Una prova di terapia dell'esposizione guidata dai genitori per bambini con disturbi d'ansia e disturbo ossessivo compulsivo
20 marzo 2023 aggiornato da: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Uno studio randomizzato controllato di terapia per bambini e adolescenti con disturbi d'ansia e disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della terapia dell'esposizione genitoriale (PCET) e della terapia cognitivo comportamentale standard (CBT) nel trattamento dei disturbi d'ansia infantili e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della terapia dell'esposizione allenata dai genitori (PCET) attraverso confronti di base, per confrontare l'efficacia della PCET individuale e della terapia cognitivo comportamentale standard individuale (CBT), per confrontare l'efficienza della PCET individuale e della CBT standard individuale, per confrontare l'efficacia della PCET intensiva di gruppo, della PCET individuale e della CBT standard individuale e l'accettabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di disturbo d'ansia DSM-5, tra cui disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia da separazione, fobie sociali e specifiche, come valutato sui moduli pertinenti del (MINI-Kids; (Sheehan et al. , 2010) dal personale di studio del PADC.
- Essere appropriato per il programma di terapia ambulatoriale standard PADC ed essere interessato a iniziare la terapia ambulatoriale,
- Hanno il disturbo d'ansia come diagnosi primaria,
- Se assume un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, SNRI, farmaci triciclici o antipsicotici, non ha apportato modifiche ai farmaci almeno 8 settimane prima dell'inizio della partecipazione allo studio e accetta di non apportare modifiche durante le 12 settimane dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di e/o psicosi in atto, autismo, disturbo bipolare, o attuale suicidalità, o disturbo alimentare come valutato durante il colloquio clinico iniziale e tutte le informazioni cliniche disponibili.
- Attuale diagnosi positiva nel caregiver del bambino di ritardo mentale, psicosi o altri disturbi o condizioni psichiatriche che limiterebbero la sua capacità di comprendere la CBT e seguire le direttive terapeutiche (basate sul colloquio clinico).
- Diagnosi secondaria di disturbo oppositivo provocatorio o depressione maggiore di gravità sufficiente a prevenire il trattamento dell'ansia.
- Gravità dei sintomi che giustificano un livello di assistenza più elevato (ad es. intensivo, residenziale, IOP, stazionario)
- La famiglia non è in grado di partecipare alle sessioni settimanali (ad es. barriere geografiche o di programmazione)
- Storia di esposizione di buona qualità o CBT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia dell'esposizione individuale con coach dei genitori (PCET-I).
I soggetti riceveranno da sei a 14 sessioni settimanali di terapia dell'esposizione guidata dai genitori individuali
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Il soggetto e il genitore iniziano lavorando con un terapeuta per creare una gerarchia di paura individualizzata composta da situazioni e stimoli che producono ansia per il bambino, procedendo gradualmente da meno ansia a più ansia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Terapia Cognitivo Comportamentale Tradizionale (CBT).
I soggetti riceveranno da 6 a 14 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale
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I soggetti lavoreranno con un terapista utilizzando strategie di gestione dell'ansia per affrontare pensieri, sentimenti e comportamenti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Parent Coached Exposure Therapy-5day Intensive (PCET-5day) (rimosso dallo studio)
I soggetti riceveranno 5 giorni (nove sessioni) di Terapia dell'esposizione guidata dai genitori di gruppo erogata entro un arco di cinque giorni (dal lunedì al venerdì), seguita da 5 settimane di cura di sé
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Soggetti e genitori lavoreranno in un contesto di gruppo per ricevere la terapia dell'esposizione costituita da situazioni e stimoli che producono ansia per il bambino, progredendo gradualmente da meno ansia a più ansia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi per valutatore indipendente in cieco
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Misurato dalla Clinical Global Impression Scale (GCI-S) valutazione della gravità della psicopatologia che va da 1 (per niente malato) a 7 (estremamente malato), con un punteggio di 1 o 2 che riflette no a sintomi minimi
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Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: post-trattamento (circa 14 settimane)
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Numero di appuntamenti frequentati
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post-trattamento (circa 14 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di ansia per valutatore indipendente in cieco
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Scala di valutazione dell'ansia pediatrica composta da 5 item valutati da 0 (nessun sintomo) a 5 (più grave) sommati per un punteggio totale che va da 0 (nessun sintomo) a 25 (più grave).
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Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Variazione della gravità dei sintomi per genitore
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Spence Children's Anxiety Scale parent-report composto da 38 item valutati da 0 (mai) a 3 (sempre) sommati a un punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 108 (più grave).
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Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Variazione della gravità dei sintomi per bambino
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Spence Children's Anxiety Scale Child-report composto da 38 item valutati da 0 (mai) a 3 (sempre) sommati a un punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 108 (più grave).
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Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel funzionamento per genitore
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Scala di disabilità Sheehan per bambini (rapporto dei genitori) composta da 5 elementi valutati da 0 (per niente) a 10 (molto, molto) sommati al punteggio totale che va da 0 (nessuna interferenza) a 50 (grave interferenza).
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Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Cambiamento nel funzionamento per bambino
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Scala di disabilità Sheehan per bambini (rapporto sui bambini) composta da 3 elementi valutati da 0 (per niente) a 10 (molto, molto) sommati al punteggio totale che va da 0 (nessuna interferenza) a 30 (grave interferenza).
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Basale, metà trattamento (dopo 6 sessioni), post-trattamento (circa 14 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-008982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Corrente su richiesta.
Determinare come rendere i dati più facilmente accessibili.
Periodo di condivisione IPD
A seguito della pubblicazione dei risultati.
A tempo indeterminato su richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione del piano di analisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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