IntelligentCare: Wearable-baseret intervention (ICare)
22. februar 2024 opdateret af: GLSMED Learning Health S.A.
IntelligentCare: Virkningen af en wearable-baseret intervention i et ambulant hospitalsmiljø for at forbedre sundheden ved multimorbiditet gennem fysisk aktivitet og søvn
Fordelene ved fysisk aktivitet og tilstrækkelig søvn er veldokumenterede, og deres betydning forstærkes med den stigende forekomst af kroniske sygdomme og multimorbiditet.
Interventioner til fremme af fysisk aktivitet og søvn, der bruger kommercielle aktivitetsmålere, kan være nyttige ikke-farmakologiske tilgange til styring af individuel sundhed; der findes dog begrænset dokumentation for deres anvendelse til at forbedre fysisk aktivitet hos ældre patienter med multimorbiditet.
Denne undersøgelse har til formål at måle virkningerne af adfærdsændringsteknikker (BCT'er) leveret af en bærbar enhed på fysisk aktivitet (PA) og søvnkvalitet (QS) hos ældre patienter med multimorbiditet.
Efterforskerne designede et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med deltagere rekrutteret gennem primær pleje og en specialistambulatorium.
Deltagerne skal være over 65 år, have multimorbiditet og have adgang til smartphones.
Alle kvalificerede deltagere vil modtage PA-promoveringsindhold og vil blive tilfældigt tildelt til at bære et smartwatch.
Det primære resultat vil være deltagernes PA-måling efter seks måneder ved hjælp af IPAQ-SF.
Sekundære resultater vil omfatte ændringer i deltagernes skrøbelighedsstatus, biometriske målinger, livskvalitet og biopsykosociale vurderinger.
En stikprøvestørrelse på 40 deltagere pr. arm blev beregnet for at påvise gruppeforskelle, med 50 deltagere rekrutteret og randomiseret i hver arm.
Denne undersøgelse har til formål at bidrage til en bedre forståelse af PA-mønstre og virkningen af smartwatch-baserede PA-interventioner hos patienter med multimorbiditet.
Forsøgets resultater forventes at forbedre vores forståelse af, hvordan fysiske aktivitetsmønstre, patientrapporterede resultater (PROM'er) og sundhedsressourceudnyttelse er forbundet hos patienter med flere medicinske tilstande.
Undersøgelsen vil bruge et register for lokalt udviklede PROM'er og data fra deltagernes lægejournaler til at bestemme, hvordan bærbare data og medicinske informationsdata kan bruges til at forudsige PROM'er og uplanlagte hospitalsindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bernardo Neves, MD
- Telefonnummer: 00351217104544
- E-mail: bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuno Silva, PhD
- E-mail: nuno.asilva@luzsaude.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Hospital da Luz Learning Health
-
Kontakt:
- Bernardo Neves, MD
- E-mail: bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multimorbiditet defineret som tilstedeværelsen af to eller flere af følgende kroniske tilstande: hypertension, depression eller angst, kroniske muskuloskeletale tilstande, der forårsager smerte eller begrænsning, arthritis og/eller leddegigt, osteoporose, astma, KOL, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom, hjertesvigt, cerebrovaskulære sygdomme, kroniske mave- eller tyktarmssygdomme, kronisk hepatitis, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser, enhver aktiv kræftsygdom inden for de foregående fem år, kronisk nyresygdom, kroniske urinvejstilstande, hyperlipidæmi og fedme
- Skal have adgang til deres smartphones
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er tilstrækkeligt fysisk aktive (IPAQ-SF > 150 min. aerob fysisk aktivitet om ugen)
- eksisterende absolut kontraindikation for PA ifølge American College of Sports Medicine (akut myokardieinfarkt inden for to dage, vedvarende ustabil angina, ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromittering, aktiv endocarditis, symptomatisk alvorlig aortastenose, dekompenseret hjertesvigt, akut lungeemboli, lungeemboli, , dyb venetrombose, akut myocarditis eller pericarditis, akut aortadissektion, fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning)
- dårlig forståelse af portugisisk sprog
- invaliderende neurologisk lidelse (defineret som mRankin score ≥4), alvorlig psykiatrisk sygdom, indlæringsvanskeligheder, demens og kognitiv svækkelse, registreret blind
- hjemmegående eller bosiddende på et plejehjem eller ikke-ambulant
- fremskreden kræft
- planlagt til operation inden for fem måneder efter den første konsultation
- ortopædiske eller reumatologiske sygdomme med alvorlig funktionsnedsættelse
- kroniske smertesyndromer med iboende nedsat mobilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienterne vil få anbefalinger om fysisk aktivitet. ABD vil bruge undersøgelsesudstyret: aktivitetsur (Fitbit Sense) og en søvnovervågningsmadras (Withings, Sleep Analyzer)
|
Patienterne vil bruge aktivitetsudstyr i løbet af undersøgelsesperioden
Patienterne vil bruge sovemadras i undersøgelsesperioden
Fysisk aktivitetsrådgivning efter svensk model
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter vil kun få anbefalinger om fysisk aktivitet
|
Fysisk aktivitetsrådgivning efter svensk model
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Fysisk aktivitet målt gennem International Physical Activity Questionnaire Short Form.
Svarene på disse spørgsmål bruges til at beregne en persons samlede fysiske aktivitetsniveau, udtrykt i metabolisk ækvivalent af opgave (MET) minutter pr. uge.
IPAQ-Sf tildeler en MET-værdi til hver aktivitet rapporteret af individet og multiplicerer denne værdi med den rapporterede varighed af aktiviteten for at beregne det samlede MET-minutter pr. uge for hvert domæne.
De samlede MET-minutter pr. uge for alle domæner summeres derefter for at give det samlede fysiske aktivitetsniveau for den enkelte.
Resultaterne af IPAQ-Sf kan bruges til at klassificere individer i forskellige kategorier af fysiske aktivitetsniveauer, såsom lav, moderat eller høj.
|
6 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Vurderet gennem kort fysisk ydeevne batteri.
Det er en ikke-invasiv test designet til at vurdere fysisk ydeevne hos ældre voksne, med tre dele.
Hver komponent i SPPB-testen scores på en skala fra 0 til 4 point, med en maksimal samlet score på 12 point.
En højere score indikerer bedre fysisk ydeevne og mobilitet.
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Faldrisiko
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Vurderet gennem et valideret 4-spørgsmåls spørgeskema, hvor ethvert positivt spørgsmål indikerer faldrisiko.
Flere positive svar indikerer større risiko.
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Vægt målt i kg og rapporteret isoleret og med kropsmasseindeks
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Abdominal omkreds i cm
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Læg omkreds
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Lægomkreds i cm
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Short Form Survey 12, der genererer to resuméscores, den fysiske komponentresumé (PCS) og den mentale komponentresumé (MCS).
PCS-scoren afspejler en persons fysiske helbredsstatus, og MCS-scoren afspejler deres mentale sundhedsstatus.
Scorerne er standardiserede med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, så scorer over 50 indikerer bedre helbredstilstand end referencepopulationen og scorer under 50 indikerer dårligere helbredstilstand.
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Biopsykosocial kompleksitet og sundhedsbehov
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
INTERMED selvevalueringsspørgeskema består af 23 punkter, der vurderer forskellige aspekter af en patients helbredsmæssige og sociale situation, såsom tilstedeværelsen af kroniske smerter, psykiske problemer, social støtte og funktionsnedsættelse.
Resultaterne bruges til at beregne en samlet INTERMED-score, som spænder fra 0 til 60.
Jo højere score, jo større kompleksitet er patientens helbredsmæssige og sociale situation.
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Uplanlagte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Antal akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte hospitalsindlæggelser i studieperioden
|
6 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernardo Neves, MD, Researcher
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .