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IntelligentCare : intervention basée sur les appareils portables (ICare)

22 février 2024 mis à jour par: GLSMED Learning Health S.A.

IntelligentCare : l'impact d'une intervention portable dans un hôpital ambulatoire pour améliorer la santé dans la multimorbidité par l'activité physique et le sommeil

Les bienfaits de l'activité physique et d'un sommeil adéquat sont bien documentés, et leur importance se renforce avec la prévalence croissante des maladies chroniques et de la multimorbidité. Les interventions visant à promouvoir l'activité physique et le sommeil qui utilisent des trackers d'activité commerciaux peuvent être des approches non pharmacologiques utiles pour gérer la santé individuelle ; cependant, il existe des preuves limitées sur leur utilisation pour améliorer l'activité physique chez les patients âgés atteints de multimorbidité. Cette étude vise à mesurer les effets des techniques de changement de comportement (BCT) fournies par un dispositif portable sur l'activité physique (AP) et la qualité du sommeil (QS) chez les patients âgés atteints de multimorbidité. Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé ouvert avec des participants recrutés par le biais des soins primaires et d'une clinique externe spécialisée. Les participants doivent être âgés de plus de 65 ans, avoir une multimorbidité et avoir accès à des smartphones. Tous les participants éligibles recevront le contenu de la promotion PA et seront assignés au hasard pour porter une montre connectée. Le résultat principal sera la mesure de l'AP des participants à six mois à l'aide de l'IPAQ-SF. Les résultats secondaires comprendront des changements dans l'état de fragilité des participants, les mesures biométriques, la qualité de vie et les évaluations biopsychosociales. Une taille d'échantillon de 40 participants par bras a été calculée pour détecter les différences de groupe, avec 50 participants recrutés et randomisés dans chaque bras. Cette étude vise à contribuer à une meilleure compréhension des modèles d'AP et de l'impact des interventions d'AP basées sur des montres intelligentes chez les patients atteints de multimorbidité. Les résultats de l'essai devraient améliorer notre compréhension de la façon dont les modèles d'activité physique, les résultats rapportés par les patients (PROM) et l'utilisation des ressources de soins de santé sont liés chez les patients souffrant de plusieurs conditions médicales. L'étude utilisera un registre pour les PROM développées localement et les données des dossiers médicaux des participants pour déterminer comment les données portables et les données d'informations médicales peuvent être utilisées pour prédire les PROM et les hospitalisations imprévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Multimorbidité définie comme la présence d'au moins deux des affections chroniques suivantes : hypertension, dépression ou anxiété, affections musculosquelettiques chroniques provoquant des douleurs ou des limitations, arthrite et/ou polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, asthme, MPOC, cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique, insuffisance cardiaque, maladies cérébrovasculaires, affections chroniques de l'estomac ou du côlon, hépatite chronique, diabète sucré, troubles de la thyroïde, tout cancer actif au cours des cinq années précédentes, maladie rénale chronique, affections urinaires chroniques, hyperlipidémie et obésité
  • Doit avoir accès à son smartphone

Critère d'exclusion:

  • les patients suffisamment actifs physiquement (IPAQ-SF > 150 min d'activité physique aérobie par semaine)
  • contre-indication absolue existante pour l'AP selon l'American College of Sports Medicine (infarctus aigu du myocarde dans les deux jours, angor instable en cours, arythmie cardiaque non contrôlée avec compromis hémodynamique, endocardite active, sténose aortique sévère symptomatique, insuffisance cardiaque décompensée, embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire , thrombose veineuse profonde, myocardite ou péricardite aiguë, dissection aortique aiguë, handicap physique qui empêche des tests sûrs et adéquats)
  • mauvaise compréhension de la langue portugaise
  • trouble neurologique invalidant (défini comme un score mRankin ≥ 4), maladie psychiatrique grave, troubles d'apprentissage, démence et troubles cognitifs, aveugle enregistré
  • confiné à la maison ou résident dans une maison de retraite ou non ambulant
  • cancer avancé
  • intervention chirurgicale prévue dans les cinq mois suivant la première consultation
  • maladies orthopédiques ou rhumatologiques avec déficience grave
  • syndromes de douleur chronique avec mobilité intrinsèquement réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Les patients recevront des recommandations d'activité physique. ABD utilisera les appareils de l'étude : une montre d'activité (Fitbit Sense) et un matelas de surveillance du sommeil (Withings, Sleep Analyzer).
Dispositif: Surveillance de la veille d'activité
Les patients utiliseront des dispositifs d'activité pendant la période d'étude
Dispositif: Surveillance du matelas de sommeil
Les patients utiliseront un matelas de sommeil pendant la période d'étude
Comportemental: Conseil en activité physique
Conseil en activité physique selon le modèle suédois
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients recevront uniquement des recommandations d'activité physique
Comportemental: Conseil en activité physique
Conseil en activité physique selon le modèle suédois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
Activité physique mesurée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique. Les réponses à ces questions sont utilisées pour calculer le niveau d'activité physique total d'un individu, exprimé en minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine. L'IPAQ-Sf attribue une valeur MET à chaque activité déclarée par l'individu et multiplie cette valeur par la durée déclarée de l'activité pour calculer le nombre total de minutes MET par semaine pour chaque domaine. Le total des minutes MET par semaine pour tous les domaines est ensuite additionné pour donner le niveau d'activité physique total de l'individu. Les résultats de l'IPAQ-Sf peuvent être utilisés pour classer les individus dans différentes catégories de niveaux d'activité physique, tels que faible, modéré ou élevé.
6 mois après l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
Évalué via une batterie de performances physiques courtes. Il s'agit d'un test non invasif conçu pour évaluer les performances physiques des personnes âgées, en trois parties. Chaque composante du test SPPB est notée sur une échelle de 0 à 4 points, avec un score total maximum de 12 points. Un score plus élevé indique une meilleure performance physique et une meilleure mobilité.
6 mois après l'entrée aux études
Risque de chute
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
Évalué à l'aide d'un questionnaire validé de 4 questions où toute question positive indique un risque de chute. Des réponses plus positives indiquent un risque plus élevé.
6 mois après l'entrée aux études
Lester
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
Poids mesuré en kg et rapporté isolément et avec indice de masse corporelle
6 mois après l'entrée aux études
Circonférence abdominale
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
Circonférence abdominale en cm
6 mois après l'entrée aux études
Tour de mollet
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
Tour de mollet en cm
6 mois après l'entrée aux études
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
Short Form Survey 12 qui génère deux scores récapitulatifs, le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Le score PCS reflète l'état de santé physique d'un individu et le score MCS reflète son état de santé mentale. Les scores sont standardisés, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, de sorte que les scores supérieurs à 50 indiquent un meilleur état de santé que la population de référence et les scores inférieurs à 50 indiquent un état de santé moins bon.
6 mois après l'entrée aux études
Complexité biopsychosociale et besoins en soins de santé
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
Le questionnaire d'auto-évaluation INTERMED se compose de 23 items qui évaluent différents aspects de la santé et de la situation sociale d'un patient, tels que la présence de douleur chronique, de problèmes de santé mentale, de soutien social et de déficience fonctionnelle. Les résultats sont utilisés pour calculer un score INTERMED global, qui varie de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la situation sanitaire et sociale du patient est complexe.
6 mois après l'entrée aux études
Admissions à l'hôpital non planifiées
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
Nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations imprévues pendant la période d'étude
6 mois après l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GLSMED Learning Health S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernardo Neves, MD, Researcher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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