"Profylaktisk hyppig præmature ventrikulære komplekser suppression på venstre ventrikulær funktionsnedsættelse hos asymtomatiske patienter (SUPPRESS)
Profylaktisk hyppig præmature ventrikulære komplekser suppression på venstre ventrikulær funktionsnedsættelse hos asymtomatiske patienter
Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere, at profylaktisk behandling af patienter med asymptomatisk hyppige (>10%) PVC'er er overlegen i forhold til simpel opfølgningsstrategi uden terapi for at forhindre efterfølgende LV dysfunktion efter 24 måneder. Den profylaktiske behandling er baseret på lægemidler ± ablation (ablation kan udføres, hvis PVC-byrden forbliver >10% efter 2 linjers AAD-behandling siden starten af studiet).
Det primære endepunkt vil være udviklingen af LV-dysfunktion (PVC-iCMP) defineret som et 15 % relativ LVEF-fald (og/eller et LVEF <50 %) inden for 2 år efter randomisering, på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI) (eller transthorax) ekkokardiografi (TTE), når det ikke er muligt).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er) ses ofte i klinisk praksis, i forbindelse med underliggende hjertesygdom såvel som i "normale" hjerter. Hyppige PVC'er har vist sig at påvirke langtidsprognosen hos patienter med strukturelt normale hjerter[1] såvel som ved dokumenteret kardiomyopati. I begge indstillinger kan PVC'er forårsage symptomer og i sjældne tilfælde pludselig hjertedød. I omkring to årtier ved vi, at hyppige PVC'er også kan inducere venstre ventrikulær (LV) dysfunktion kaldet PVC-induceret kardiomyopati (PVC-iCMP). Faktisk er PVC-undertrykkelse ved brug af medicin eller kateterablation blevet forbundet med fuld genopretning af venstre ventrikulær dysfunktion.[2-4] De facto er PVC-iCMP-diagnose såvel som identifikation af prædiktorer altid blevet etableret retrospektivt. Derfor er risikostratificering eller blot at kende den nøjagtige forekomst af sygdommen hos udsatte patienter fortsat vanskelig.
Europæiske og amerikanske retningslinjer anbefaler at behandle symptomatiske PVC-patienter uanset belastningen eller deres risikoprofil, såvel som "hyppige PVC'er" forbundet med LV-dysfunktion (eksperter har en tendens til at overveje det værd at behandle for belastning >10 %, hvilket var den laveste belastning forbundet med PVC-iCMP).
Der er dog ingen klar anbefaling til asymptomatiske patienter, der udsættes for meget hyppige PVC'er, med risiko for at udvikle kardiomyopati. Da ingen tidligere undersøgelser inkluderede en sådan population, foreslog eksperter, at disse patienter i det mindste skulle følges nøje. Følgelig er håndteringen af sådanne patienter meget heterogen.
Vi antager, at profylaktisk undertrykkelse af meget hyppige PVC'er (>10%) vil forhindre eller signifikant reducere forekomsten af PVC-iCMP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (alle skal være til stede):
- 18 ≤ Alder ≤ 85
- PVC-byrde ≥ til 10 % uanset aktuelt eller allerede eksisterende antiarytmisk lægemiddelindtag (for eksempel kan en patient under betablokkerbehandling på grund af hans PVC eller hypertension inkluderes)
- Asymptomatisk status
- Normal (>eller= 55%) LVEF. Patienter med underliggende kardiomyopati kan inkluderes, så længe LV-funktionen forbliver bevaret.
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier (enhver af dem):
- Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode eller ammende kvinde.
- Patienter, der ikke kan gennemgå MR-undersøgelse
- De novo krav om ordination af antiarytmiske lægemidler til en anden indikation (f.eks. atrieflimren...)
- Lægen har allerede besluttet, at patienten kræver lægemiddelinitiering eller eskalering;
- Iskæmisk kardiomyopati, der kræver revaskularisering (PCI eller kirurgi)
- Historie om LV dysfunktion
- Deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige person
- Patient under retsbeskyttelse
- Ikke tilslutning til en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter behandlet for PVC'er med lægemiddelbehandling og/eller kateterablation/medicinsk behandling inklusive lægemiddeladministration ± kateterablation (Ablation kan udføres, hvis PVC-byrden forbliver >10% efter 2 linjers AAD-behandling).
|
medicinsk behandling inklusive lægemiddeladministration ± kateterablation (Ablation kan udføres, hvis PVC-byrden forbliver >10% efter 2 linjers AAD-behandling).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter med terapeutisk afholdenhed eller ingen behandlingsmodifikation, såsom lægemiddelterapi/Terapeutisk afholdenhed eller ingen modifikation af terapi
|
patienter i denne gruppe har ingen terapeutisk eller ingen behandlingsmodifikation såsom lægemiddelbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af venstre ventrikulær dysfunktion (PVC-iCMP)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunkt vil være udviklingen af venstre ventrikulær dysfunktion (PVC-iCMP) defineret som et 15 % relativ LVEF-fald (og/eller et LVEF <50 %) inden for 2 år efter randomisering på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI) (eller transthorax ekkokardiografi (TTE), når det ikke er muligt).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Død af enhver årsag
|
24 måneder
|
|
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder
|
mål for sikkerhedsendepunkt: Dødsårsag død
|
24 måneder
|
|
Indlæggelseshastighed for en uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) inden for opfølgning, der kan være forbundet eller ej med antiarytmiske lægemidler (AAD) eller ablationsprocedure
|
24 måneder
|
|
Procentdel af patienter med en PVC-byrde <10 %
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
|
mål for effekt-endepunkter: PVC-byrden vil blive målt det andet år efter randomisering |
i 24 måneders opfølgning
|
|
LVEF variation
Tidsramme: 24 måneder
|
LVEF variation (fra baseline til M24)
|
24 måneder
|
|
Nt-ProBNP relativ variation
Tidsramme: 24 måneder
|
Nt-ProBNP relativ variation fra baseline til M24
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hjertekomplekser, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Ventrikulær dysfunktion
- Ventrikulær dysfunktion, venstre
- Ventrikulære præmature komplekser
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .