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不安障害と強迫性障害の子供に対する保護者による曝露療法の試み

2023年3月20日 更新者:Stephen Whiteside、Mayo Clinic

不安障害および強迫性障害(OCD)の小児および青年に対する治療のランダム化比較試験

この研究の目的は、小児期の不安障害と強迫性障害 (OCD) の治療における、親の指導による暴露療法 (PCET) と標準的な認知行動療法 (CBT) の有効性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ベースラインの比較を通じて、親の指導による暴露療法 (PCET) の有効性を調べること、個々の PCET と個々の標準認知行動療法 (CBT) の有効性を比較すること、個々の PCET と個々の標準 CBT の効率を比較すること、グループ集中 PCET、個別 PCET、および個別標準 CBT の有効性と受容性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般性不安障害、強迫性障害、パニック障害、広場恐怖症、分離不安障害、社交恐怖症および特定恐怖症を含む DSM-5 不安障害の診断を受けている (MINI-Kids の関連モジュールで評価されている; (Sheehan et al. 、2010) PADC の研究スタッフによる。
  • PADCの標準外来治療プログラムに適しており、外来治療の開始に関心がある。
  • 一次診断として不安障害を持っている、
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤、SNRI、三環系、または抗精神病薬を服用している場合、研究への参加を開始する少なくとも8週間前に投薬の変更が行われておらず、研究の12週間の間に変更がないことに同意します。

除外基準:

  • -最初の臨床面接中に評価された精神病、自閉症、双極性障害、または現在の自殺傾向、または摂食障害の病歴および/または現在の病歴、および入手可能なすべての臨床情報。
  • -精神遅滞、精神病、またはその他の精神障害またはCBTを理解し、治療指示に従う能力を制限する状態の子供の介護者の現在の肯定的な診断(臨床面接に基づく)。
  • 反抗挑発性障害または不安障害の治療を妨げるのに十分な重症度の大うつ病の二次診断。
  • より高いレベルのケアを必要とする症状の重症度 (つまり、 集中、住宅、IOP、入院患者)
  • 家族は毎週のセッションに参加できません (つまり、 地理的またはスケジュール上の障壁)
  • 質の高い露出またはCBTの履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親の指導による曝露療法 - 個別 (PCET-I) グループ
被験者は、個別の親コーチ付き曝露療法の週6〜14セッションを受けます
被験者と親は、セラピストと協力して、子供に不安を生み出す状況と刺激からなる個別化された恐怖階層を作成することから始めます。
他の名前:
  • PCET-I
アクティブコンパレータ:伝統的認知行動療法(CBT)グループ
被験者は、個々の認知行動療法の毎週6〜14回のセッションを受けます
被験者は、思考、感情、行動に対処するために不安管理戦略を使用してセラピストと協力します。
他の名前:
  • CBT
実験的:親が指導する暴露療法-5日間集中(PCET-5日)グループ(研究から除外)
被験者は、5日間(月曜日から金曜日まで)の期間内に提供されるグループベースの親コーチ付き暴露療法の5日間(9セッション)を受け、その後5週間のセルフケアが続きます
被験者と保護者は、グループ設定で働き、子供に不安を生じさせる状況と刺激からなる暴露療法を受けます。
他の名前:
  • PCET

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立した評価者ごとの症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
1 (まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までの範囲の精神病理学の重症度の臨床グローバル印象尺度 (GCI-S) 評価によって測定され、1 または 2 のスコアは、症状がまったくないか、最小限の症状を反映する
ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
処理効率
時間枠:治療後(約14週間)
出席した予定の数
治療後(約14週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立した評価者ごとの不安症状の変化
時間枠:ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
小児不安評価尺度は、0 (症状なし) から 5 (最も深刻) まで評価された 5 つの項目で構成され、0 (症状なし) から 25 (最も深刻) の範囲の合計スコアが合計されます。
ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
親ごとの症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
Spence Children's Anxiety Scale 親レポートは、0 (まったくない) から 3 (常に) まで評価された 38 項目で構成され、合計スコアが 0 (症状なし) から 108 (最も深刻) になります。
ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
子供一人当たりの症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
Spence Children's Anxiety Scale 子レポートは、0 (まったくない) から 3 (常に) まで評価された 38 項目で構成され、合計スコアが 0 (症状なし) から 108 (最も深刻) になります。
ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親ごとの機能の変化
時間枠:ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
Children's Sheehan Disability Scale (親レポート) は、0 (まったくない) から 10 (非常に非常にある) まで評価された 5 つの項目で構成され、0 (干渉なし) から 50 (重度の干渉) の範囲の合計スコアになります。
ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
子供一人当たりの機能の変化
時間枠:ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)
Children's Sheehan Disability Scale (子供のレポート) は、0 (まったくない) から 10 (非常に非常にある) まで評価された 3 つの項目で構成され、0 (干渉なし) から 30 (重度の干渉) の範囲の合計スコアになります。
ベースライン、治療中(6 セッション後)、治療後(約 14 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Whiteside, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-008982

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて電流。 データをより簡単にアクセスできるようにする方法を決定する。

IPD 共有時間枠

続いて結果発表。 リクエストにより無期限。

IPD 共有アクセス基準

分析計画の承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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