Zkouška rodičovské expoziční terapie pro děti s úzkostnými poruchami a OCD
20. března 2023 aktualizováno: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Randomizovaná kontrolovaná studie terapie pro děti a dospívající s úzkostnými poruchami a obsedantně kompulzivní poruchou (OCD)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost rodičovské koučované expoziční terapie (PCET) a standardní kognitivně behaviorální terapie (CBT) při léčbě dětských úzkostných poruch a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinnost rodičovské koučované expoziční terapie (PCET) prostřednictvím základního srovnání, porovnat účinnost individuální PCET a individuální standardní kognitivně behaviorální terapie (CBT), porovnat účinnost individuální PCET a individuální standardní CBT. porovnat účinnost skupinově intenzivního PCET, individuálního PCET a individuálního standardního CBT a přijatelnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu úzkostné poruchy DSM-5, včetně generalizované úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy, agorafobie, separační úzkostné poruchy, sociálních a specifických fobií, jak bylo hodnoceno v příslušných modulech (MINI-Kids; (Sheehan et al. , 2010) studijními pracovníky PADC.
- Být vhodný pro program standardní ambulantní terapie PADC a mít zájem o zahájení ambulantní terapie,
- mít úzkostnou poruchu jako svou primární diagnózu,
- Při užívání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, SNRI, tricyklické nebo antipsychotické medikace, nedošlo k žádným změnám v medikaci alespoň 8 týdnů před zahájením účasti ve studii a souhlasili s tím, že během 12 týdnů studie nebudou žádné změny.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza a/nebo současná psychóza, autismus, bipolární porucha nebo současná sebevražednost nebo porucha příjmu potravy, jak bylo posouzeno během úvodního klinického rozhovoru a všechny dostupné klinické informace.
- Aktuální pozitivní diagnóza u pečovatele dítěte s mentální retardací, psychózou nebo jinými psychiatrickými poruchami nebo stavy, které by omezovaly jeho schopnost porozumět KBT a dodržovat pokyny k léčbě (na základě klinického rozhovoru).
- Sekundární diagnóza poruchy opozičního vzdoru nebo velké deprese dostatečné závažnosti k prevenci léčby úzkosti.
- Závažnost příznaků, které vyžadují vyšší úroveň péče (tj. intenzivní, rezidenční, IOP, lůžkové)
- Rodina se nemůže zúčastnit týdenních sezení (tj. geografické nebo časové překážky)
- Historie kvalitní expozice nebo CBT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovská koučovaná expoziční terapie-individuální skupina (PCET-I).
Subjekty absolvují 6 až 14 týdenních sezení individuální expoziční terapie vedené rodičem
|
Subjekt a rodič začínají spoluprací s terapeutem na vytvoření individualizované hierarchie strachu sestávající ze situací a podnětů, které u dítěte vyvolávají úzkost, postupně postupují od menší úzkosti k větší úzkosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tradiční kognitivní behaviorální terapie (CBT).
Subjekty absolvují 6 až 14 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie
|
Subjekty budou spolupracovat s terapeutem pomocí strategií zvládání úzkosti k řešení myšlenek, pocitů a chování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodičovská koučovaná expoziční terapie-5denní intenzivní (PCET-5denní) skupina (odstraněno ze studie)
Subjekty dostanou 5 dní (devět sezení) skupinové rodičovské koučované expoziční terapie dodávané během pěti dnů (pondělí až pátek), po kterých bude následovat 5 týdnů péče o sebe
|
Subjekty a rodiče budou pracovat ve skupinovém prostředí, aby dostávali expoziční terapii sestávající ze situací a podnětů, které u dítěte vyvolávají úzkost, postupně přecházející od menší úzkosti k větší úzkosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů na zaslepeného nezávislého hodnotitele
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
Měřeno škálou klinického globálního dojmu (GCI-S) hodnocení závažnosti psychopatologie v rozmezí od 1 (vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně nemocné), se skóre 1 nebo 2 odrážející žádné až minimální příznaky.
|
Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: doléčení (cca 14 týdnů)
|
Počet navštívených schůzek
|
doléčení (cca 14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti na zaslepeného nezávislého hodnotitele
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
Škála hodnocení dětské úzkosti skládající se z 5 položek hodnocených od 0 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější) sečtená pro celkové skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 25 (nejzávažnější).
|
Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
|
Změna závažnosti příznaků na rodiče
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
Rodičovská škála Spenceovy dětské úzkosti sestávající z 38 položek hodnocených od 0 (nikdy) do 3 (vždy) sečtená do celkového skóre od 0 (žádné příznaky) do 108 (nejzávažnější).
|
Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
|
Změna závažnosti příznaků na dítě
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
Dětská zpráva Spenceovy škály úzkosti sestávající z 38 položek hodnocených od 0 (nikdy) do 3 (vždy) sečtená do celkového skóre od 0 (žádné příznaky) do 108 (nejzávažnější).
|
Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fungování na rodiče
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
Dětská Sheehanova škála postižení (zpráva rodičů) sestávající z 5 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi, velmi) sečtených do celkového skóre v rozmezí od 0 (žádná interference) do 50 (závažná interference).
|
Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
|
Změna ve fungování na dítě
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
Škála postižení dětí Sheehanovou (zpráva o dítěti) sestávající ze 3 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi, velmi) sečtená do celkového skóre v rozmezí od 0 (žádná interference) do 30 (závažná interference).
|
Výchozí stav, střední léčba (po 6 sezeních), po léčbě (přibližně 14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-008982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Aktuální na vyžádání.
Určení, jak usnadnit přístup k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků.
Na vyžádání na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení plánu analýzy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .