"무증상 환자의 좌심실 기능 장애에 대한 예방적 빈번한 조기 심실 복합체 억제 (SUPPRESS)
무증상 환자의 좌심실 기능 장애 예방적 빈번한 조기 심실 복합체 억제
이 연구의 주요 목적은 무증상 빈발(>10%) PVC가 있는 환자의 예방적 치료가 24개월에 차후 좌심실 기능 장애를 예방하기 위한 치료가 없는 단순 추적 전략보다 우수함을 입증하는 것입니다. 예방적 치료는 약물 ± 절제(연구 개시 이후 2회 AAD 치료 후 PVC 부하가 >10%로 남아 있는 경우 절제를 수행할 수 있음)를 기반으로 합니다.
1차 종점은 심장 자기 공명 영상(cMRI)(또는 경흉부 가능하지 않은 경우 심초음파(TTE)).
연구 개요
상세 설명
조기 심실 수축(PVC)은 "정상적인" 심장뿐만 아니라 근본적인 심장 질환의 설정에서 임상 실습에서 자주 발생합니다. 빈번한 PVC는 문서화된 심근병증뿐만 아니라 구조적으로 정상적인 심장을 가진 환자의 장기 예후에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 두 설정 모두에서 PVC는 증상을 유발할 수 있으며 드물게 심장 돌연사를 일으킬 수 있습니다. 약 20년 동안 빈번한 PVC가 PVC 유도 심근병증(PVC-iCMP)이라고 하는 좌심실(LV) 기능 장애를 유발할 수도 있다는 사실을 알고 있습니다. 실제로, 약물이나 카테터 절제술을 사용한 PVC 억제는 좌심실 기능 장애의 완전한 회복과 관련이 있습니다.[2-4] 사실상 PVC-iCMP 진단 및 예측인자의 식별은 항상 후향적으로 확립되었습니다. 따라서 위험 계층화 또는 단순히 노출된 환자의 정확한 질병 발병률을 아는 것은 어려운 일입니다.
유럽과 미국의 가이드라인은 부담이나 위험 프로필에 관계없이 증상이 있는 PVC 환자를 치료할 것을 권장하며 좌심실 기능 장애와 관련된 "빈번한 PVC"(전문가들은 부담 >10%에 대해 치료할 가치가 있다고 생각하는 경향이 있습니다. PVC-iCMP).
그러나 매우 빈번한 PVC에 노출되어 심근병증이 발생할 위험이 있는 무증상 환자에 대한 명확한 권장 사항은 없습니다. 이전 연구에 이러한 인구가 포함되지 않았기 때문에 전문가는 이러한 환자를 최소한 면밀히 관찰해야 한다고 제안했습니다. 결과적으로 이러한 환자의 관리는 광범위하게 이질적입니다.
우리는 매우 빈번한 PVC(>10%)의 예방적 억제가 PVC-iCMP의 발생을 예방하거나 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준(모두 있어야 함):
- 18세 ≤ 나이 ≤ 85세
- 현재 또는 기존의 항부정맥제 섭취 여부와 관계없이 PVC 부담 ≥ 10%(예: PVC 또는 고혈압으로 인해 베타차단제 요법을 받는 환자가 포함될 수 있음)
- 무증상 상태
- 정상(>또는= 55%) LVEF. 기저 심근병증이 있는 환자는 좌심실 기능이 보존되는 한 포함될 수 있습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준(그 중 하나):
- 효과적인 산아 제한 방법이 없거나 수유 중인 임산부 또는 가임 여성.
- MRI 검사를 받을 수 없는 환자
- 다른 적응증(예: 심방세동…)
- 의사는 이미 환자에게 약물 시작 또는 단계적 확대가 필요하다고 결정했습니다.
- 혈관재생술(PCI 또는 수술)이 필요한 허혈성 심근병증
- LV 기능 장애의 역사
- 인간과 관련된 다른 연구에 참여
- 법적 보호를 받는 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
약물 요법 및/또는 카테터 절제술/약물 투여 ± 카테터 절제술(AAD 치료 2회 후 PVC 부하가 >10%로 남아 있는 경우 절제술을 수행할 수 있음)을 포함한 약물 치료로 PVC로 치료받은 환자.
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약물 투여를 포함한 의학적 치료 ± 카테터 절제술(AAD 치료 2회 후 PVC 부하가 >10%로 남아 있는 경우 절제술을 수행할 수 있음).
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
치료적 금욕 또는 약물 요법 등의 치료적 수정이 없는 환자/ 치료적 금욕 또는 치료법의 수정이 없는 환자
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이 그룹의 환자는 치료가 없거나 약물 요법과 같은 치료 수정이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 기능 장애(PVC-iCMP) 발생
기간: 24개월
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1차 종점은 무작위 배정 후 2년 이내에 심장 자기 공명 영상(cMRI)(또는 가능하지 않은 경우 경흉부 심초음파(TTE)).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
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24개월
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심혈관 사망율
기간: 24개월
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안전 종점 측정: 사망 사망 원인
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24개월
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부작용으로 인한 입원률
기간: 24개월
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항부정맥제(AAD) 또는 절제 시술과 관련되거나 관련되지 않을 수 있는 후속 조치 내 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생
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24개월
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PVC 부하가 10% 미만인 환자의 비율
기간: 24개월 동안 후속 조치
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효능 종점의 측정: PVC 부담은 무작위 배정 후 2년차에 측정됩니다. |
24개월 동안 후속 조치
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LVEF 변형
기간: 24개월
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LVEF 변동(기준선에서 M24까지)
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24개월
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Nt-ProBNP 상대 변동
기간: 24개월
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기준선에서 M24까지의 Nt-ProBNP 상대 변동
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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