"Ennaltaehkäisevästi usein esiintyvät ennenaikaiset kammiokompleksit estävät vasemman kammion toiminnan heikkenemisen oireettomilla potilailla (SUPPRESS)
Ennaltaehkäisevästi usein esiintyviä ennenaikaisia kammiokomplekseja tukahduttaa vasemman kammion toiminnan heikkeneminen oireettomilla potilailla
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että potilaiden, joilla on oireettomia toistuvia (>10 %) PVC:itä, ennaltaehkäisevä hoito on parempi kuin yksinkertainen seurantastrategia ilman hoitoa myöhempien LV-häiriöiden estämiseksi 24 kuukauden kohdalla. Ennaltaehkäisevä hoito perustuu lääkkeisiin ± ablaatio (ablaatio voidaan suorittaa, jos PVC-kuorma on yli 10 % 2 rivin AAD-käsittelyn jälkeen tutkimuksen aloittamisesta).
Ensisijainen päätetapahtuma on LV-häiriön (PVC-iCMP) kehittyminen, joka määritellään 15 %:n suhteelliseksi LVEF:n laskuksi (ja/tai LVEF < 50 %) kahden vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen, sydämen magneettikuvauksessa (cMRI) (tai rintakehän läpi). kaikukardiografia (TTE), kun se ei ole mahdollista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisia kammioiden supistuksia (PVC) kohdataan usein kliinisessä käytännössä, taustalla olevan sydänsairauden yhteydessä sekä "normaaleissa" sydämissä. Toistuvien PVC:iden on osoitettu vaikuttavan pitkän aikavälin ennusteeseen potilailla, joilla on rakenteellisesti normaali sydän [1] sekä dokumentoitu kardiomyopatia. Molemmissa olosuhteissa PVC:t voivat aiheuttaa oireita ja harvoissa tapauksissa äkillisen sydänkuoleman. Noin kahden vuosikymmenen ajan tiedämme, että toistuvat PVC:t voivat aiheuttaa myös vasemman kammion (LV) toimintahäiriötä, jota kutsutaan PVC-indusoiduksi kardiomyopatiaksi (PVC-iCMP). Itse asiassa PVC:n suppressio lääkkeillä tai katetriablaatiolla on yhdistetty vasemman kammion toimintahäiriön täydelliseen toipumiseen.[2-4] Itse asiassa PVC-iCMP-diagnoosi sekä ennustajien tunnistaminen on aina vahvistettu takautuvasti. Siksi riskien kerrostaminen tai yksinkertaisesti taudin tarkan esiintyvyyden tietäminen altistuneilla potilailla on edelleen vaikeaa.
Eurooppalaiset ja yhdysvaltalaiset ohjeet suosittelevat oireellisten PVC-potilaiden hoitoa riippumatta taakasta tai riskiprofiilista sekä LV-häiriöön liittyvistä "toistuvista PVC:istä" (Asiantuntijat katsovat yleensä kannattavana hoitaa yli 10 % rasitusta, mikä oli alhaisin PVC-iCMP).
Ei kuitenkaan ole olemassa selkeää suositusta oireettomille potilaille, jotka altistuvat erittäin usein PVC:lle ja joilla on riski saada kardiomyopatia. Koska aiemmissa tutkimuksissa ei ollut mukana tällaista populaatiota, asiantuntija ehdotti, että näitä potilaita tulisi seurata ainakin tarkasti. Näin ollen tällaisten potilaiden hoito on laajalti heterogeenista.
Oletamme, että hyvin toistuvien PVC:iden (>10 %) profylaktinen tukahduttaminen estää tai vähentää merkittävästi PVC-iCMP:n ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (kaikkien on oltava läsnä):
- 18 ≤ Ikä ≤ 85
- PVC-kuorma ≥ - 10 % riippumatta nykyisestä tai aiemmasta rytmihäiriölääkkeiden ottamisesta (esimerkiksi potilas, joka saa beetasalpaajahoitoa PVC:n tai verenpainetaudin vuoksi, voidaan ottaa mukaan)
- Oireeton tila
- Normaali (>tai = 55 %) LVEF. Potilaat, joilla on taustalla kardiomyopatia, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin LV-toiminta säilyy.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (mikä tahansa niistä):
- Raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää tai imettävä nainen.
- Potilaat, jotka eivät voi käydä MRI-tutkimuksessa
- De novo vaatimus rytmihäiriölääkkeen reseptistä toiseen käyttöaiheeseen (esim. eteisvärinä...)
- Lääkäri on jo päättänyt, että potilas tarvitsee lääkkeen aloittamista tai lisäämistä;
- Iskeeminen kardiomyopatia, joka vaatii revaskularisaatiota (PCI tai leikkaus)
- LV:n toimintahäiriön historia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana ihminen
- Potilas lain suojassa
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan PVC:n takia lääkehoidolla ja/tai katetriablaatiolla/lääkehoidolla, mukaan lukien lääkkeen antaminen ± katetriablaatio (Ablaatio voidaan suorittaa, jos PVC-kuormitus on yli 10 % 2 rivin AAD-hoidon jälkeen).
|
lääketieteellinen hoito mukaan lukien lääkkeen antaminen ± katetriablaatio (Ablaatio voidaan suorittaa, jos PVC-kuorma on yli 10 % 2 rivin AAD-käsittelyn jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on terapeuttista pidättymistä tai hoitoon ei ole tehty muutoksia, kuten lääkehoito / terapeuttinen pidättäytyminen tai hoidon muuttamista ei ole tehty
|
Tämän ryhmän potilailla ei ole terapeuttisia muutoksia tai hoitomuutoksia, kuten lääkehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion toimintahäiriön (PVC-iCMP) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion toimintahäiriön (PVC-iCMP) kehittyminen, joka määritellään 15 %:n suhteelliseksi LVEF:n laskuksi (ja/tai LVEF < 50 %) kahden vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen, sydämen magneettikuvauksessa (cMRI) (tai transthoracic kaikukardiografia (TTE), kun se ei ole mahdollista).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
|
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteen mitta: Kuolemansyy
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon määrä haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen seurannassa, jotka voivat liittyä rytmihäiriölääkkeisiin (AAD) tai ablaatiomenettelyyn tai eivät
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PVC-taakka <10 %
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan aikana
|
tehokkuuden päätepisteiden mitta: PVC-kuormitus mitataan toisena vuonna satunnaistamisen jälkeen |
24 kuukauden seurannan aikana
|
|
LVEF-vaihtelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LVEF-vaihtelu (perustasosta M24:ään)
|
24 kuukautta
|
|
Nt-ProBNP:n suhteellinen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nt-ProBNP:n suhteellinen vaihtelu lähtötasosta M24:ään
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .