Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IntelligentCare: вмешательство на основе носимых устройств (ICare)

22 февраля 2024 г. обновлено: GLSMED Learning Health S.A.

IntelligentCare: влияние вмешательства на основе носимых устройств в условиях амбулаторного стационара для улучшения здоровья при мультиморбидности посредством физической активности и сна

Преимущества физической активности и адекватного сна хорошо документированы, и их важность возрастает с ростом распространенности хронических заболеваний и мультиморбидности. Вмешательства, направленные на поощрение физической активности и сна с использованием коммерческих трекеров активности, могут быть полезными немедикаментозными подходами к управлению индивидуальным здоровьем; однако существуют ограниченные данные об их использовании для улучшения физической активности у пожилых пациентов с мультиморбидностью. Это исследование направлено на измерение влияния методов изменения поведения (BCT), применяемых носимыми устройствами, на физическую активность (PA) и качество сна (QS) у пожилых пациентов с множественными заболеваниями. Исследователи разработали открытое рандомизированное контролируемое исследование с участниками, набранными через первичную медико-санитарную помощь и специализированную амбулаторную клинику. Участники должны быть старше 65 лет, иметь полиморбидность и иметь доступ к смартфонам. Все подходящие участники получат рекламный контент PA и будут случайным образом назначены для ношения смарт-часов. Первичным результатом будет измерение ФА участников через шесть месяцев с использованием IPAQ-SF. Вторичные результаты будут включать изменения в состоянии слабости участников, биометрические измерения, качество жизни и биопсихосоциальные оценки. Размер выборки из 40 участников на группу был рассчитан для выявления групповых различий, при этом 50 участников были набраны и рандомизированы в каждую группу. Это исследование направлено на то, чтобы способствовать лучшему пониманию моделей ФА и влияния вмешательств на ФА на основе умных часов у пациентов с мультиморбидностью. Ожидается, что результаты исследования улучшат наше понимание того, как модели физической активности, результаты, о которых сообщают пациенты (PROM), и использование ресурсов здравоохранения связаны между собой у пациентов с множественными заболеваниями. В исследовании будет использоваться реестр PROM, разработанных на местном уровне, и данные из медицинских карт участников, чтобы определить, как данные носимых устройств и данные медицинской информации можно использовать для прогнозирования PROM и незапланированных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мультиморбидность определяется как наличие двух или более из следующих хронических состояний: гипертония, депрессия или тревога, хронические заболевания опорно-двигательного аппарата, вызывающие боль или ограничения, артрит и/или ревматоидный артрит, остеопороз, астма, ХОБЛ, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, хронические заболевания желудка или толстой кишки, хронический гепатит, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, любое активное раковое заболевание за последние пять лет, хроническое заболевание почек, хронические заболевания мочевыводящих путей, гиперлипидемия и ожирение
  • Должен иметь доступ к своим смартфонам

Критерий исключения:

  • достаточно физически активные пациенты (IPAQ-SF > 150 мин аэробной физической нагрузки в неделю)
  • существующие абсолютные противопоказания к ФА по данным Американского колледжа спортивной медицины (острый инфаркт миокарда в течение двух дней, продолжающаяся нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия с нарушением гемодинамики, активный эндокардит, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, декомпенсированная сердечная недостаточность, острая легочная эмболия, инфаркт легкого тромбоз глубоких вен, острый миокардит или перикардит, острое расслоение аорты, инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию)
  • плохое понимание португальского языка
  • инвалидизирующее неврологическое расстройство (определяемое как оценка по шкале mRankin ≥4), тяжелое психическое заболевание, неспособность к обучению, деменция и когнитивные нарушения, зарегистрированная слепота
  • прикованный к дому или проживающий в доме престарелых или не передвигающийся
  • запущенный рак
  • планируется операция в течение пяти месяцев после первой консультации
  • ортопедические или ревматологические заболевания с тяжелым нарушением
  • хронические болевые синдромы с изначально ограниченной подвижностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациентам будут даны рекомендации по физической активности. ABD будет использовать исследовательские устройства: часы активности (Fitbit Sense) и матрас для мониторинга сна (Withings, Sleep Analyzer).
Устройство: Мониторинг активности
Пациенты будут использовать устройства для занятий спортом в течение периода исследования.
Устройство: Мониторинг матраса для сна
Пациенты будут использовать матрац для сна в течение периода исследования.
Поведенческий: Консультации по физической активности
Консультации по физической активности по шведской модели
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациентам будут даны только рекомендации по физической активности
Поведенческий: Консультации по физической активности
Консультации по физической активности по шведской модели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Физическая активность измеряется с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности. Ответы на эти вопросы используются для расчета общего уровня физической активности человека, выраженного в метаболическом эквиваленте рабочих минут (MET) в неделю. IPAQ-Sf присваивает значение MET каждому виду деятельности, о котором сообщил человек, и умножает это значение на сообщаемую продолжительность действия, чтобы рассчитать общее количество минут MET в неделю для каждого домена. Затем суммируются общие MET-минуты в неделю для всех доменов, чтобы получить общий уровень физической активности для человека. Результаты IPAQ-Sf можно использовать для классификации людей по разным категориям уровней физической активности, таких как низкий, умеренный или высокий.
Через 6 месяцев после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая производительность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Оценивается с помощью короткой батареи физической работоспособности. Это неинвазивный тест, предназначенный для оценки физической работоспособности пожилых людей и состоящий из трех частей. Каждый компонент теста SPPB оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, с максимальной общей суммой баллов 12 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую физическую работоспособность и подвижность.
Через 6 месяцев после начала обучения
Риск падения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Оценивается с помощью утвержденной анкеты из 4 вопросов, где любой положительный вопрос указывает на риск падения. Более положительные ответы указывают на больший риск.
Через 6 месяцев после начала обучения
Масса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Вес измеряется в кг и сообщается отдельно и с индексом массы тела.
Через 6 месяцев после начала обучения
Окружность живота
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Окружность живота в см
Через 6 месяцев после начала обучения
Окружность голени
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Окружность голени в см
Через 6 месяцев после начала обучения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Краткий опросник 12, в ходе которого выводятся две сводные оценки: итоговая оценка по физическому компоненту (PCS) и итоговая оценка по умственному компоненту (MCS). Оценка PCS отражает состояние физического здоровья человека, а оценка MCS отражает состояние его психического здоровья. Баллы стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, поэтому баллы выше 50 указывают на лучшее состояние здоровья, чем у референтной популяции, а баллы ниже 50 указывают на худшее состояние здоровья.
Через 6 месяцев после начала обучения
Биопсихосоциальная сложность и потребности в медицинской помощи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Анкета самооценки INTERMED состоит из 23 пунктов, которые оценивают различные аспекты здоровья и социального положения пациента, такие как наличие хронической боли, проблемы с психическим здоровьем, социальная поддержка и функциональные нарушения. Результаты используются для расчета общего балла INTERMED, который находится в диапазоне от 0 до 60. Чем выше балл, тем сложнее медико-социальное положение пациента.
Через 6 месяцев после начала обучения
Незапланированные госпитализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
Количество посещений отделений неотложной помощи и незапланированных госпитализаций в течение периода исследования
Через 6 месяцев после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GLSMED Learning Health S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Bernardo Neves, MD, Researcher

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться