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Un essai de thérapie d'exposition dirigée par les parents pour les enfants souffrant de troubles anxieux et de TOC

20 mars 2023 mis à jour par: Stephen Whiteside, Mayo Clinic

Un essai contrôlé randomisé de thérapie pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles anxieux et de troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie d'exposition accompagnée par les parents (PCET) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) standard dans le traitement des troubles anxieux de l'enfance et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie d'exposition guidée par les parents (PCET) par le biais de comparaisons de base, de comparer l'efficacité de la PCET individuelle et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) standard individuelle, de comparer l'efficacité de la PCET individuelle et de la TCC standard individuelle, de comparer l'efficacité du PCET intensif de groupe, du PCET individuel et de la TCC standard individuelle, et l'acceptabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de trouble anxieux DSM-5, y compris trouble anxieux généralisé, trouble obsessionnel compulsif, trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété de séparation, phobies sociales et spécifiques, tel qu'évalué sur les modules pertinents du (MINI-Kids ; (Sheehan et al. , 2010) par le personnel d'étude du PADC.
  • Être approprié pour le programme de thérapie ambulatoire standard du PADC et être intéressé à commencer une thérapie ambulatoire,
  • Avoir le trouble anxieux comme diagnostic principal,
  • Si vous prenez un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, un IRSN, un médicament tricyclique ou antipsychotique, aucun changement de médicament n'a été apporté au moins 8 semaines avant le début de la participation à l'étude et n'acceptez aucun changement pendant les 12 semaines de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et / ou psychose actuelle, autisme, trouble bipolaire ou suicidalité actuelle ou trouble de l'alimentation évalués lors de l'entretien clinique initial et toutes les informations cliniques disponibles.
  • Diagnostic positif actuel chez le soignant de l'enfant de retard mental, de psychose ou d'autres troubles ou conditions psychiatriques qui limiteraient sa capacité à comprendre la TCC et à suivre les directives de traitement (sur la base d'un entretien clinique).
  • Diagnostic secondaire de trouble oppositionnel avec provocation ou de dépression majeure d'une gravité suffisante pour empêcher un traitement contre l'anxiété.
  • Gravité des symptômes qui justifient un niveau de soins plus élevé (c.-à-d. intensif, résidentiel, PIO, hospitalisation)
  • La famille n'est pas en mesure d'assister aux séances hebdomadaires (c. barrières géographiques ou horaires)
  • Antécédents d'exposition de bonne qualité ou TCC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie d'exposition individuelle avec coaching parental (PCET-I)
Les sujets recevront six à 14 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition individuelle dirigée par les parents
Comportemental: Thérapie d'exposition guidée par les parents - individualisée
Le sujet et le parent commencent par travailler avec un thérapeute pour créer une hiérarchie de peur individualisée composée de situations et de stimuli qui produisent de l'anxiété chez l'enfant, progressant progressivement de moins d'anxiété à plus d'anxiété.
Autres noms:
  • PCET-I
Comparateur actif: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle (TCC)
Les sujets recevront 6 à 14 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale individuelle
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les sujets travailleront avec un thérapeute en utilisant des stratégies de gestion de l'anxiété pour aborder les pensées, les sentiments et les comportements.
Autres noms:
  • TCC
Expérimental: Groupe de thérapie d'exposition intensive de 5 jours avec encadrement parental (PCET-5 jours) (retiré de l'étude)
Les sujets recevront 5 jours (neuf séances) de thérapie d'exposition en groupe avec coaching parental dispensée sur une période de cinq jours (du lundi au vendredi), suivie de 5 semaines d'auto-soins
Comportemental: Parent Coached Exposure Therapy - Groupe (retiré de l'étude)
Les sujets et les parents travailleront en groupe pour recevoir une thérapie d'exposition consistant en des situations et des stimuli qui produisent de l'anxiété chez l'enfant, progressant progressivement de moins d'anxiété à plus d'anxiété.
Autres noms:
  • PCET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes par évaluateur indépendant en aveugle
Délai: Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
Mesuré par l'échelle d'impression clinique globale (GCI-S) de la gravité de la psychopathologie allant de 1 (pas du tout malade) à 7 (extrêmement malade), avec un score de 1 ou 2 reflétant des symptômes nuls à minimes
Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
Efficacité du traitement
Délai: post-traitement (environ 14 semaines)
Nombre de rendez-vous suivis
post-traitement (environ 14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes d'anxiété par évaluateur indépendant en aveugle
Délai: Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique composée de 5 éléments notés de 0 (aucun symptôme) à 5 (le plus grave) additionnés pour un score total allant de 0 (aucun symptôme) à 25 (le plus grave).
Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
Changement de la gravité des symptômes par parent
Délai: Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
Rapport des parents sur l'échelle d'anxiété des enfants de Spence composé de 38 éléments notés de 0 (jamais) à 3 (toujours) additionnés à un score total de 0 (aucun symptôme) à 108 (le plus grave).
Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
Changement de la sévérité des symptômes par enfant
Délai: Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
L'échelle d'anxiété des enfants de Spence est un rapport d'enfant composé de 38 éléments notés de 0 (jamais) à 3 (toujours) additionnés à un score total de 0 (aucun symptôme) à 108 (le plus grave).
Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonctionnement par parent
Délai: Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
Échelle d'incapacité Sheehan pour enfants (rapport des parents) composée de 5 éléments notés de 0 (pas du tout) à 10 (très, beaucoup) additionnés pour obtenir un score total allant de 0 (aucune interférence) à 50 (interférence grave).
Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
Changement de fonctionnement par enfant
Délai: Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)
Children's Sheehan Disability Scale (rapport de l'enfant) composé de 3 éléments notés de 0 (pas du tout) à 10 (très, très bien) additionnés pour obtenir un score total allant de 0 (aucune interférence) à 30 (interférence grave).
Base, mi-traitement (après 6 séances), post-traitement (environ 14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-008982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Courant sur demande. Déterminer comment rendre les données plus facilement accessibles.

Délai de partage IPD

Suite à la publication des résultats. Indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation du plan d'analyse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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