„Profylaktické časté potlačení předčasných komorových komplexů na funkční poruchu levé komory u asymptomatických pacientů (SUPPRESS)
Profylaktické časté potlačení předčasných komorových komplexů na funkční poruchu levé komory u asymptomatických pacientů
Hlavním cílem studie je prokázat, že profylaktická léčba pacientů s asymptomatickými častými (>10 %) PVC je lepší než strategie jednoduchého sledování bez terapie k prevenci následné dysfunkce LK po 24 měsících. Základem profylaktické léčby jsou léky ± ablace (ablaci lze provést, pokud zátěž PVC zůstane >10 % po 2 liniích léčby AAD od zahájení studie).
Primárním cílovým parametrem bude rozvoj dysfunkce LK (PVC-iCMP) definované jako 15% relativní snížení LVEF (a/nebo LVEF < 50 %) během 2 let po randomizaci na zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (cMRI) (nebo transtorakální echokardiografie (TTE), pokud to není možné).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S předčasnými ventrikulárními kontrakcemi (PVC) se v klinické praxi často setkáváme u základního srdečního onemocnění i u „normálních“ srdcí. Bylo prokázáno, že časté PVC ovlivňují dlouhodobou prognózu u pacientů se strukturálně normálním srdcem[1], stejně jako u zdokumentované kardiomyopatie. V obou případech mohou PVC způsobit příznaky a ve vzácných případech náhlou srdeční smrt. Asi dvě desetiletí víme, že časté PVC mohou také vyvolat dysfunkci levé komory (LV) nazývanou kardiomyopatie vyvolaná PVC (PVC-iCMP). Potlačení PVC pomocí léků nebo katetrizační ablace bylo skutečně spojeno s úplným zotavením dysfunkce levé komory.[2-4] Diagnostika PVC-iCMP stejně jako identifikace prediktorů byla de facto vždy stanovena retrospektivně. Stratifikace rizika nebo jednoduše znát přesný výskyt onemocnění u exponovaných pacientů proto zůstává obtížné.
Evropská a americká doporučení doporučují léčit symptomatické pacienty s PVC bez ohledu na zátěž nebo jejich rizikový profil, stejně jako „časté PVC“ spojené s dysfunkcí LK (odborníci mají tendenci zvažovat, že se vyplatí léčit zátěž >10 %, což byla nejnižší zátěž spojená s PVC-iCMP).
Jednoznačné doporučení pro asymptomatické pacienty vystavené velmi častým PVC s rizikem rozvoje kardiomyopatie však neexistuje. Protože žádná předchozí studie takovou populaci nezahrnovala, expert navrhl, že by tito pacienti měli být alespoň pečlivě sledováni. V důsledku toho je léčba takových pacientů značně heterogenní.
Předpokládáme, že profylaktická suprese velmi častých PVC (>10 %) zabrání nebo významně sníží výskyt PVC-iCMP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení (musí být přítomna všechna):
- 18 ≤ Věk ≤ 85
- Zátěž PVC ≥ až 10 % bez ohledu na současný nebo již existující příjem antiarytmických léků (může být zahrnut například pacient léčený betablokátory kvůli jeho PVC nebo hypertenzi)
- Asymptomatický stav
- Normální (>nebo= 55 %) LVEF. Pacienti se základní kardiomyopatií mohou být zařazeni, pokud zůstane zachována funkce LK.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (kterékoli z nich):
- Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce nebo kojící žena.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit studii MRI
- De novo požadavek na předpis antiarytmika pro jinou indikaci (např. fibrilace síní…)
- Lékař již rozhodl, že pacient vyžaduje zahájení léčby nebo eskalaci;
- Ischemická kardiomyopatie vyžadující revaskularizaci (PCI nebo chirurgický zákrok)
- Anamnéza dysfunkce LK
- Účast na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti léčení pro PVC medikamentózní terapií a/nebo katetrizační ablací/medikamentózní léčbou včetně podávání léků ± katetrizační ablace (Ablaci lze provést, pokud zátěž PVC zůstává >10 % po 2 liniích léčby AAD).
|
lékařské ošetření včetně podávání léků ± katetrizační ablace (Ablaci lze provést, pokud zátěž PVC zůstává >10 % po 2 liniích léčby AAD).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s terapeutickou abstinencí nebo bez modifikace léčby, jako je medikamentózní terapie/ Terapeutická abstinence nebo bez modifikace terapie
|
pacienti této skupiny nemají žádnou terapeutickou nebo žádnou modifikaci léčby, jako je medikamentózní terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dysfunkce levé komory (PVC-iCMP)
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude rozvoj dysfunkce levé komory (PVC-iCMP) definované jako 15% relativní pokles LVEF (a/nebo LVEF < 50 %) během 2 let po randomizaci na zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (cMRI) (nebo transtorakální echokardiografie (TTE), pokud to není možné).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
24 měsíců
|
|
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
|
míra bezpečnostního koncového bodu: Smrt, příčina smrti
|
24 měsíců
|
|
Míra hospitalizace pro nežádoucí příhodu
Časové okno: 24 měsíců
|
výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v rámci sledování, které mohou nebo nemusí souviset s antiarytmiky (AAD) nebo ablačním postupem
|
24 měsíců
|
|
Procento pacientů se zátěží PVC < 10 %
Časové okno: během 24 měsíců sledování
|
měření koncových bodů účinnosti: Zátěž PVC bude měřena druhý rok po randomizaci |
během 24 měsíců sledování
|
|
Variace LVEF
Časové okno: 24 měsíců
|
Variace LVEF (od základní linie po M24)
|
24 měsíců
|
|
Nt-ProBNP relativní variace
Časové okno: 24 měsíců
|
Nt-ProBNP relativní variace od výchozí hodnoty k M24
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční komplexy, předčasné
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Ventrikulární dysfunkce
- Dysfunkce komory, levá
- Komorové předčasné komplexy
Další identifikační čísla studie
- APHP180618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .