このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IntelligentCare: ウェアラブルベースの介入 (ICare)

2024年2月22日 更新者:GLSMED Learning Health S.A.

IntelligentCare: 外来病院環境におけるウェアラブルベースの介入が身体活動と睡眠を通じて多疾患併存患者の健康を改善する影響

身体活動と十分な睡眠の利点は十分に文書化されており、その重要性は、慢性疾患と多発性疾患の有病率の増加とともに強くなっています. 市販のアクティビティトラッカーを使用して身体活動と睡眠を促進する介入は、個人の健康を管理するための有用な非薬理学的アプローチである可能性があります。ただし、多疾患併存の高齢患者の身体活動を改善するためにそれらを使用することについては、限られた証拠しかありません。 この研究は、マルチモビディティーを有する高齢患者の身体活動 (PA) および睡眠の質 (QS) に対するウェアラブル デバイスによって提供される行動変容技術 (BCT) の効果を測定することを目的としています。 研究者は、プライマリケアと専門の外来診療所を通じて募集された参加者を対象に、非盲検無作為対照試験を設計しました。 参加者は 65 歳以上で、多疾患併存で、スマートフォンにアクセスできる必要があります。 資格のあるすべての参加者は、PA プロモーション コンテンツを受け取り、スマートウォッチを着用するようにランダムに割り当てられます。 主な結果は、IPAQ SF を使用して 6 ヶ月で参加者の PA 測定になります。 副次的な結果には、参加者の虚弱状態、生体測定値、生活の質、および生物心理社会的評価の変化が含まれます。 グループの違いを検出するために、アームあたり40人の参加者のサンプルサイズが計算され、50人の参加者が募集され、各アームに無作為化されました。 この研究の目的は、多疾患併存患者におけるPAパターンとスマートウォッチベースのPA介入の影響をよりよく理解することに貢献することです。 この試験の結果は、身体活動パターン、患者報告アウトカム (PROM)、および医療リソースの利用が複数の病状を持つ患者でどのように関連しているかについての理解を深めることが期待されています。 この研究では、ローカルで開発された PROM のレジストリと参加者の医療記録からのデータを使用して、ウェアラブル データと医療情報データを使用して PROM と予定外の入院を予測する方法を決定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次の慢性疾患の 2 つ以上の存在として定義される多発性疾患: 高血圧、うつ病または不安症、痛みまたは制限を引き起こす慢性筋骨格疾患、関節炎および/または関節リウマチ、骨粗鬆症、喘息、COPD、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、心不全、脳血管疾患、慢性胃または結腸疾患、慢性肝炎、真性糖尿病、甲状腺疾患、過去 5 年間の活動性のがん、慢性腎臓病、慢性泌尿器疾患、高脂血症、および肥満
  • スマートフォンにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 十分に身体活動を行っている患者 (IPAQ-SF > 週 150 分の有酸素運動)
  • アメリカスポーツ医学会によるPAの既存の絶対禁忌(2日以内の急性心筋梗塞、進行中の不安定狭心症、血行動態障害を伴う制御不能な不整脈、活動性心内膜炎、症候性重度大動脈弁狭窄症、非代償性心不全、急性肺塞栓症、肺梗塞、深部静脈血栓症、急性心筋炎または心膜炎、急性大動脈解離、安全で適切な検査を妨げる身体障害)
  • ポルトガル語の理解が不十分
  • 障害のある神経障害 (mRankin スコア ≥4 として定義)、重度の精神疾患、学習障害、認知症および認知障害、登録盲検
  • 家に閉じこもっている、または老人ホームに居住している、または歩行不能である
  • 進行がん
  • 初診から5ヶ月以内に手術予定
  • 重度の障害を伴う整形外科疾患またはリウマチ疾患
  • 本質的に可動性が低下した慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
患者には、身体活動に関する推奨事項が提供されます。ABD は、アクティビティ ウォッ​​チ (Fitbit Sense) と睡眠モニタリング マットレス (Withings、Sleep Analyzer) の研究デバイスを使用します。
患者は研究期間中に活動装置を使用します
患者は研究期間中に睡眠マットレスを使用します
スウェーデンモデルによる身体活動カウンセリング
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
患者には身体活動の推奨のみが与えられます
スウェーデンモデルによる身体活動カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:入学後6ヶ月
International Physical Activity Questionnaire Short Form で測定された身体活動。 これらの質問への回答は、個人の総身体活動レベルを計算するために使用され、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 IPAQ-Sf は、個人によって報告された各アクティビティに MET 値を割り当て、この値に報告されたアクティビティの期間を掛けて、各ドメインの 1 週間あたりの合計 MET 分を計算します。 次に、すべてのドメインの 1 週間あたりの総 MET-分を合計して、個人の総身体活動レベルを求めます。 IPAQ-Sf の結果は、個人を低、中、高などの身体活動レベルのさまざまなカテゴリに分類するために使用できます。
入学後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力
時間枠:入学後6ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーで評価。 これは、高齢者の身体能力を評価するために設計された非侵襲的なテストで、3 つの部分があります。 SPPB テストの各コンポーネントは、0 ~ 4 点のスケールで採点され、最大合計点は 12 点です。 スコアが高いほど、身体能力と可動性が優れていることを示します。
入学後6ヶ月
転倒リスク
時間枠:入学後6ヶ月
肯定的な質問が転倒のリスクを示す、検証済みの 4 つの質問のアンケートを通じて評価されました。 肯定的な回答が多いほど、リスクが高いことを示します。
入学後6ヶ月
重さ
時間枠:入学後6ヶ月
体重はキログラム単位で測定され、単独で報告され、ボディマス指数とともに報告されます
入学後6ヶ月
腹囲
時間枠:入学後6ヶ月
腹囲(cm)
入学後6ヶ月
ふくらはぎ周囲
時間枠:入学後6ヶ月
ふくらはぎ周囲cm
入学後6ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:入学後6ヶ月
Short Form Survey 12 は、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアの 2 つの要約スコアを生成します。 PCS スコアは個人の身体的健康状態を反映し、MCS スコアは精神的健康状態を反映します。 スコアは平均 50、標準偏差 10 で標準化されているため、50 を超えるスコアは参照母集団よりも健康状態が良好であることを示し、50 未満のスコアは健康状態が悪いことを示します。
入学後6ヶ月
生物心理社会的複雑性とヘルスケアの必要性
時間枠:入学後6ヶ月
INTERMED 自己評価アンケートは、慢性疼痛、精神的健康問題、社会的支援、機能障害の存在など、患者の健康と社会的状況のさまざまな側面を評価する 23 項目で構成されています。 結果は、0 から 60 までの全体的な INTERMED スコアを計算するために使用されます。 スコアが高いほど、患者の健康と社会的状況の複雑さが増します。
入学後6ヶ月
予定外の入院
時間枠:入学後6ヶ月
調査期間中の救急科受診および予定外の入院の数
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Bernardo Neves, MD、Researcher

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

活動監視モニタリングの臨床試験

3
購読する