Un ensayo de terapia de exposición entrenada por padres para niños con trastornos de ansiedad y TOC
20 de marzo de 2023 actualizado por: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Un ensayo controlado aleatorio de terapia para niños y adolescentes con trastornos de ansiedad y trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la terapia de exposición guiada por padres (PCET) y la terapia cognitiva conductual (TCC) estándar en el tratamiento de los trastornos de ansiedad infantil y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la terapia de exposición guiada por los padres (PCET) a través de comparaciones de referencia, comparar la efectividad de la PCET individual y la terapia cognitiva conductual (TCC) individual estándar, comparar la eficiencia de la PCET individual y la TCC estándar individual, para comparar la efectividad de la PCET intensiva grupal, la PCET individual y la TCC estándar individual, y la aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno de ansiedad DSM-5, que incluye trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad por separación, fobias sociales y específicas, según lo evaluado en los módulos relevantes del (MINI-Kids; (Sheehan et al. , 2010) por el personal del estudio en el PADC.
- Ser apropiado para el programa de terapia ambulatoria estándar de PADC y estar interesado en comenzar la terapia ambulatoria.
- Tener el trastorno de ansiedad como su diagnóstico principal,
- Si toma un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, un SNRI, un tricíclico o un medicamento antipsicótico, no ha realizado cambios en el medicamento al menos 8 semanas antes de iniciar la participación en el estudio y acepta no realizar cambios durante las 12 semanas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y/o psicosis actual, autismo, trastorno bipolar o tendencias suicidas actuales o trastorno alimentario según lo evaluado durante la entrevista clínica inicial y toda la información clínica disponible.
- Diagnóstico positivo actual en el cuidador del niño de retraso mental, psicosis u otros trastornos o condiciones psiquiátricos que limitarían su capacidad para comprender la TCC y seguir las directivas del tratamiento (basado en una entrevista clínica).
- Diagnóstico secundario de trastorno negativista desafiante o depresión mayor de gravedad suficiente para impedir el tratamiento de la ansiedad.
- Gravedad de los síntomas que justifican un mayor nivel de atención (es decir, intensivo, residencial, PIO, hospitalizado)
- La familia no puede asistir a las sesiones semanales (es decir, barreras geográficas o de horarios)
- Historial de exposición de buena calidad o TCC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de exposición individual dirigida por padres (PCET-I)
Los sujetos recibirán de seis a 14 sesiones semanales de terapia de exposición individual dirigida por padres
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El sujeto y el padre comienzan trabajando con un terapeuta para crear una jerarquía de miedo individualizada que consta de situaciones y estímulos que producen ansiedad en el niño, progresando gradualmente de menos ansiedad a más ansiedad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Terapia Cognitiva Conductual Tradicional (TCC)
Los sujetos recibirán de 6 a 14 sesiones semanales de Terapia Cognitiva Conductual individual
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Los sujetos trabajarán con un terapeuta utilizando estrategias de manejo de la ansiedad para abordar pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo intensivo de 5 días de terapia de exposición guiada por padres (PCET-5day) (eliminado del estudio)
Los sujetos recibirán 5 días (nueve sesiones) de terapia de exposición guiada por padres en grupo en un lapso de cinco días (de lunes a viernes), seguido de 5 semanas de autocuidado
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Los sujetos y los padres trabajarán en un entorno grupal para recibir una terapia de exposición que consiste en situaciones y estímulos que producen ansiedad en el niño, progresando gradualmente de menos ansiedad a más ansiedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas por evaluador independiente cegado
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Medido por la escala de impresión clínica global (GCI-S) de gravedad de la psicopatología que va de 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo), con una puntuación de 1 o 2 que refleja síntomas mínimos o nulos
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Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Número de citas atendidas
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post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ansiedad por evaluador independiente cegado
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica que consta de 5 ítems calificados de 0 (sin síntomas) a 5 (más grave) sumados para una puntuación total que va de 0 (sin síntomas) a 25 (más grave).
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Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Cambio en la gravedad de los síntomas por padre
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Informe de los padres de la escala de ansiedad infantil de Spence que consta de 38 elementos calificados de 0 (nunca) a 3 (siempre) sumados a una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 108 (más grave).
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Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Cambio en la gravedad de los síntomas por niño
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Informe infantil de la escala de ansiedad infantil de Spence que consta de 38 elementos calificados de 0 (nunca) a 3 (siempre) sumados a una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 108 (más grave).
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Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento por padre
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Children's Sheehan Disability Scale (informe de los padres) que consta de 5 ítems calificados de 0 (nada) a 10 (mucho, mucho) sumados a un puntaje total que va de 0 (ninguna interferencia) a 50 (interferencia severa).
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Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Cambio en el funcionamiento por niño
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Children's Sheehan Disability Scale (informe del niño) que consta de 3 ítems calificados de 0 (nada) a 10 (mucho, mucho) sumados a un puntaje total que va de 0 (ninguna interferencia) a 30 (interferencia severa).
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Línea de base, mitad del tratamiento (después de 6 sesiones), post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-008982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Actual a pedido.
Determinar cómo hacer que los datos sean más fácilmente accesibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de resultados.
Indefinidamente por pedido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación del plan de análisis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .