Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med forældretrænet eksponeringsterapi til børn med angstlidelser og OCD

20. marts 2023 opdateret af: Stephen Whiteside, Mayo Clinic

Et randomiseret-kontrolleret forsøg med terapi for børn og unge med angstlidelser og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forældrecoached eksponeringsterapi (PCET) og standard kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af angstlidelser i barndommen og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​forældrecoached eksponeringsterapi (PCET) gennem baseline sammenligninger, at sammenligne effektiviteten af ​​individuel PCET og individuel standard kognitiv adfærdsterapi (CBT), at sammenligne effektiviteten af ​​individuel PCET og individuel standard CBT, for at sammenligne effektiviteten af ​​gruppeintensiv PCET, individuel PCET og individuel standard CBT og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5 angstlidelse diagnose, herunder generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, agorafobi, separationsangst, sociale og specifikke fobier, som vurderet på de relevante moduler af (MINI-Kids; (Sheehan et al. , 2010) af studiepersonale i PADC.
  • Være passende til PADC standard ambulant terapi program, og være interesseret i at starte ambulant terapi,
  • Har angsten som deres primære diagnose,
  • Hvis du tog en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, SNRI, tricyklisk eller antipsykotisk medicin, blev der ikke foretaget nogen medicinændringer mindst 8 uger før påbegyndelse af deltagelse i undersøgelsen og accepterer ingen ændringer i løbet af undersøgelsens 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og/eller aktuel psykose, autisme, bipolar lidelse eller aktuel suicidalitet eller spiseforstyrrelse som vurderet under det indledende kliniske interview og alle tilgængelige kliniske oplysninger.
  • Aktuel positiv diagnose hos barnets omsorgsperson af mental retardering, psykose eller andre psykiatriske lidelser eller tilstande, der ville begrænse hans/hendes evne til at forstå CBT og følge op med behandlingsdirektiver (baseret på klinisk interview).
  • Sekundær diagnose af oppositionel trodsig lidelse eller alvorlig depression af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forhindre angstbehandling.
  • Sværhedsgraden af ​​symptomer, der berettiger højere grad af pleje (dvs. intensiv, bolig, IOP, indlæggelse)
  • Familien kan ikke deltage i ugentlige sessioner (dvs. geografiske barrierer eller planlægningsbarrierer)
  • Historie om eksponering af god kvalitet eller CBT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældrecoachet eksponeringsterapi-individuel (PCET-I) gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage seks til 14 ugentlige sessioner med individuel forældrecoachet eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Forældrecoachet eksponeringsterapi - individualiseret
Subjekt og forælder begynder med at arbejde sammen med en terapeut for at skabe et individualiseret frygthierarki bestående af situationer og stimuli, der producerer angst for barnet, og gradvist udvikler sig fra mindre angst til mere angst.
Andre navne:
  • PCET-I
Aktiv komparator: Gruppe for traditionel kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Forsøgspersonerne vil modtage 6 til 14 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Forsøgspersonerne vil arbejde sammen med en terapeut, der bruger angsthåndteringsstrategier til at adressere tanker, følelser og adfærd.
Andre navne:
  • CBT
Eksperimentel: Forældrecoachet eksponeringsterapi-5-dages intensiv (PCET-5-dages) gruppe (fjernet fra undersøgelsen)
Forsøgspersonerne vil modtage 5 dages (ni sessioner) med gruppebaseret forældrecoachet eksponeringsterapi leveret inden for et tidsrum på fem dage (mandag til fredag), efterfulgt af 5 ugers egenomsorg
Adfærdsmæssigt: Forældrecoachet eksponeringsterapi - gruppe (fjernet fra undersøgelsen)
Forsøgspersoner og forældre vil arbejde i en gruppe for at modtage eksponeringsterapi bestående af situationer og stimuli, der fremkalder angst for barnet, og gradvist udvikler sig fra mindre angst til mere angst.
Andre navne:
  • PCET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomsværhedsgrad pr. blindet uafhængig evaluator
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Målt ved Clinical Global Impression Scale (GCI-S) vurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi, der spænder fra 1 (slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg), med en score på 1 eller 2, der afspejler nej til minimale symptomer
Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: efterbehandling (ca. 14 uger)
Antal fremmødte aftaler
efterbehandling (ca. 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer pr. blindet uafhængig evaluator
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Pædiatrisk angstvurderingsskala bestående af 5 punkter vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige) opsummeret for en samlet score fra 0 (ingen symptomer) til 25 (mest alvorlig).
Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Ændring i symptomsværhedsgrad pr. forælder
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Spence Children's Anxiety Scale forældre-rapport bestående af 38 punkter vurderet fra 0 (aldrig) til 3 (altid) summeret til en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 108 (mest alvorlig).
Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Ændring i symptomsværhedsgrad pr. barn
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Spence Children's Anxiety Scale børnerapport bestående af 38 punkter vurderet fra 0 (aldrig) til 3 (altid) summeret til en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 108 (mest alvorlig).
Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion pr forælder
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Børns Sheehan-handicapskala (forældrerapport) bestående af 5 punkter vurderet fra 0 (slet ikke) til 10 (meget, meget) summeret til en samlet score fra 0 (ingen interferens) til 50 (alvorlig interferens).
Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Ændring i funktion pr barn
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)
Børns Sheehan-handicapskala (barnerapport) bestående af 3 punkter vurderet fra 0 (slet ikke) til 10 (meget, meget) summeret til en samlet score fra 0 (ingen interferens) til 30 (alvorlig interferens).
Baseline, midt i behandling (efter 6 sessioner), efterbehandling (ca. 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-008982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aktuel efter anmodning. Bestemmelse af, hvordan man gør data lettere tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater. På ubestemt tid efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Forældrecoachet eksponeringsterapi - individualiseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner