologii w zakresie od 1 (wcale nie chory) do 7 (bardzo chory), z wynikiem 1 lub 2 odzwierciedlającym brak lub minimalne objawy
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Liczba spotkań, na które uczęszczano
|
po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych na zaślepionego niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Pediatryczna Skala Oceny Lęku składająca się z 5 pozycji ocenianych od 0 (brak objawów) do 5 (najcięższy) zsumowanych dla całkowitego wyniku od 0 (brak objawów) do 25 (najcięższy).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia objawów na rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Spence Children's Anxiety Scale raport rodzica składający się z 38 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) zsumowanych do całkowitego wyniku od 0 (brak objawów) do 108 (najsilniejsze).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia objawów na dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Spence Children's Anxiety Scale raport dotyczący dzieci składający się z 38 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) zsumowanych do całkowitego wyniku od 0 (brak objawów) do 108 (najpoważniejsze).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania na rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Dziecięca Skala Niepełnosprawności Sheehana (raport rodziców) składająca się z 5 pozycji ocenianych od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo, bardzo) zsumowanych do całkowitego wyniku w zakresie od 0 (brak zakłóceń) do 50 (poważne zakłócenia).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
|
Zmiana funkcjonowania na dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Dziecięca Skala Niepełnosprawności Sheehana (opis dziecka) składająca się z 3 pozycji ocenianych od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo, bardzo) zsumowanych do całkowitego wyniku w zakresie od 0 (brak zakłóceń) do 30 (poważne zakłócenia).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (po 6 sesjach), po leczeniu (około 14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-008982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Aktualny na żądanie.
Określenie, w jaki sposób uczynić dane łatwiej dostępnymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji wyników.
Bezterminowo na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie planu analizy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .