Um teste de terapia de exposição orientada pelos pais para crianças com transtornos de ansiedade e TOC
20 de março de 2023 atualizado por: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Um estudo controlado randomizado de terapia para crianças e adolescentes com transtornos de ansiedade e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia de exposição orientada pelos pais (PCET) e da terapia cognitivo-comportamental padrão (TCC) no tratamento de transtornos de ansiedade infantil e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia de exposição orientada pelos pais (PCET) por meio de comparações de linha de base, comparar a eficácia do PCET individual e da terapia cognitivo-comportamental padrão individual (CBT), comparar a eficiência do PCET individual e da TCC padrão individual, para compare a eficácia de PCET intensivo em grupo, PCET individual e CBT padrão individual e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de transtorno de ansiedade DSM-5, incluindo transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade de separação, fobias sociais e específicas, conforme avaliado nos módulos relevantes do (MINI-Kids; (Sheehan et al. , 2010) pela equipe do estudo no PADC.
- Ser adequado para o programa de terapia ambulatorial padrão do PADC e estar interessado em iniciar a terapia ambulatorial,
- Têm o transtorno de ansiedade como diagnóstico principal,
- Se estiver tomando um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, SNRI, tricíclico ou medicação antipsicótica, não houve alterações na medicação pelo menos 8 semanas antes de iniciar a participação no estudo e concorda em não fazer alterações durante as 12 semanas do estudo.
Critério de exclusão:
- História de e/ou psicose atual, autismo, transtorno bipolar, tendência suicida atual ou transtorno alimentar conforme avaliado durante a entrevista clínica inicial e todas as informações clínicas disponíveis.
- Diagnóstico positivo atual do cuidador da criança de retardo mental, psicose ou outros transtornos ou condições psiquiátricas que limitariam sua capacidade de entender a TCC e seguir as diretrizes de tratamento (com base em entrevista clínica).
- Diagnóstico secundário de transtorno desafiador opositivo ou depressão maior de gravidade suficiente para prevenir o tratamento da ansiedade.
- Gravidade dos sintomas que justificam maior nível de cuidado (ou seja, intensivo, residencial, PIO, paciente internado)
- A família não pode comparecer às sessões semanais (ou seja, barreiras geográficas ou de agendamento)
- Histórico de exposição de boa qualidade ou CBT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Terapia de Exposição Individual Orientada pelos Pais (PCET-I)
Os indivíduos receberão de seis a 14 sessões semanais de terapia de exposição individual orientada pelos pais
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Sujeito e pai começam trabalhando com um terapeuta para criar uma hierarquia de medo individualizada que consiste em situações e estímulos que produzem ansiedade para a criança, progredindo gradualmente de menos ansiedade para mais ansiedade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Tradicional de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Os indivíduos receberão de 6 a 14 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual
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Os sujeitos trabalharão com um terapeuta usando estratégias de gerenciamento de ansiedade para abordar pensamentos, sentimentos e comportamentos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de terapia de exposição orientada pelos pais - 5 dias intensivo (PCET - 5 dias) (removido do estudo)
Os indivíduos receberão 5 dias (nove sessões) de Terapia de Exposição Orientada pelos Pais baseada em grupo, entregue em um período de cinco dias (segunda a sexta-feira), seguido de 5 semanas de autocuidado
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Sujeitos e pais trabalharão em grupo para receber terapia de exposição que consiste em situações e estímulos que produzem ansiedade para a criança, progredindo gradualmente de menos ansiedade para mais ansiedade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas por avaliador independente cego
Prazo: Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Medido pela classificação da Escala de Impressão Clínica Global (GCI-S) da gravidade da psicopatologia, variando de 1 (nada doente) a 7 (extremamente doente), com uma pontuação de 1 ou 2 refletindo nenhum a sintomas mínimos
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Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Eficiência do tratamento
Prazo: pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Número de consultas atendidas
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pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade por avaliador independente cego
Prazo: Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Escala de avaliação de ansiedade pediátrica composta por 5 itens classificados de 0 (sem sintomas) a 5 (mais grave) somados para uma pontuação total que varia de 0 (sem sintomas) a 25 (mais grave).
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Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Mudança na gravidade dos sintomas por pai
Prazo: Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Spence Children's Anxiety Scale relatório dos pais consistindo de 38 itens classificados de 0 (nunca) a 3 (sempre) somados a uma pontuação total de 0 (sem sintomas) a 108 (mais grave).
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Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Mudança na gravidade dos sintomas por criança
Prazo: Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Spence Children's Anxiety Scale relatório infantil composto por 38 itens classificados de 0 (nunca) a 3 (sempre) somados a uma pontuação total de 0 (sem sintomas) a 108 (mais grave).
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Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento por pai
Prazo: Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Escala de Incapacidade Infantil Sheehan (relatório dos pais) consistindo de 5 itens classificados de 0 (nada) a 10 (muito, muito) somados à pontuação total variando de 0 (sem interferência) a 50 (interferência grave).
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Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Mudança no funcionamento por criança
Prazo: Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Escala de Incapacidade Infantil Sheehan (relatório da criança) consistindo de 3 itens classificados de 0 (nada) a 10 (muito, muito) somados à pontuação total variando de 0 (sem interferência) a 30 (interferência grave).
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Linha de base, meio tratamento (após 6 sessões), pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-008982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Atual mediante solicitação.
Determinar como tornar os dados mais facilmente acessíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados.
Por tempo indeterminado a pedido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do plano de análise
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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