- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05777291
IntelligentCare: Wearable-basert intervensjon (ICare)
22. februar 2024 oppdatert av: GLSMED Learning Health S.A.
IntelligentCare: Effekten av en wearable-basert intervensjon i et ambulerende sykehusmiljø for å forbedre helse ved multimorbiditet gjennom fysisk aktivitet og søvn
Fordelene med fysisk aktivitet og tilstrekkelig søvn er godt dokumentert, og deres betydning forsterkes med økende forekomst av kroniske sykdommer og multimorbiditet.
Intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet og søvn som bruker kommersielle aktivitetsmålere kan være nyttige ikke-farmakologiske tilnærminger for å håndtere individuell helse; Det finnes imidlertid begrenset bevis på bruken av dem for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre pasienter med multimorbiditet.
Denne studien tar sikte på å måle effekten av atferdsendringsteknikker (BCT) levert av en bærbar enhet på fysisk aktivitet (PA) og søvnkvalitet (QS) hos eldre pasienter med multimorbiditet.
Etterforskerne designet en åpen randomisert kontrollert studie med deltakere rekruttert gjennom primærhelsetjenesten og en spesialistpoliklinikk.
Deltakerne må være over 65 år, ha multimorbiditet og ha tilgang til smarttelefoner.
Alle kvalifiserte deltakere vil motta PA-kampanjeinnhold og vil bli tilfeldig tildelt til å bære en smartklokke.
Det primære resultatet vil være deltakernes PA-måling etter seks måneder ved bruk av IPAQ-SF.
Sekundære utfall vil inkludere endringer i deltakernes skrøpelighetsstatus, biometriske målinger, livskvalitet og biopsykososiale vurderinger.
En prøvestørrelse på 40 deltakere per arm ble beregnet for å oppdage gruppeforskjeller, med 50 deltakere rekruttert og randomisert til hver arm.
Denne studien har som mål å bidra til en bedre forståelse av PA-mønstre og virkningen av smartklokkebaserte PA-intervensjoner hos pasienter med multimorbiditet.
Studiens funn forventes å forbedre vår forståelse av hvordan fysiske aktivitetsmønstre, pasientrapporterte utfall (PROMs) og helseressursutnyttelse er knyttet til pasienter med flere medisinske tilstander.
Studien vil bruke et register for lokalt utviklede PROMer og data fra deltakernes medisinske journaler for å bestemme hvordan wearable data og medisinsk informasjonsdata kan brukes til å forutsi PROMs og ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernardo Neves, MD
- Telefonnummer: 00351217104544
- E-post: bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuno Silva, PhD
- E-post: nuno.asilva@luzsaude.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Hospital da Luz Learning Health
-
Ta kontakt med:
- Bernardo Neves, MD
- E-post: bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multimorbiditet definert som tilstedeværelsen av to eller flere av følgende kroniske tilstander: hypertensjon, depresjon eller angst, kroniske muskel- og skjelettlidelser som forårsaker smerte eller begrensning, leddgikt og/eller revmatoid artritt, osteoporose, astma, KOLS, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, hjertesvikt, cerebrovaskulære sykdommer, kroniske mage- eller tykktarmssykdommer, kronisk hepatitt, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, enhver aktiv kreftsykdom de siste fem årene, kronisk nyresykdom, kroniske urinveistilstander, hyperlipidemi og fedme
- Må ha tilgang til smarttelefonene sine
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er tilstrekkelig fysisk aktive (IPAQ-SF > 150 min aerob fysisk aktivitet per uke)
- eksisterende absolutt kontraindikasjon for PA i henhold til American College of Sports Medicine (akutt hjerteinfarkt innen to dager, pågående ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromittering, aktiv endokarditt, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompensert hjertesvikt, akutt lungeemboli, lungeinfarkt, , dyp venøs trombose, akutt myokarditt eller perikarditt, akutt aortadisseksjon, fysisk funksjonshemming som utelukker sikker og adekvat testing)
- dårlig forståelse av portugisisk språk
- invalidiserende nevrologisk lidelse (definert som mRankin score ≥4), alvorlig psykiatrisk sykdom, lærevansker, demens og kognitiv svikt, registrert blind
- husbundet eller bosatt på sykehjem eller ikke-ambulant
- avansert kreft
- planlagt operasjon innen fem måneder etter første konsultasjon
- ortopediske eller revmatologiske sykdommer med alvorlig funksjonsnedsettelse
- kroniske smertesyndromer med iboende redusert mobilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasientene vil få anbefalinger om fysisk aktivitet. ABD vil bruke studieenhetene: aktivitetsklokke (Fitbit Sense) og en søvnovervåkingsmadrass (Withings, Sleep Analyzer)
|
Pasienter vil bruke aktivitetsutstyr i løpet av studieperioden
Pasientene vil bruke sovemadrass i løpet av studieperioden
Fysisk aktivitetsrådgivning i henhold til svensk modell
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter vil kun få anbefalinger om fysisk aktivitet
|
Fysisk aktivitetsrådgivning i henhold til svensk modell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Fysisk aktivitet målt gjennom International Physical Activity Questionnaire Short Form.
Svarene på disse spørsmålene brukes til å beregne et individs totale fysiske aktivitetsnivå, uttrykt i metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter (MET) per uke.
IPAQ-Sf tildeler en MET-verdi til hver aktivitet rapportert av individet og multipliserer denne verdien med den rapporterte varigheten av aktiviteten for å beregne det totale MET-minuttene per uke for hvert domene.
De totale MET-minuttene per uke for alle domener summeres deretter for å gi det totale fysiske aktivitetsnivået for den enkelte.
Resultatene av IPAQ-Sf kan brukes til å klassifisere individer i ulike kategorier av fysisk aktivitetsnivå, for eksempel lavt, moderat eller høyt.
|
6 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Vurdert gjennom kort fysisk ytelsesbatteri.
Det er en ikke-invasiv test designet for å vurdere fysisk ytelse hos eldre voksne, med tre deler.
Hver komponent i SPPB-testen scores på en skala fra 0 til 4 poeng, med en maksimal totalpoengsum på 12 poeng.
En høyere score indikerer bedre fysisk ytelse og mobilitet.
|
6 måneder etter studiestart
|
Fallrisiko
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Vurdert gjennom et validert 4-spørsmåls spørreskjema der ethvert positivt spørsmål indikerer fallrisiko.
Flere positive svar indikerer større risiko.
|
6 måneder etter studiestart
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Vekt målt i kg og rapportert isolert og med kroppsmasseindeks
|
6 måneder etter studiestart
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Abdominal omkrets i cm
|
6 måneder etter studiestart
|
Leggomkrets
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Leggomkrets i cm
|
6 måneder etter studiestart
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Short Form Survey 12 som genererer to sammendragspoeng, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS).
PCS-skåren gjenspeiler en persons fysiske helsestatus og MCS-skåren gjenspeiler deres mentale helsestatus.
Skårene er standardiserte, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, så skårer over 50 indikerer bedre helsetilstand enn referansepopulasjonen og skårer under 50 indikerer dårligere helsetilstand.
|
6 måneder etter studiestart
|
Biopsykososial kompleksitet og helsehjelpsbehov
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
INTERMED egenvurderingsspørreskjema består av 23 elementer som vurderer ulike aspekter ved en pasients helsemessige og sosiale situasjon, slik som tilstedeværelsen av kroniske smerter, psykiske problemer, sosial støtte og funksjonsnedsettelse.
Resultatene brukes til å beregne en samlet INTERMED-poengsum, som varierer fra 0 til 60.
Jo høyere skår, desto større kompleksitet er pasientens helse- og sosiale situasjon.
|
6 måneder etter studiestart
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Antall akuttmottaksbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser i studieperioden
|
6 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernardo Neves, MD, Researcher
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Overvåking av aktivitetsvakt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Parkinsonlidelser | Basal ganglia sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerNederland
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Stanford UniversityMedeloop.aiHar ikke rekruttert ennåKomplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
Verily Life Sciences LLCFullført