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IntelligentCare: Wearable-basierte Intervention (ICare)

22. Februar 2024 aktualisiert von: GLSMED Learning Health S.A.

IntelligentCare: Die Auswirkung einer auf Wearables basierenden Intervention in einem ambulanten Krankenhausumfeld zur Verbesserung der Gesundheit bei Multimorbidität durch körperliche Aktivität und Schlaf

Die Vorteile von körperlicher Aktivität und ausreichendem Schlaf sind gut dokumentiert, und ihre Bedeutung nimmt mit der zunehmenden Prävalenz chronischer Krankheiten und Multimorbidität zu. Interventionen zur Förderung von körperlicher Aktivität und Schlaf, die kommerzielle Aktivitäts-Tracker verwenden, können nützliche nicht-pharmakologische Ansätze für das Management der individuellen Gesundheit sein; Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für ihre Verwendung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Patienten mit Multimorbidität. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Verhaltensänderungstechniken (BCTs), die von einem tragbaren Gerät geliefert werden, auf die körperliche Aktivität (PA) und die Schlafqualität (QS) bei älteren Patienten mit Multimorbidität zu messen. Die Forscher entwarfen eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit Teilnehmern, die über die Primärversorgung und eine spezialisierte Ambulanz rekrutiert wurden. Die Teilnehmer müssen über 65 Jahre alt sein, multimorbide sein und Zugang zu Smartphones haben. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten PA-Aktionsinhalte und werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Smartwatch zu tragen. Das primäre Ergebnis ist die PA-Messung der Teilnehmer nach sechs Monaten mit dem IPAQ-SF. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen des Gebrechlichkeitsstatus der Teilnehmer, biometrische Messungen, Lebensqualität und biopsychosoziale Bewertungen. Eine Stichprobengröße von 40 Teilnehmern pro Arm wurde berechnet, um Gruppenunterschiede zu erkennen, wobei 50 Teilnehmer rekrutiert und in jeden Arm randomisiert wurden. Diese Studie soll zu einem besseren Verständnis von PA-Mustern und den Auswirkungen von Smartwatch-basierten PA-Interventionen bei Patienten mit Multimorbidität beitragen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie unser Verständnis darüber verbessern, wie körperliche Aktivitätsmuster, patientenberichtete Ergebnisse (PROMs) und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit mehreren Erkrankungen zusammenhängen. Die Studie wird ein Register für lokal entwickelte PROMs und Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer verwenden, um festzustellen, wie tragbare Daten und medizinische Informationsdaten verwendet werden können, um PROMs und ungeplante Krankenhauseinweisungen vorherzusagen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multimorbidität, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden chronischen Erkrankungen: Bluthochdruck, Depression oder Angstzustände, chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen, die Schmerzen oder Einschränkungen verursachen, Arthritis und/oder rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Asthma, COPD, ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Magen- oder Dickdarmerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, jeder aktive Krebs in den letzten fünf Jahren, chronische Nierenerkrankung, chronische Harnwegserkrankungen, Hyperlipidämie und Fettleibigkeit
  • Sie müssen Zugriff auf ihre Smartphones haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ausreichend körperlich aktiv sind (IPAQ-SF > 150 min aerobe körperliche Aktivität pro Woche)
  • bestehende absolute Kontraindikation für PA nach American College of Sports Medicine (akuter Myokardinfarkt innerhalb von zwei Tagen, anhaltende instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Beeinträchtigung, aktive Endokarditis, symptomatische schwere Aortenstenose, dekompensierte Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, Lungeninfarkt , tiefe Venenthrombose, akute Myokarditis oder Perikarditis, akute Aortendissektion, körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt)
  • schlechtes Verständnis der portugiesischen Sprache
  • behindernde neurologische Störung (definiert als mRankin-Score ≥4), schwere psychiatrische Erkrankung, Lernbehinderung, Demenz und kognitive Beeinträchtigung, registrierter Blinder
  • ans Haus gefesselt oder in einem Pflegeheim wohnhaft oder nicht mobil
  • fortgeschrittener Krebs
  • geplante Operation innerhalb von fünf Monaten nach der ersten Konsultation
  • orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen mit schwerer Beeinträchtigung
  • chronische Schmerzsyndrome mit inhärent eingeschränkter Mobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Die Patienten erhalten Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. ABD wird die Studiengeräte verwenden: Aktivitätsuhr (Fitbit Sense) und eine Schlafüberwachungsmatratze (Withings, Sleep Analyzer).
Die Patienten werden während des Studienzeitraums Aktivitätsgeräte verwenden
Die Patienten werden während des Studienzeitraums eine Schlafmatratze verwenden
Bewegungsberatung nach schwedischem Vorbild
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten erhalten nur Empfehlungen zur körperlichen Aktivität
Bewegungsberatung nach schwedischem Vorbild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Körperliche Aktivität gemessen durch International Physical Activity Questionnaire Short Form. Die Antworten auf diese Fragen werden verwendet, um das gesamte körperliche Aktivitätsniveau einer Person zu berechnen, ausgedrückt in metabolischen Äquivalenten von Aufgabenminuten (MET) pro Woche. Der IPAQ-Sf weist jeder von der Person gemeldeten Aktivität einen MET-Wert zu und multipliziert diesen Wert mit der gemeldeten Dauer der Aktivität, um die gesamten MET-Minuten pro Woche für jeden Bereich zu berechnen. Die gesamten MET-Minuten pro Woche für alle Bereiche werden dann summiert, um das gesamte körperliche Aktivitätsniveau für die Person zu ergeben. Die Ergebnisse des IPAQ-Sf können verwendet werden, um Personen in verschiedene Kategorien körperlicher Aktivität zu klassifizieren, wie z. B. niedrig, mäßig oder hoch.
6 Monate nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Bewertet durch Short Physical Performance Battery. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Test zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener, der aus drei Teilen besteht. Jede Komponente des SPPB-Tests wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit und Mobilität hin.
6 Monate nach Studieneintritt
Sturzrisiko
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Bewertet durch einen validierten Fragebogen mit 4 Fragen, wobei jede positive Frage auf ein Sturzrisiko hinweist. Positivere Antworten weisen auf ein höheres Risiko hin.
6 Monate nach Studieneintritt
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Gewicht in kg gemessen und isoliert und mit Body-Mass-Index angegeben
6 Monate nach Studieneintritt
Bauchumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Bauchumfang in cm
6 Monate nach Studieneintritt
Wadenumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Wadenumfang in cm
6 Monate nach Studieneintritt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Kurzform-Umfrage 12, die zwei zusammenfassende Bewertungen generiert, die physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und die mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Der PCS-Score spiegelt den körperlichen Gesundheitszustand einer Person wider und der MCS-Score den psychischen Gesundheitszustand. Die Werte sind standardisiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, sodass Werte über 50 einen besseren Gesundheitszustand als die Referenzpopulation und Werte unter 50 einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
6 Monate nach Studieneintritt
Biopsychosoziale Komplexität und Bedürfnisse der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Der INTERMED-Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 23 Punkten, die verschiedene Aspekte der gesundheitlichen und sozialen Situation eines Patienten bewerten, wie z. B. das Vorhandensein chronischer Schmerzen, psychischer Gesundheitsprobleme, sozialer Unterstützung und funktioneller Beeinträchtigung. Die Ergebnisse werden verwendet, um einen INTERMED-Gesamtwert zu berechnen, der von 0 bis 60 reicht. Je höher der Score, desto komplexer ist die gesundheitliche und soziale Situation des Patienten.
6 Monate nach Studieneintritt
Ungeplante Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Anzahl der Notaufnahmebesuche und ungeplanten Krankenhauseinweisungen während des Studienzeitraums
6 Monate nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernardo Neves, MD, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Aktivitätsüberwachung

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