IntelligentCare：基于可穿戴设备的干预 (ICare)
2024年2月22日 更新者：GLSMED Learning Health S.A.
IntelligentCare：基于可穿戴设备的干预对门诊医院环境的影响，以通过身体活动和睡眠改善多种疾病的健康状况
身体活动和充足睡眠的好处已得到充分证明，并且随着慢性病和多种疾病患病率的增加，它们的重要性也得到加强。
使用商业活动追踪器促进身体活动和睡眠的干预措施可能是管理个人健康的有用的非药物方法；然而，关于它们用于改善患有多种疾病的老年患者的身体活动的证据有限。
本研究旨在测量可穿戴设备提供的行为改变技术 (BCT) 对患有多种疾病的老年患者的身体活动 (PA) 和睡眠质量 (QS) 的影响。
研究人员设计了一项开放标签随机对照试验，参与者是通过初级保健和专科门诊招募的。
参与者必须年满 65 岁，患有多种疾病，并且可以使用智能手机。
所有符合条件的参与者都将收到 PA 促销内容，并将被随机分配佩戴智能手表。
主要结果将是参与者在六个月时使用 IPAQ-SF 进行的 PA 测量。
次要结果将包括参与者虚弱状态的变化、生物特征测量、生活质量和生物心理社会评估。
计算每组 40 名参与者的样本量以检测组间差异，招募 50 名参与者并随机分配到每组。
本研究旨在帮助更好地了解 PA 模式以及基于智能手表的 PA 干预对多发病患者的影响。
该试验的结果有望提高我们对身体活动模式、患者报告结果 (PROM) 和医疗保健资源利用如何与患有多种疾病的患者相关联的理解。
该研究将使用本地开发的 PROM 注册表和参与者医疗记录中的数据来确定可穿戴数据和医疗信息数据如何用于预测 PROM 和计划外住院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernardo Neves, MD
- 电话号码：00351217104544
- 邮箱：bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
研究联系人备份
- 姓名：Nuno Silva, PhD
- 邮箱：nuno.asilva@luzsaude.pt
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙
- 招聘中
- Hospital da Luz Learning Health
-
接触：
- Bernardo Neves, MD
- 邮箱：bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 合并症定义为存在两种或多种以下慢性病症：高血压、抑郁症或焦虑症、引起疼痛或受限的慢性肌肉骨骼病症、关节炎和/或类风湿性关节炎、骨质疏松症、哮喘、慢性阻塞性肺病、缺血性心脏病、外周动脉疾病、心力衰竭、脑血管疾病、慢性胃或结肠疾病、慢性肝炎、糖尿病、甲状腺疾病、过去五年内的任何活动性癌症、慢性肾脏疾病、慢性泌尿系统疾病、高脂血症和肥胖
- 必须有权使用他们的智能手机
排除标准：
- 身体活动充分的患者（IPAQ-SF > 每周 150 分钟有氧运动）
- 根据美国运动医学会，PA 存在绝对禁忌症（两天内发生急性心肌梗死、持续不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常伴血流动力学受损、活动性心内膜炎、有症状的严重主动脉瓣狭窄、失代偿性心力衰竭、急性肺栓塞、肺梗塞、深静脉血栓形成、急性心肌炎或心包炎、急性主动脉夹层、妨碍安全和充分检测的身体残疾）
- 葡萄牙语理解能力差
- 致残性神经障碍（定义为 mRankin 评分≥4）、严重精神疾病、学习障碍、痴呆和认知障碍、登记失明
- 足不出户或住在疗养院或非救护车
- 晚期癌症
- 计划在第一次会诊后五个月内进行手术
- 有严重损伤的骨科或风湿病
- 慢性疼痛综合征与固有的行动不便
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
将向患者提供身体活动建议 ABD 将使用研究设备：活动手表 (Fitbit Sense) 和睡眠监测床垫 (Withings, Sleep Analyzer)
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患者将在研究期间使用活动设备
患者将在研究期间使用睡眠床垫
瑞典模式的身体活动咨询
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有源比较器：控制臂
将仅向患者提供身体活动建议
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瑞典模式的身体活动咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：入学后 6 个月
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身体活动通过国际身体活动问卷简表测量。
对这些问题的回答用于计算个人的总体力活动水平，以每周任务代谢当量 (MET) 分钟数表示。
IPAQ-Sf 为个人报告的每个活动分配一个 MET 值，并将该值乘以报告的活动持续时间，以计算每个领域每周的总 MET 分钟数。
然后将所有领域的每周总 MET 分钟相加，得出个人的总体力活动水平。
IPAQ-Sf 的结果可用于将个体分为不同的身体活动水平类别，例如低、中或高。
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入学后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能表现
大体时间：入学后 6 个月
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通过短期身体性能电池评估。
这是一项非侵入性测试，旨在评估老年人的身体机能，分为三个部分。
SPPB 测试的每个组成部分的评分范围为 0 到 4 分，最高总分为 12 分。
较高的分数表示更好的身体表现和活动能力。
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入学后 6 个月
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跌倒风险
大体时间：入学后 6 个月
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通过经过验证的 4 问题问卷进行评估，其中任何积极的问题都表明存在跌倒风险。
更积极的答案表明更大的风险。
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入学后 6 个月
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重量
大体时间：入学后 6 个月
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体重以公斤为单位测量，并单独报告并与体重指数一起报告
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入学后 6 个月
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腹围
大体时间：入学后 6 个月
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腹围厘米
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入学后 6 个月
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小腿围
大体时间：入学后 6 个月
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小腿围 cm
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入学后 6 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：入学后 6 个月
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简表调查 12 生成两个总分，即身体成分总分 (PCS) 分和心理成分总分 (MCS) 分。
PCS 分数反映了个人的身体健康状况，MCS 分数反映了他们的心理健康状况。
分数是标准化的，平均值为 50，标准差为 10，因此分数高于 50 表示健康状况优于参考人群，分数低于 50 表示健康状况较差。
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入学后 6 个月
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生物心理社会复杂性和医疗保健需求
大体时间：入学后 6 个月
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INTERMED 自我评估问卷由 23 个项目组成，评估患者健康和社会状况的不同方面，例如是否存在慢性疼痛、心理健康问题、社会支持和功能障碍。
结果用于计算总体 INTERMED 分数，范围从 0 到 60。
分数越高，患者健康和社会状况的复杂性就越大。
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入学后 6 个月
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计划外入院
大体时间：入学后 6 个月
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研究期间急诊就诊次数和计划外入院次数
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入学后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernardo Neves, MD、Researcher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 500
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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