Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Profilaktyczne częste przedwczesne hamowanie zespołów komorowych upośledzenie funkcji lewej komory u pacjentów bezobjawowych (SUPPRESS)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profilaktyczna częsta przedwczesna supresja zespołów komorowych upośledzenie funkcji lewej komory u pacjentów bezobjawowych

Głównym celem badania jest wykazanie, że leczenie profilaktyczne pacjentów z bezobjawowymi, częstymi (>10%) PVC jest lepsze od prostej strategii kontrolnej bez leczenia, aby zapobiec późniejszej dysfunkcji LV po 24 miesiącach. Leczenie profilaktyczne opiera się na farmakoterapii ± ablacja (ablację można wykonać, jeśli obciążenie PCW utrzymuje się >10% po 2 liniach leczenia AAD od początku badania).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie rozwój dysfunkcji lewej komory (PVC-iCMP) zdefiniowanej jako względny spadek LVEF o 15% (i/lub LVEF <50%) w ciągu 2 lat po randomizacji, w badaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) (lub przezklatkowym echokardiografia (TTE), gdy nie jest to możliwe).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są często spotykane w praktyce klinicznej, w przebiegu podstawowej choroby serca, jak również w „normalnych” sercach. Wykazano, że częste PVC mają wpływ na długoterminowe rokowanie u pacjentów z sercem o prawidłowej budowie [1], jak również w przypadku udokumentowanej kardiomiopatii. W obu sytuacjach PVC może powodować objawy, aw rzadkich przypadkach nagłą śmierć sercową. Od około dwudziestu lat wiemy, że częste PVC mogą również wywoływać dysfunkcję lewej komory (LV) zwaną kardiomiopatią indukowaną PVC (PVC-iCMP). Rzeczywiście, supresja PVC za pomocą leków lub ablacji przezcewnikowej była związana z całkowitym wyzdrowieniem dysfunkcji lewej komory.[2-4] De facto diagnoza PVC-iCMP oraz identyfikacja predyktorów zawsze była ustalana retrospektywnie. Dlatego stratyfikacja ryzyka lub po prostu poznanie dokładnej częstości występowania choroby u narażonych pacjentów pozostaje trudne.

Wytyczne europejskie i amerykańskie zalecają leczenie objawowych pacjentów z PCW niezależnie od obciążenia lub profilu ryzyka, a także „częstych PCW” związanych z dysfunkcją LV (eksperci uważają, że warto leczyć obciążenie >10%, które było najmniejszym obciążeniem związanym z PVC-iCMP).

Nie ma jednak jednoznacznych zaleceń dla pacjentów bezobjawowych narażonych na bardzo częste PVC, z ryzykiem rozwoju kardiomiopatii. Ponieważ żadne wcześniejsze badania nie obejmowały takiej populacji, ekspert zasugerował, że pacjenci ci powinni być co najmniej dokładnie obserwowani. W konsekwencji postępowanie z takimi pacjentami jest bardzo zróżnicowane.

Stawiamy hipotezę, że profilaktyczne tłumienie bardzo częstych PVC (> 10%) zapobiegnie lub znacznie zmniejszy częstość występowania PVC-iCMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

298

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być obecne):

  1. 18 ≤ Wiek ≤ 85
  2. Obciążenie PVC ≥ do 10% niezależnie od aktualnego lub wcześniejszego przyjmowania leków antyarytmicznych (na przykład można uwzględnić pacjenta leczonego beta-adrenolitykiem z powodu PVC lub nadciśnienia tętniczego)
  3. Stan bezobjawowy
  4. Normalna (>lub= 55%) LVEF. Pacjenci z podstawową kardiomiopatią mogą być włączeni do badania, o ile funkcja LV pozostaje zachowana.
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (dowolne z nich):

  1. Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji lub kobieta karmiąca piersią.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą przejść badania MRI
  3. Konieczność de novo wystawienia recepty na lek antyarytmiczny z innego wskazania (np. migotanie przedsionków…)
  4. Lekarz zdecydował już, że pacjent wymaga rozpoczęcia lub eskalacji leku;
  5. Kardiomiopatia niedokrwienna wymagająca rewaskularyzacji (PCI lub operacja)
  6. Historia dysfunkcji LV
  7. Udział w innym badaniu z udziałem człowieka
  8. Pacjent pod ochroną prawną
  9. Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci leczeni z powodu PCW za pomocą farmakoterapii i/lub ablacji przezcewnikowej/leczenia medycznego, w tym podania leku ± ablacji przezcewnikowej (ablację można wykonać, jeśli obciążenie PVC pozostaje >10% po 2 liniach leczenia AAD).
Lek: Grupa eksperymentalna
leczenie medyczne, w tym podawanie leków ± ablacja przezcewnikowa (ablację można wykonać, jeśli obciążenie PCW pozostaje >10% po 2 liniach leczenia AAD).
Inne nazwy:
  • leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z abstynencją terapeutyczną lub bez modyfikacji leczenia, takich jak terapia farmakologiczna / Wstrzymanie się od terapii lub bez modyfikacji terapii
Lek: Grupa kontrolna
pacjenci z tej grupy nie mają żadnego leczenia ani żadnej modyfikacji leczenia, takiej jak farmakoterapia
Inne nazwy:
  • Wstrzymanie się od terapii lub brak modyfikacji terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie dysfunkcji lewej komory (PVC-iCMP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie rozwój dysfunkcji lewej komory (PVC-iCMP) zdefiniowanej jako względny spadek LVEF o 15% (i/lub LVEF <50%) w ciągu 2 lat po randomizacji, w badaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) (lub echokardiografia przezklatkowa (TTE), gdy nie jest to możliwe).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
miara punktu końcowego bezpieczeństwa: Śmierć przyczyną zgonu
24 miesiące
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie obserwacji, które mogą być związane lub nie z lekami antyarytmicznymi (AAD) lub procedurą ablacji
24 miesiące
Odsetek pacjentów z obciążeniem PVC <10%
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy obserwacji

miara punktów końcowych skuteczności:

Obciążenie PVC zostanie zmierzone w drugim roku po randomizacji
w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Zmienność LVEF
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmienność LVEF (od wartości wyjściowej do M24)
24 miesiące
Względna zmienność Nt-ProBNP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Względna zmienność Nt-ProBNP od wartości początkowej do M24
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj