IntelligentCare: 웨어러블 기반 개입 (ICare)
2024년 2월 22일 업데이트: GLSMED Learning Health S.A.
IntelligentCare: 외래 병원 환경에서 신체 활동 및 수면을 통해 복합상병의 건강을 개선하기 위한 웨어러블 기반 개입의 영향
신체 활동과 적절한 수면의 이점은 잘 기록되어 있으며 만성 질환과 복합상병의 유병률이 증가함에 따라 그 중요성이 더욱 강화되고 있습니다.
상업용 활동 추적기를 사용하여 신체 활동 및 수면을 촉진하는 중재는 개인 건강 관리에 유용한 비약물적 접근 방식일 수 있습니다. 그러나 복합상병이 있는 노인 환자의 신체 활동을 개선하기 위한 사용에 대한 증거는 제한적입니다.
이 연구는 복합상병 노인 환자의 신체 활동(PA) 및 수면의 질(QS)에 대한 웨어러블 장치에 의해 전달되는 행동 변화 기술(BCT)의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 1차 진료 및 전문 외래 환자 클리닉을 통해 모집된 참가자를 대상으로 공개 라벨 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
참가자는 65세 이상이어야 하며 복합상병이 있고 스마트폰을 사용할 수 있어야 합니다.
자격이 있는 모든 참가자는 PA 프로모션 콘텐츠를 받게 되며 스마트워치를 착용하도록 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 IPAQ-SF를 사용하여 6개월에 참가자의 PA 측정입니다.
이차 결과에는 참가자의 허약 상태, 생체 측정, 삶의 질 및 생물 심리 사회적 평가의 변화가 포함됩니다.
그룹 차이를 감지하기 위해 팔당 40명의 참가자의 샘플 크기를 계산했으며, 50명의 참가자를 모집하고 각 팔에 무작위로 배정했습니다.
이 연구는 복합상병 환자에서 PA 패턴과 스마트워치 기반 PA 개입의 영향을 더 잘 이해하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.
이 시험의 결과는 신체 활동 패턴, 환자 보고 결과(PROM) 및 의료 자원 활용이 여러 가지 질병이 있는 환자에서 어떻게 연결되어 있는지에 대한 이해를 향상시킬 것으로 기대됩니다.
이 연구는 웨어러블 데이터 및 의료 정보 데이터를 사용하여 PROM 및 계획되지 않은 병원 입원을 예측하는 방법을 결정하기 위해 지역에서 개발된 PROM 및 참가자의 의료 기록 데이터에 대한 레지스트리를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernardo Neves, MD
- 전화번호: 00351217104544
- 이메일: bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Nuno Silva, PhD
- 이메일: nuno.asilva@luzsaude.pt
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈
- 모병
- Hospital da Luz Learning Health
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연락하다:
- Bernardo Neves, MD
- 이메일: bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고혈압, 우울증 또는 불안증, 통증 또는 제한을 유발하는 만성 근골격계 질환, 관절염 및/또는 류마티스 관절염, 골다공증, 천식, COPD, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환, 심부전, 뇌혈관 질환, 만성 위 또는 결장 질환, 만성 간염, 당뇨병, 갑상선 질환, 지난 5년 동안 활동성 암, 만성 신장 질환, 만성 비뇨기 질환, 고지혈증 및 비만
- 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신체 활동이 충분한 환자(IPAQ-SF > 주당 150분 유산소 신체 활동)
- American College of Sports Medicine에 따른 PA에 대한 기존 절대 금기 사항(2일 이내의 급성 심근경색, 진행 중인 불안정 협심증, 혈역학적 타협을 동반한 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 심내막염, 증후성 중증 대동맥 협착증, 비대상성 심부전, 급성 폐색전증, 폐경색 , 심부 정맥 혈전증, 급성 심근염 또는 심낭염, 급성 대동맥 박리, 안전하고 적절한 검사를 배제하는 신체 장애)
- 포르투갈어 이해력 부족
- 장애 신경 장애(mRankin 점수 ≥4로 정의), 중증 정신 질환, 학습 장애, 치매 및 인지 장애, 맹인 등록
- 집에만 있거나 요양원에 거주하거나 거동이 불편한 사람
- 진행된 암
- 첫 상담 후 5개월 이내 수술 예정
- 중증 장애가 있는 정형외과 또는 류마티스 질환
- 선천적으로 이동성이 감소된 만성 통증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
환자에게 신체 활동 권장 사항을 제공합니다. ABD는 연구 장치인 활동 시계(Fitbit Sense) 및 수면 모니터링 매트리스(Withings, 수면 분석기)를 사용합니다.
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환자는 연구 기간 동안 활동 장치를 사용하게 됩니다.
환자는 연구 기간 동안 수면 매트리스를 사용하게 됩니다.
스웨덴 모델에 따른 신체 활동 상담
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활성 비교기: 컨트롤 암
환자에게는 신체 활동 권장 사항만 제공됩니다.
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스웨덴 모델에 따른 신체 활동 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 입학 후 6개월
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International Physical Activity Questionnaire Short Form을 통해 측정된 신체 활동.
이러한 질문에 대한 응답은 개인의 총 신체 활동 수준을 계산하는 데 사용되며 주당 MET(대사 등가 작업) 시간으로 표현됩니다.
IPAQ-Sf는 개인이 보고한 각 활동에 MET 값을 할당하고 이 값에 보고된 활동 기간을 곱하여 각 영역에 대한 주당 총 MET-분을 계산합니다.
그런 다음 모든 영역에 대한 주당 총 MET-분을 합산하여 개인의 총 신체 활동 수준을 제공합니다.
IPAQ-Sf의 결과는 개인을 낮음, 중간 또는 높음과 같은 다양한 범주의 신체 활동 수준으로 분류하는 데 사용할 수 있습니다.
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입학 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능
기간: 입학 후 6개월
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Short Physical Performance Battery를 통해 평가됨.
세 부분으로 구성된 노인의 신체 성능을 평가하도록 설계된 비침습적 테스트입니다.
SPPB 테스트의 각 구성 요소는 0~4점 척도로 채점되며 최대 총점은 12점입니다.
점수가 높을수록 신체적 성능과 이동성이 더 우수함을 나타냅니다.
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입학 후 6개월
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낙상 위험
기간: 입학 후 6개월
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모든 긍정적인 질문이 낙상 위험을 나타내는 검증된 4개 질문 설문지를 통해 평가되었습니다.
더 긍정적인 대답은 더 큰 위험을 나타냅니다.
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입학 후 6개월
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무게
기간: 입학 후 6개월
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체중은 Kgs로 측정되고 별도로 보고되며 체질량 지수와 함께 보고됩니다.
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입학 후 6개월
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복부 둘레
기간: 입학 후 6개월
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복부 둘레(cm)
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입학 후 6개월
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종아리 둘레
기간: 입학 후 6개월
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종아리 둘레(cm)
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입학 후 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 입학 후 6개월
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PCS(물리적 구성요소 요약) 점수와 MCS(정신적 구성요소 요약) 점수의 두 가지 요약 점수를 생성하는 Short Form Survey 12.
PCS 점수는 개인의 신체 건강 상태를 반영하고 MCS 점수는 정신 건강 상태를 반영합니다.
점수는 평균 50점, 표준 편차 10점으로 표준화되어 있으므로 50점 이상이면 기준 모집단보다 건강 상태가 좋고 50점 미만이면 건강 상태가 좋지 않습니다.
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입학 후 6개월
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생물심리사회적 복잡성과 건강 관리 요구
기간: 입학 후 6개월
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INTERMED 자가 평가 설문지는 만성 통증의 존재, 정신 건강 문제, 사회적 지원 및 기능 장애와 같은 환자의 건강 및 사회적 상황의 다양한 측면을 평가하는 23개 항목으로 구성됩니다.
결과는 0에서 60까지의 전체 INTERMED 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 환자의 건강 및 사회적 상황의 복잡성이 커집니다.
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입학 후 6개월
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계획되지 않은 병원 입원
기간: 입학 후 6개월
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연구 기간 동안 응급실 방문 및 계획되지 않은 병원 입원 횟수
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입학 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernardo Neves, MD, Researcher
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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