Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IntelligentCare: Intervence založená na nošení (ICare)

22. února 2024 aktualizováno: GLSMED Learning Health S.A.

IntelligentCare: Dopad intervence založené na nositelném zařízení v ambulantním nemocničním prostředí ke zlepšení zdraví při multimorbiditě prostřednictvím fyzické aktivity a spánku

Výhody fyzické aktivity a dostatečného spánku jsou dobře zdokumentovány a jejich význam sílí s rostoucí prevalencí chronických onemocnění a multimorbidity. Intervence na podporu fyzické aktivity a spánku, které využívají komerční sledovače aktivity, mohou být užitečnými nefarmakologickými přístupy k řízení individuálního zdraví; existují však omezené důkazy o jejich použití ke zlepšení fyzické aktivity u starších pacientů s multimorbiditou. Tato studie si klade za cíl změřit účinky technik změny chování (BCT) dodávaných nositelným zařízením na fyzickou aktivitu (PA) a kvalitu spánku (QS) u starších pacientů s multimorbiditou. Vyšetřovatelé navrhli otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s účastníky rekrutovanými prostřednictvím primární péče a specializované ambulance. Účastníci musí být starší 65 let, mít multimorbiditu a mít přístup k chytrým telefonům. Všichni způsobilí účastníci obdrží propagační obsah PA a budou náhodně přiřazeni k nošení chytrých hodinek. Primárním výstupem bude měření PA účastníků po šesti měsících pomocí IPAQ-SF. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny ve stavu křehkosti účastníků, biometrická měření, kvalitu života a biopsychosociální hodnocení. Pro zjištění skupinových rozdílů byla vypočtena velikost vzorku 40 účastníků na rameno, přičemž do každého ramene bylo naverbováno a randomizováno 50 účastníků. Tato studie si klade za cíl přispět k lepšímu pochopení vzorců PA a dopadu intervencí PA založených na chytrých hodinkách u pacientů s multimorbiditou. Očekává se, že výsledky studie zlepší naše chápání toho, jak jsou vzorce fyzické aktivity, výsledky hlášené pacienty (PROM) a využití zdrojů zdravotní péče propojeny u pacientů s více zdravotními problémy. Studie bude využívat registr pro lokálně vyvinuté PROM a data ze zdravotních záznamů účastníků, aby určila, jak lze nositelná data a data lékařských informací použít k predikci PROM a neplánovaných hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multimorbidita definovaná jako přítomnost dvou nebo více z následujících chronických stavů: hypertenze, deprese nebo úzkost, chronické muskuloskeletální stavy způsobující bolest nebo omezení, artritida a/nebo revmatoidní artritida, osteoporóza, astma, CHOPN, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen, srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, chronické onemocnění žaludku nebo tlustého střeva, chronická hepatitida, diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, jakákoli aktivní rakovina v předchozích pěti letech, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění močových cest, hyperlipidémie a obezita
  • Musí mít přístup ke svým chytrým telefonům

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří jsou dostatečně fyzicky aktivní (IPAQ-SF > 150 min aerobní fyzické aktivity týdně)
  • existující absolutní kontraindikace PA dle American College of Sports Medicine (akutní infarkt myokardu do dvou dnů, pokračující nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie s hemodynamickým kompromisem, aktivní endokarditida, symptomatická těžká aortální stenóza, dekompenzované srdeční selhání, akutní plicní embolie, plicní infarkt , hluboká žilní trombóza, akutní myokarditida nebo perikarditida, akutní disekce aorty, fyzické postižení, které vylučuje bezpečné a adekvátní vyšetření)
  • špatné porozumění portugalskému jazyku
  • invalidizující neurologická porucha (definovaná jako mRankin skóre ≥4), závažné psychiatrické onemocnění, porucha učení, demence a kognitivní porucha, registrovaná slepota
  • domácí nebo bydlící v pečovatelském domě nebo neambulantní
  • pokročilá rakovina
  • plánován na operaci do pěti měsíců po první konzultaci
  • ortopedická nebo revmatologická onemocnění s těžkým postižením
  • syndromy chronické bolesti s inherentně sníženou pohyblivostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti dostanou doporučení týkající se fyzické aktivity ABD bude používat studijní zařízení: hodinky aktivity (Fitbit Sense) a matrace pro monitorování spánku (Withings, Sleep Analyzer)
Přístroj: Monitorování aktivity
Pacienti budou během období studie používat zařízení na aktivitu
Přístroj: Monitorování spánkové matrace
Pacienti budou během studie používat matraci na spaní
Behaviorální: Poradenství v oblasti pohybové aktivity
Poradenství pohybové aktivity podle švédského modelu
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacientům budou poskytnuta pouze doporučení týkající se fyzické aktivity
Behaviorální: Poradenství v oblasti pohybové aktivity
Poradenství pohybové aktivity podle švédského modelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studia
Fyzická aktivita měřená prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity Short Form. Odpovědi na tyto otázky se používají k výpočtu celkové úrovně fyzické aktivity jednotlivce, vyjádřené v minutách metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za týden. IPAQ-Sf přiřazuje hodnotu MET každé aktivitě hlášené jednotlivcem a násobí tuto hodnotu hlášenou dobou trvání aktivity, aby se vypočítaly celkové MET-minuty za týden pro každou doménu. Celkové MET-minuty za týden pro všechny domény se pak sečtou, aby se získala celková úroveň fyzické aktivity jednotlivce. Výsledky IPAQ-Sf lze použít ke klasifikaci jednotlivců do různých kategorií úrovní fyzické aktivity, jako je nízká, střední nebo vysoká.
6 měsíců po vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studia
Posouzeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností. Jedná se o neinvazivní test určený k hodnocení fyzické výkonnosti u starších dospělých, který má tři části. Každá složka testu SPPB je hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů, s maximálním celkovým skóre 12 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou výkonnost a pohyblivost.
6 měsíců po vstupu do studia
Riziko pádu
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studia
Hodnoceno pomocí validovaného dotazníku se 4 otázkami, kde jakákoli kladná otázka indikuje riziko pádu. Více kladných odpovědí znamená větší riziko.
6 měsíců po vstupu do studia
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studia
Hmotnost měřená v kg a uváděná samostatně a s indexem tělesné hmotnosti
6 měsíců po vstupu do studia
Obvod břicha
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studia
Obvod břicha v cm
6 měsíců po vstupu do studia
Obvod lýtka
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studia
Obvod lýtka v cm
6 měsíců po vstupu do studia
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studia
Short Form Survey 12, který generuje dvě souhrnná skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Skóre PCS odráží stav fyzického zdraví jednotlivce a skóre MCS odráží stav jeho duševního zdraví. Skóre je standardizované, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, takže skóre nad 50 znamená lepší zdravotní stav než referenční populace a skóre pod 50 znamená horší zdravotní stav.
6 měsíců po vstupu do studia
Biopsychosociální komplexnost a potřeby zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studia
Sebehodnotící dotazník INTERMED se skládá z 23 položek, které hodnotí různé aspekty zdravotní a sociální situace pacienta, jako je přítomnost chronické bolesti, psychické problémy, sociální podpora a funkční postižení. Výsledky se používají k výpočtu celkového skóre INTERMED, které se pohybuje od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím větší složitost zdravotní a sociální situace pacienta.
6 měsíců po vstupu do studia
Neplánované přijetí do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studia
Počet návštěv urgentního příjmu a neplánovaných hospitalizací v průběhu studia
6 měsíců po vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GLSMED Learning Health S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardo Neves, MD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit