Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IntelligentCare: Wearable-basert intervensjon (ICare)

22. februar 2024 oppdatert av: GLSMED Learning Health S.A.

IntelligentCare: Effekten av en wearable-basert intervensjon i et ambulerende sykehusmiljø for å forbedre helse ved multimorbiditet gjennom fysisk aktivitet og søvn

Fordelene med fysisk aktivitet og tilstrekkelig søvn er godt dokumentert, og deres betydning forsterkes med økende forekomst av kroniske sykdommer og multimorbiditet. Intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet og søvn som bruker kommersielle aktivitetsmålere kan være nyttige ikke-farmakologiske tilnærminger for å håndtere individuell helse; Det finnes imidlertid begrenset bevis på bruken av dem for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre pasienter med multimorbiditet. Denne studien tar sikte på å måle effekten av atferdsendringsteknikker (BCT) levert av en bærbar enhet på fysisk aktivitet (PA) og søvnkvalitet (QS) hos eldre pasienter med multimorbiditet. Etterforskerne designet en åpen randomisert kontrollert studie med deltakere rekruttert gjennom primærhelsetjenesten og en spesialistpoliklinikk. Deltakerne må være over 65 år, ha multimorbiditet og ha tilgang til smarttelefoner. Alle kvalifiserte deltakere vil motta PA-kampanjeinnhold og vil bli tilfeldig tildelt til å bære en smartklokke. Det primære resultatet vil være deltakernes PA-måling etter seks måneder ved bruk av IPAQ-SF. Sekundære utfall vil inkludere endringer i deltakernes skrøpelighetsstatus, biometriske målinger, livskvalitet og biopsykososiale vurderinger. En prøvestørrelse på 40 deltakere per arm ble beregnet for å oppdage gruppeforskjeller, med 50 deltakere rekruttert og randomisert til hver arm. Denne studien har som mål å bidra til en bedre forståelse av PA-mønstre og virkningen av smartklokkebaserte PA-intervensjoner hos pasienter med multimorbiditet. Studiens funn forventes å forbedre vår forståelse av hvordan fysiske aktivitetsmønstre, pasientrapporterte utfall (PROMs) og helseressursutnyttelse er knyttet til pasienter med flere medisinske tilstander. Studien vil bruke et register for lokalt utviklede PROMer og data fra deltakernes medisinske journaler for å bestemme hvordan wearable data og medisinsk informasjonsdata kan brukes til å forutsi PROMs og ikke-planlagte sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multimorbiditet definert som tilstedeværelsen av to eller flere av følgende kroniske tilstander: hypertensjon, depresjon eller angst, kroniske muskel- og skjelettlidelser som forårsaker smerte eller begrensning, leddgikt og/eller revmatoid artritt, osteoporose, astma, KOLS, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, hjertesvikt, cerebrovaskulære sykdommer, kroniske mage- eller tykktarmssykdommer, kronisk hepatitt, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, enhver aktiv kreftsykdom de siste fem årene, kronisk nyresykdom, kroniske urinveistilstander, hyperlipidemi og fedme
  • Må ha tilgang til smarttelefonene sine

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er tilstrekkelig fysisk aktive (IPAQ-SF > 150 min aerob fysisk aktivitet per uke)
  • eksisterende absolutt kontraindikasjon for PA i henhold til American College of Sports Medicine (akutt hjerteinfarkt innen to dager, pågående ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromittering, aktiv endokarditt, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompensert hjertesvikt, akutt lungeemboli, lungeinfarkt, , dyp venøs trombose, akutt myokarditt eller perikarditt, akutt aortadisseksjon, fysisk funksjonshemming som utelukker sikker og adekvat testing)
  • dårlig forståelse av portugisisk språk
  • invalidiserende nevrologisk lidelse (definert som mRankin score ≥4), alvorlig psykiatrisk sykdom, lærevansker, demens og kognitiv svikt, registrert blind
  • husbundet eller bosatt på sykehjem eller ikke-ambulant
  • avansert kreft
  • planlagt operasjon innen fem måneder etter første konsultasjon
  • ortopediske eller revmatologiske sykdommer med alvorlig funksjonsnedsettelse
  • kroniske smertesyndromer med iboende redusert mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasientene vil få anbefalinger om fysisk aktivitet. ABD vil bruke studieenhetene: aktivitetsklokke (Fitbit Sense) og en søvnovervåkingsmadrass (Withings, Sleep Analyzer)
Pasienter vil bruke aktivitetsutstyr i løpet av studieperioden
Pasientene vil bruke sovemadrass i løpet av studieperioden
Fysisk aktivitetsrådgivning i henhold til svensk modell
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter vil kun få anbefalinger om fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsrådgivning i henhold til svensk modell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Fysisk aktivitet målt gjennom International Physical Activity Questionnaire Short Form. Svarene på disse spørsmålene brukes til å beregne et individs totale fysiske aktivitetsnivå, uttrykt i metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter (MET) per uke. IPAQ-Sf tildeler en MET-verdi til hver aktivitet rapportert av individet og multipliserer denne verdien med den rapporterte varigheten av aktiviteten for å beregne det totale MET-minuttene per uke for hvert domene. De totale MET-minuttene per uke for alle domener summeres deretter for å gi det totale fysiske aktivitetsnivået for den enkelte. Resultatene av IPAQ-Sf kan brukes til å klassifisere individer i ulike kategorier av fysisk aktivitetsnivå, for eksempel lavt, moderat eller høyt.
6 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Vurdert gjennom kort fysisk ytelsesbatteri. Det er en ikke-invasiv test designet for å vurdere fysisk ytelse hos eldre voksne, med tre deler. Hver komponent i SPPB-testen scores på en skala fra 0 til 4 poeng, med en maksimal totalpoengsum på 12 poeng. En høyere score indikerer bedre fysisk ytelse og mobilitet.
6 måneder etter studiestart
Fallrisiko
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Vurdert gjennom et validert 4-spørsmåls spørreskjema der ethvert positivt spørsmål indikerer fallrisiko. Flere positive svar indikerer større risiko.
6 måneder etter studiestart
Vekt
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Vekt målt i kg og rapportert isolert og med kroppsmasseindeks
6 måneder etter studiestart
Abdominal omkrets
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Abdominal omkrets i cm
6 måneder etter studiestart
Leggomkrets
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Leggomkrets i cm
6 måneder etter studiestart
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Short Form Survey 12 som genererer to sammendragspoeng, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). PCS-skåren gjenspeiler en persons fysiske helsestatus og MCS-skåren gjenspeiler deres mentale helsestatus. Skårene er standardiserte, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, så skårer over 50 indikerer bedre helsetilstand enn referansepopulasjonen og skårer under 50 indikerer dårligere helsetilstand.
6 måneder etter studiestart
Biopsykososial kompleksitet og helsehjelpsbehov
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
INTERMED egenvurderingsspørreskjema består av 23 elementer som vurderer ulike aspekter ved en pasients helsemessige og sosiale situasjon, slik som tilstedeværelsen av kroniske smerter, psykiske problemer, sosial støtte og funksjonsnedsettelse. Resultatene brukes til å beregne en samlet INTERMED-poengsum, som varierer fra 0 til 60. Jo høyere skår, desto større kompleksitet er pasientens helse- og sosiale situasjon.
6 måneder etter studiestart
Uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Antall akuttmottaksbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser i studieperioden
6 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernardo Neves, MD, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Overvåking av aktivitetsvakt

3
Abonnere