Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IntelligentCare: interwencja oparta na urządzeniach do noszenia (ICare)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: GLSMED Learning Health S.A.

IntelligentCare: wpływ interwencji opartej na urządzeniach do noszenia w szpitalu ambulatoryjnym na poprawę zdrowia w przypadku wielu chorób poprzez aktywność fizyczną i sen

Korzyści płynące z aktywności fizycznej i odpowiedniego snu są dobrze udokumentowane, a ich znaczenie wzrasta wraz ze wzrostem częstości występowania chorób przewlekłych i wielochorobowości. Interwencje promujące aktywność fizyczną i sen, które wykorzystują komercyjne monitory aktywności, mogą być użytecznymi niefarmakologicznymi podejściami do zarządzania indywidualnym zdrowiem; istnieją jednak ograniczone dowody na ich stosowanie w celu poprawy aktywności fizycznej u pacjentów w podeszłym wieku z wieloma chorobami. To badanie ma na celu zmierzenie wpływu technik zmiany zachowania (BCT) dostarczanych przez urządzenie do noszenia na aktywność fizyczną (PA) i jakość snu (QS) u starszych pacjentów z wieloma chorobami. Badacze zaprojektowali otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z uczestnikami rekrutowanymi przez podstawową opiekę zdrowotną i specjalistyczną przychodnię. Uczestnicy muszą mieć więcej niż 65 lat, cierpieć na wiele chorób i mieć dostęp do smartfonów. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają treści promocyjne PA i zostaną losowo przydzieleni do noszenia smartwatcha. Głównym wynikiem będzie pomiar PA uczestników po sześciu miesiącach przy użyciu IPAQ-SF. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w stanie słabości uczestników, pomiary biometryczne, jakość życia i oceny biopsychospołeczne. Wielkość próby 40 uczestników na ramię została obliczona w celu wykrycia różnic między grupami, przy czym 50 uczestników zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do każdej grupy. To badanie ma na celu przyczynienie się do lepszego zrozumienia wzorców PA i wpływu interwencji PA opartych na smartwatchach u pacjentów z wieloma chorobami. Oczekuje się, że wyniki badania poprawią nasze zrozumienie, w jaki sposób wzorce aktywności fizycznej, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej są powiązane u pacjentów z wieloma schorzeniami. W badaniu zostanie wykorzystany rejestr lokalnie opracowanych PROM i danych z dokumentacji medycznej uczestników w celu określenia, w jaki sposób można wykorzystać dane do noszenia i dane medyczne do przewidywania PROM i nieplanowanych przyjęć do szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielochorobowość definiowana jako obecność dwóch lub więcej z następujących chorób przewlekłych: nadciśnienie, depresja lub lęk, przewlekłe choroby układu mięśniowo-szkieletowego powodujące ból lub ograniczenie, zapalenie stawów i/lub reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, astma, POChP, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, niewydolność serca, choroby naczyniowo-mózgowe, przewlekłe choroby żołądka lub okrężnicy, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, jakikolwiek aktywny nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat, przewlekła choroba nerek, przewlekłe choroby układu moczowego, hiperlipidemia i otyłość
  • Muszą mieć dostęp do swoich smartfonów

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci wystarczająco aktywni fizycznie (IPAQ-SF > 150 min aerobowej aktywności fizycznej tygodniowo)
  • istniejące bezwzględne przeciwwskazanie do PA wg American College of Sports Medicine (ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu dwóch dni, trwająca niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca z upośledzeniem hemodynamicznym, czynne zapalenie wsierdzia, objawowe ciężkie zwężenie aorty, niewyrównana niewydolność serca, ostra zatorowość płucna, zawał płuca) , zakrzepica żył głębokich, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, ostre rozwarstwienie aorty, niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne i odpowiednie badania)
  • słaba znajomość języka portugalskiego
  • zaburzenie neurologiczne powodujące niesprawność (zdefiniowane jako wynik w skali mRankina ≥4), ciężka choroba psychiczna, trudności w uczeniu się, demencja i upośledzenie funkcji poznawczych, zarejestrowana niewidomość
  • przebywający w domu lub przebywający w domu opieki lub niechodzący
  • zaawansowany rak
  • planowana operacja w ciągu pięciu miesięcy od pierwszej konsultacji
  • choroby ortopedyczne lub reumatologiczne z ciężkim upośledzeniem
  • przewlekłe zespoły bólowe z wrodzoną ograniczoną mobilnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, z których ABD będzie korzystał z urządzeń badawczych: zegarka aktywności (Fitbit Sense) i materaca do monitorowania snu (Withings, Sleep Analyzer)
Urządzenie: Monitorowanie aktywności
Pacjenci będą korzystać z urządzeń do ćwiczeń podczas okresu badania
Urządzenie: Monitorowanie materaca do spania
W okresie badania pacjenci będą korzystać z materacy do spania
Behawioralne: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej według modelu szwedzkiego
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymają jedynie zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Behawioralne: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej według modelu szwedzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Odpowiedzi na te pytania są wykorzystywane do obliczenia całkowitego poziomu aktywności fizycznej danej osoby, wyrażonego w metabolicznym równoważniku minut zadania (MET) tygodniowo. IPAQ-Sf przypisuje wartość MET do każdej aktywności zgłoszonej przez osobę i mnoży tę wartość przez zgłoszony czas trwania czynności, aby obliczyć łączną liczbę MET-minut tygodniowo dla każdej domeny. Całkowite MET-minuty tygodniowo dla wszystkich domen są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity poziom aktywności fizycznej dla danej osoby. Wyniki IPAQ-Sf można wykorzystać do klasyfikacji osób do różnych kategorii poziomów aktywności fizycznej, takich jak niski, umiarkowany lub wysoki.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Oceniono na podstawie baterii o krótkiej wydajności fizycznej. Jest to nieinwazyjny test przeznaczony do oceny wydolności fizycznej osób starszych, składający się z trzech części. Każda składowa testu SPPB jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji 12 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną i mobilność.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 4 pytań, w którym każde pozytywne pytanie wskazuje na ryzyko upadku. Więcej pozytywnych odpowiedzi wskazuje na większe ryzyko.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Masa mierzona w kg i podana osobno oraz z indeksem masy ciała
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Obwód brzucha w cm
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Obwód łydki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Obwód łydki w cm
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Krótka ankieta 12, która generuje dwa wyniki podsumowujące, wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wynik PCS odzwierciedla stan zdrowia fizycznego danej osoby, a wynik MCS odzwierciedla stan zdrowia psychicznego. Wyniki są standaryzowane, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, więc wyniki powyżej 50 oznaczają lepszy stan zdrowia niż populacja referencyjna, a wyniki poniżej 50 wskazują na gorszy stan zdrowia.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Złożoność biopsychospołeczna i potrzeby opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Kwestionariusz samooceny INTERMED składa się z 23 pozycji, które oceniają różne aspekty sytuacji zdrowotnej i społecznej pacjenta, takie jak występowanie przewlekłego bólu, problemy ze zdrowiem psychicznym, wsparcie społeczne i upośledzenie funkcjonalne. Wyniki są wykorzystywane do obliczenia ogólnego wyniku INTERMED, który mieści się w zakresie od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym większa złożoność sytuacji zdrowotnej i społecznej pacjenta.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Nieplanowane przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych i nieplanowanych przyjęć do szpitala w okresie objętym badaniem
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernardo Neves, MD, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj