"Soppressione dei complessi ventricolari prematuri frequenti profilattici sulla compromissione della funzione ventricolare sinistra in pazienti asintomatici (SUPPRESS)
Profilassi Frequente Soppressione dei complessi ventricolari prematuri sulla compromissione della funzione ventricolare sinistra in pazienti asintomatici
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che il trattamento profilattico dei pazienti con PVC asintomatico frequente (>10%) è superiore alla semplice strategia di follow-up senza terapia per prevenire la successiva disfunzione ventricolare sinistra a 24 mesi. Il trattamento profilattico si basa su farmaci ± ablazione (l'ablazione può essere eseguita se il carico di PVC rimane > 10% dopo 2 linee di trattamento AAD dall'inizio dello studio).
L'endpoint primario sarà lo sviluppo della disfunzione ventricolare sinistra (PVC-iCMP) definita come una diminuzione relativa della LVEF del 15% (e/o una LVEF <50%) entro 2 anni dalla randomizzazione, alla risonanza magnetica cardiaca (cMRI) (o alla risonanza magnetica transtoracica). ecocardiografia (TTE) quando non possibile).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le contrazioni ventricolari premature (PVC) si riscontrano frequentemente nella pratica clinica, nel contesto di malattie cardiache sottostanti così come nei cuori "normali". È stato dimostrato che frequenti PVC hanno un impatto sulla prognosi a lungo termine nei pazienti con cuori strutturalmente normali,[1] così come nella cardiomiopatia documentata. In entrambi i contesti, le PVC possono causare sintomi e, in rari casi, morte cardiaca improvvisa. Da circa due decenni sappiamo che le PVC frequenti possono anche indurre una disfunzione del ventricolo sinistro (LV) chiamata cardiomiopatia indotta da PVC (PVC-iCMP). In effetti, la soppressione della PVC mediante l'uso di farmaci o l'ablazione transcatetere è stata associata al completo recupero della disfunzione ventricolare sinistra.[2-4] Di fatto, la diagnosi di PVC-iCMP e l'identificazione dei predittori sono sempre state stabilite retrospettivamente. Pertanto, la stratificazione del rischio o semplicemente conoscere l'esatta incidenza della malattia nei pazienti esposti rimane difficile.
Le linee guida europee e statunitensi raccomandano di trattare i pazienti sintomatici con PVC indipendentemente dal carico o dal loro profilo di rischio, così come i "CVV frequenti" associati a disfunzione ventricolare sinistra (gli esperti tendono a considerare utile il trattamento per il carico >10%, che era il carico più basso associato a PVC-iCMP).
Tuttavia, non esiste una chiara raccomandazione per i pazienti asintomatici esposti a PVC molto frequenti, a rischio di sviluppare cardiomiopatia. Poiché nessuno studio precedente ha incluso tale popolazione, l'esperto ha suggerito che questi pazienti dovrebbero essere almeno seguiti da vicino. Di conseguenza, la gestione di tali pazienti è ampiamente eterogenea.
Ipotizziamo che la soppressione profilattica di PVC molto frequenti (> 10%) prevenga o riduca significativamente l'incidenza di PVC-iCMP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (devono essere presenti tutti):
- 18 ≤ Età ≤ 85
- Carico di PVC ≥ al 10% indipendentemente dall'assunzione attuale o preesistente di farmaci antiaritmici (ad esempio, può essere incluso un paziente in terapia con betabloccanti a causa delle sue PVC o ipertensione)
- Stato asintomatico
- Normale (> o = 55%) LVEF. I pazienti con cardiomiopatia sottostante possono essere inclusi fintanto che la funzione ventricolare sinistra rimane preservata.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione (uno qualsiasi di essi):
- Donna incinta o donna in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite o donna che allatta.
- Pazienti che non possono essere sottoposti a studio MRI
- Requisito de novo per la prescrizione di farmaci antiaritmici per un'altra indicazione (ad es. fibrillazione atriale…)
- Il medico ha già deciso che il paziente richiede l'inizio o l'escalation del farmaco;
- Cardiomiopatia ischemica che richiede rivascolarizzazione (PCI o intervento chirurgico)
- Storia di disfunzione ventricolare sinistra
- Partecipazione ad un'altra ricerca che coinvolge la persona umana
- Paziente sotto tutela legale
- Non iscrizione ad un regime previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti trattati per PVC con terapia farmacologica e/o ablazione con catetere/trattamento medico inclusa la somministrazione di farmaci ± ablazione con catetere (l'ablazione può essere eseguita se il carico di PVC rimane >10% dopo 2 linee di trattamento AAD).
|
trattamento medico inclusa la somministrazione di farmaci ± ablazione con catetere (l'ablazione può essere eseguita se il carico di PVC rimane > 10% dopo 2 linee di trattamento AAD).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con astensione terapeutica o nessuna modifica del trattamento come terapia farmacologica/astensione terapeutica o nessuna modifica della terapia
|
i pazienti di questo gruppo non hanno modifiche terapeutiche o terapeutiche come la terapia farmacologica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
comparsa di disfunzione ventricolare sinistra (PVC-iCMP)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'endpoint primario sarà lo sviluppo della disfunzione ventricolare sinistra (PVC-iCMP) definita come una diminuzione relativa della LVEF del 15% (e/o una LVEF <50%) entro 2 anni dalla randomizzazione, alla risonanza magnetica cardiaca (cMRI) (o ecocardiografia transtoracica (TTE) quando non possibile).
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morte
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Morte per qualsiasi causa
|
24 mesi
|
|
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
misura dell'endpoint di sicurezza: Morte causa di morte
|
24 mesi
|
|
Tasso di ospedalizzazione per un evento avverso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
comparsa di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il follow-up che possono essere collegati o meno ai farmaci antiaritmici (AAD) o alla procedura di ablazione
|
24 mesi
|
|
Percentuale di pazienti con carico di PVC <10%
Lasso di tempo: durante i 24 mesi di follow-up
|
misura degli endpoint di efficacia: Il carico di PVC sarà misurato il secondo anno successivo alla randomizzazione |
durante i 24 mesi di follow-up
|
|
Variazione LVEF
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione LVEF (dal basale a M24)
|
24 mesi
|
|
Variazione relativa di Nt-ProBNP
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione relativa di Nt-ProBNP dal basale a M24
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complessi cardiaci, prematuri
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Complessi prematuri ventricolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .