Kokeilu vanhempien ohjaamasta altistusterapiasta lapsille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä ja OCD
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Satunnaisohjattu terapiakoe lapsille ja nuorille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä ja pakko-oireinen häiriö (OCD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vanhempien ohjaaman altistusterapian (PCET) ja tavanomaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta lasten ahdistuneisuushäiriöiden ja pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vanhempien ohjaaman altistusterapian (PCET) tehokkuutta lähtötasovertailujen avulla, verrata yksittäisen PCET:n ja yksilöllisen standardinmukaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta, verrata yksittäisen PCET:n ja yksittäisen standardin CBT:n tehokkuutta. vertailla ryhmäintensiivisen PCET:n, yksittäisen PCET:n ja yksittäisen standardin CBT:n tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on DSM-5-ahdistushäiriödiagnoosi, mukaan lukien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, eroahdistushäiriö, sosiaaliset ja spesifiset fobiat, jotka on arvioitu asianmukaisissa moduuleissa (MINI-Kids; (Sheehan et al. , 2010) PADC:n tutkimushenkilöstön toimesta.
- soveltuva PADC-standardin avohoitohoito-ohjelmaan ja olla kiinnostunut avohoidon aloittamisesta,
- Onko ahdistuneisuushäiriö ensisijainen diagnoosi,
- Jos käytät selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää, SNRI:tä, trisyklistä tai antipsykoottista lääkitystä, lääkitykseen ei tehty muutoksia vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja suostuvat siihen, ettei muutoksia 12 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja/tai nykyinen psykoosi, autismi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen itsemurha- tai syömishäiriö, joka on arvioitu ensimmäisen kliinisen haastattelun aikana ja kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot.
- Lapsen hoitajalla on tämänhetkinen positiivinen diagnoosi kehitysvammaisuudesta, psykoosista tai muista psykiatrisista häiriöistä tai tiloista, jotka rajoittaisivat hänen kykyään ymmärtää CBT:tä ja noudattaa hoitoohjeita (kliinisen haastattelun perusteella).
- Toissijainen diagnoosi opposition uhmahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta, joka on riittävän vakava ahdistuneisuuden hoidon estämiseksi.
- Oireiden vakavuus, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (esim. intensiivinen, asuinhoito, silmänpaine, sairaalahoito)
- Perhe ei voi osallistua viikoittaisille tapaamisille (esim. maantieteelliset tai aikataululliset esteet)
- Hyvälaatuisen altistuksen tai CBT:n historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parent Coached Exposure Therapy-Individual (PCET-I) -ryhmä
Koehenkilöt saavat 6–14 viikoittaista yksittäistä vanhempien ohjaamaa altistusterapiakertaa
|
Kohde ja vanhempi aloittavat työskentelemällä terapeutin kanssa yksilöllisen pelkohierarkian luomiseksi, joka koostuu tilanteista ja ärsykkeistä, jotka aiheuttavat lapselle ahdistusta ja etenevät vähitellen vähemmästä ahdistuksesta enemmän ahdistuneisuuteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ryhmä
Tutkittavat saavat 6–14 viikoittain yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
Koehenkilöt työskentelevät terapeutin kanssa käyttämällä ahdistuksen hallintastrategioita ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen käsittelemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhempien valmennettu altistusterapia-5 päivän intensiivinen (PCET-5 päivää) ryhmä (poistettu tutkimuksesta)
Koehenkilöt saavat 5 päivän (yhdeksän istuntoa) ryhmäpohjaista vanhempien ohjattua altistusterapiaa viiden päivän sisällä (maanantai-perjantai), jota seuraa 5 viikkoa itsehoitoa
|
Koehenkilöt ja vanhemmat työskentelevät ryhmässä saadakseen altistusterapiaa, joka koostuu tilanteista ja ärsykkeistä, jotka aiheuttavat lapselle ahdistusta ja etenevät vähitellen vähemmästä ahdistuneisuudesta lisää ahdistusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa sokaistunutta riippumatonta arvioijaa kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
Mitattu Clinical Global Impression Scale (GCI-S) -luokituksella psykopatologian vakavuusasteelle, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas), ja pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa ei-oireiden vähäisyyttä.
|
Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
|
Osallistuneiden tapaamisten määrä
|
hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa sokeaa riippumatonta arvioijaa kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
Lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikko, joka koostuu viidestä pisteestä, jotka on arvioitu 0:sta (ei oireita) 5:een (vakavin), ja niiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 25:een (vakavin).
|
Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa vanhempia kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
Spence Children's Anxiety Scale -vanhempainraportti, joka koostuu 38:sta arvosta 0 (ei koskaan) 3:een (aina) arvioidusta kokonaispistemäärästä 0 (ei oireita) 108:aan (vakavin).
|
Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa lasta kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
Spence Children's Axiety Scale -lapsiraportti, joka koostuu 38:sta arvosta 0 (ei koskaan) 3:een (aina) arvioidusta kokonaispistemäärästä 0 (ei oireita) 108:aan (vakavin).
|
Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa vanhempia kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
Lasten Sheehanin vammaisuusasteikko (vanhemman raportti), joka koostuu viidestä pisteestä, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin, erittäin paljon), jotka on laskettu yhteen kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiriöitä) - 50 (vakava häiriö).
|
Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
|
Toiminnan muutos lasta kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
Lasten Sheehanin vammaisuusasteikko (lapsiraportti), joka koostuu 3:sta arvosta 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin, hyvin paljon) ja jotka on laskettu yhteen kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiriöitä) - 30 (vakava häiriö).
|
Lähtötilanne, välihoito (6 hoitokerran jälkeen), hoidon jälkeinen (noin 14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-008982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ajantasaiset pyynnöstä.
Sen määrittäminen, miten tiedot saadaan helpommin saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisen jälkeen.
Toistaiseksi pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Analyysisuunnitelman hyväksyminen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .