「無症候性患者における左心室機能障害の予防的頻回早期心室複合体抑制」 (SUPPRESS)
無症候性患者における左心室機能障害の予防的頻繁な早期心室複合体抑制
この研究の主な目的は、無症候性で頻繁に (>10%) PVC を使用している患者の予防的治療が、24 か月後の左室機能障害を予防するための治療を行わない単純なフォローアップ戦略よりも優れていることを実証することです。 予防的治療は、薬物±アブレーションに基づいています(研究の開始以来、AAD治療の2ライン後にPVC負荷が> 10%のままである場合、アブレーションを実行できます)。
主要エンドポイントは、心臓磁気共鳴画像法(cMRI)(または経胸壁)で、無作為化後2年以内に15%の相対LVEF減少(および/またはLVEF <50%)として定義されるLV機能障害(PVC-iCMP)の発症です。不可能な場合は心エコー検査(TTE))。
調査の概要
詳細な説明
早期心室収縮 (PVC) は、臨床診療、基礎となる心臓病の設定、および「正常な」心臓で頻繁に発生します。 PVC を頻繁に使用すると、構造的に正常な心臓を有する患者 [1] および記録された心筋症の患者の長期予後に影響を与えることが示されています。 どちらの状況でも、PVC は症状を引き起こし、まれに心臓突然死を引き起こす可能性があります。 約 20 年間、頻繁な PVC が PVC 誘発性心筋症 (PVC-iCMP) と呼ばれる左心室 (LV) 機能不全を誘発する可能性があることもわかっています。 実際、薬物またはカテーテルアブレーションを使用した PVC 抑制は、左心室機能障害の完全な回復と関連している[2-4]。 事実上、PVC-iCMP 診断と予測因子の特定は、常に遡及的に確立されています。 したがって、リスクの層別化や、暴露された患者の病気の正確な発生率を単に知ることは依然として困難です。
欧州と米国のガイドラインでは、左室機能障害に関連する「頻繁な PVC」と同様に、負担やリスクプロファイルに関係なく、症状のある PVC 患者を治療することを推奨しています (専門家は、負担が 10% を超える場合に治療する価値があると考える傾向があります。 PVC-iCMP)。
しかし、心筋症を発症するリスクがある、非常に頻繁に PVC にさらされる無症候性の患者に対する明確な推奨事項はありません。 そのような集団を含む以前の研究はなかったため、専門家は、これらの患者を少なくとも注意深く追跡する必要があると示唆しました。 その結果、そのような患者の管理は広く不均一です。
非常に頻繁なPVC(> 10%)の予防的抑制は、PVC-iCMPの発生を防止または大幅に減らすという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
包含基準 (すべて存在する必要があります):
- 18 ≤ 年齢 ≤ 85
- 現在または既存の抗不整脈薬の摂取に関係なく、PVC負荷が10%以上(たとえば、PVCまたは高血圧のためにベータブロッカー療法を受けている患者を含めることができます)
- 無症候性状態
- 正常 (> または = 55%) LVEF。 左室機能が保たれている限り、基礎に心筋症のある患者を含めることができます。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準 (いずれか):
- 妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性で、避妊または授乳の効果的な方法がない女性。
- MRI検査を受けられない患者
- 別の適応症に対する抗不整脈薬処方の新規要件(例: 心房細動…)
- 医師は、患者が薬物の開始またはエスカレーションを必要とすることをすでに決定しています。
- -血行再建術(PCIまたは手術)を必要とする虚血性心筋症
- 左室機能障害の病歴
- 人を対象とした別の研究への参加
- 法的保護下にある患者
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
-薬物療法および/またはカテーテルアブレーション/薬物投与を含む内科的治療でPVCの治療を受けた患者±カテーテルアブレーション(2ラインのAAD治療後にPVC負荷が> 10%のままである場合、アブレーションを実行できます)。
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薬物投与を含む医療処置 ± カテーテル アブレーション (2 ラインの AAD 治療後に PVC 負荷が >10% のままである場合、アブレーションを実行できます)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
薬物療法などの治療の中止または治療の変更がない患者/治療の中止または治療の変更がない
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このグループの患者は、治療を受けていないか、薬物療法などの治療の変更を受けていません
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室機能不全の発生 (PVC-iCMP)
時間枠:24ヶ月
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主要エンドポイントは、無作為化後 2 年以内の心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) (または不可能な場合は経胸壁心エコー検査(TTE))。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡率
時間枠:24ヶ月
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あらゆる原因による死亡
|
24ヶ月
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心血管死亡率
時間枠:24ヶ月
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安全性エンドポイントの尺度: 死 死因
|
24ヶ月
|
有害事象による入院率
時間枠:24ヶ月
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抗不整脈薬(AAD)またはアブレーション手順に関連する、または関連しない可能性のあるフォローアップ中の有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)の発生
|
24ヶ月
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PVC 負担が 10% 未満の患者の割合
時間枠:24か月のフォローアップ中
|
有効性エンドポイントの尺度: PVC負荷は、無作為化の2年後に測定されます |
24か月のフォローアップ中
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LVEF変動
時間枠:24ヶ月
|
LVEF変動(ベースラインからM24まで)
|
24ヶ月
|
Nt-ProBNP 相対変動
時間枠:24ヶ月
|
ベースラインから M24 までの Nt-ProBNP 相対変動
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験グループの臨床試験
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University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Universidade Federal do Para完了