IntelligentCare: intervento basato su dispositivi indossabili (ICare)
22 febbraio 2024 aggiornato da: GLSMED Learning Health S.A.
IntelligentCare: l'impatto di un intervento basato su dispositivi indossabili in un ambiente ospedaliero ambulatoriale per migliorare la salute nella multimorbilità attraverso l'attività fisica e il sonno
I benefici dell'attività fisica e del sonno adeguato sono ben documentati e la loro importanza si rafforza con la crescente prevalenza di malattie croniche e multimorbidità.
Gli interventi per promuovere l'attività fisica e il sonno che utilizzano tracker di attività commerciali possono essere utili approcci non farmacologici alla gestione della salute individuale; tuttavia, esistono prove limitate sul loro uso per migliorare l'attività fisica nei pazienti anziani con multimorbilità.
Questo studio mira a misurare gli effetti delle tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) fornite da un dispositivo indossabile sull'attività fisica (PA) e sulla qualità del sonno (QS) in pazienti anziani con multimorbilità.
I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato in aperto con partecipanti reclutati attraverso le cure primarie e una clinica ambulatoriale specializzata.
I partecipanti devono avere più di 65 anni, avere multimorbilità e avere accesso agli smartphone.
Tutti i partecipanti idonei riceveranno contenuti promozionali PA e verranno assegnati in modo casuale a indossare uno smartwatch.
L'esito primario sarà la misurazione PA dei partecipanti a sei mesi utilizzando l'IPAQ-SF.
Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nello stato di fragilità dei partecipanti, misurazioni biometriche, qualità della vita e valutazioni biopsicosociali.
Per rilevare le differenze di gruppo è stata calcolata una dimensione del campione di 40 partecipanti per braccio, con 50 partecipanti reclutati e randomizzati in ciascun braccio.
Questo studio mira a contribuire a una migliore comprensione dei modelli PA e dell'impatto degli interventi PA basati su smartwatch nei pazienti con multimorbidità.
Si prevede che i risultati dello studio miglioreranno la nostra comprensione di come i modelli di attività fisica, i risultati riportati dai pazienti (PROM) e l'utilizzo delle risorse sanitarie siano collegati nei pazienti con più condizioni mediche.
Lo studio utilizzerà un registro per i PROM sviluppati localmente e i dati delle cartelle cliniche dei partecipanti per determinare come i dati indossabili e i dati delle informazioni mediche possono essere utilizzati per prevedere i PROM e i ricoveri ospedalieri non pianificati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bernardo Neves, MD
- Numero di telefono: 00351217104544
- Email: bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuno Silva, PhD
- Email: nuno.asilva@luzsaude.pt
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital da Luz Learning Health
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Contatto:
- Bernardo Neves, MD
- Email: bernardo.neves@hospitaldaluz.pt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Multimorbidità definita come la presenza di due o più delle seguenti condizioni croniche: ipertensione, depressione o ansia, condizioni muscoloscheletriche croniche che causano dolore o limitazione, artrite e/o artrite reumatoide, osteoporosi, asma, BPCO, cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche, insufficienza cardiaca, malattie cerebrovascolari, condizioni croniche dello stomaco o del colon, epatite cronica, diabete mellito, disturbi della tiroide, qualsiasi tumore attivo nei cinque anni precedenti, malattia renale cronica, condizioni urinarie croniche, iperlipidemia e obesità
- Deve avere accesso ai propri smartphone
Criteri di esclusione:
- pazienti sufficientemente attivi fisicamente (IPAQ-SF > 150 min di attività fisica aerobica a settimana)
- controindicazione assoluta esistente per PA secondo l'American College of Sports Medicine (infarto miocardico acuto entro due giorni, angina instabile in corso, aritmia cardiaca incontrollata con compromissione emodinamica, endocardite attiva, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca scompensata, embolia polmonare acuta, infarto polmonare , trombosi venosa profonda, miocardite acuta o pericardite, dissezione aortica acuta, disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati)
- scarsa comprensione della lingua portoghese
- disturbo neurologico disabilitante (definito come punteggio mRankin ≥4), malattia psichiatrica grave, difficoltà di apprendimento, demenza e deterioramento cognitivo, cieco registrato
- costretto a casa o residente in una casa di cura o non ambulante
- cancro avanzato
- programmato per un intervento chirurgico entro cinque mesi dalla prima consultazione
- malattie ortopediche o reumatologiche con grave compromissione
- sindromi dolorose croniche con mobilità intrinsecamente ridotta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni sull'attività fisica ABD utilizzerà i dispositivi dello studio: orologio per l'attività (Fitbit Sense) e un materasso per il monitoraggio del sonno (Withings, Sleep Analyzer)
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I pazienti utilizzeranno dispositivi di attività durante il periodo di studio
I pazienti utilizzeranno il materasso per dormire durante il periodo di studio
Consulenza sull'attività fisica secondo il modello svedese
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Ai pazienti verranno fornite solo raccomandazioni sull'attività fisica
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Consulenza sull'attività fisica secondo il modello svedese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Attività fisica misurata attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve.
Le risposte a queste domande vengono utilizzate per calcolare il livello di attività fisica totale di un individuo, espresso in minuti equivalenti metabolici di attività (MET) a settimana.
L'IPAQ-Sf assegna un valore MET a ciascuna attività segnalata dall'individuo e moltiplica questo valore per la durata riportata dell'attività per calcolare i minuti MET totali a settimana per ciascun dominio.
I minuti MET totali a settimana per tutti i domini vengono quindi sommati per fornire il livello di attività fisica totale per l'individuo.
I risultati dell'IPAQ-Sf possono essere utilizzati per classificare gli individui in diverse categorie di livelli di attività fisica, come basso, moderato o alto.
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Valutato attraverso una batteria con prestazioni fisiche ridotte.
È un test non invasivo progettato per valutare le prestazioni fisiche negli anziani, con tre parti.
Ogni componente del test SPPB viene valutato su una scala da 0 a 4 punti, con un punteggio totale massimo di 12 punti.
Un punteggio più alto indica migliori prestazioni fisiche e mobilità.
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Valutato attraverso un questionario convalidato di 4 domande in cui qualsiasi domanda positiva indica un rischio di caduta.
Risposte più positive indicano un rischio maggiore.
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Peso misurato in Kg e riportato in isolamento e con Indice di Massa Corporea
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Circonferenza addominale cm
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Circonferenza polpaccio cm
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Short Form Survey 12 che genera due punteggi di riepilogo, il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
Il punteggio PCS riflette lo stato di salute fisica di un individuo e il punteggio MCS riflette il suo stato di salute mentale.
I punteggi sono standardizzati, con una media di 50 e una deviazione standard di 10, quindi i punteggi superiori a 50 indicano uno stato di salute migliore rispetto alla popolazione di riferimento e i punteggi inferiori a 50 indicano uno stato di salute peggiore.
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Complessità biopsicosociale e bisogni sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Il questionario di autovalutazione INTERMED è composto da 23 elementi che valutano diversi aspetti della salute e della situazione sociale di un paziente, come la presenza di dolore cronico, problemi di salute mentale, supporto sociale e compromissione funzionale.
I risultati vengono utilizzati per calcolare un punteggio INTERMED complessivo, che va da 0 a 60.
Più alto è il punteggio, maggiore è la complessità della situazione sanitaria e sociale del paziente.
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Ricoveri ospedalieri non programmati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri non pianificati durante il periodo di studio
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernardo Neves, MD, Researcher
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .