Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

"Prophylaktische Unterdrückung von häufigen vorzeitigen ventrikulären Komplexen bei Funktionseinschränkungen des linken Ventrikels bei asymptomatischen Patienten (SUPPRESS)

5. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prophylaktische Unterdrückung von häufigen vorzeitigen ventrikulären Komplexen der linksventrikulären Funktionsbeeinträchtigung bei asymptomatischen Patienten

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass die prophylaktische Behandlung von Patienten mit asymptomatischen häufigen (> 10 %) PVCs einer einfachen Nachsorgestrategie ohne Therapie überlegen ist, um eine spätere LV-Dysfunktion nach 24 Monaten zu verhindern. Die prophylaktische Behandlung basiert auf Medikamenten ± Ablation (eine Ablation kann durchgeführt werden, wenn die PVC-Belastung nach 2 AAD-Behandlungslinien seit Beginn der Studie > 10 % bleibt).

Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung einer LV-Dysfunktion (PVC-iCMP), definiert als eine 15 %ige relative LVEF-Abnahme (und/oder eine LVEF < 50 %) innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung, mittels kardialer Magnetresonanztomographie (cMRT) (oder transthorakal Echokardiographie (TTE), wenn nicht möglich).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) werden häufig in der klinischen Praxis angetroffen, sowohl im Rahmen einer zugrunde liegenden Herzerkrankung als auch bei "normalen" Herzen. Es hat sich gezeigt, dass häufige PVCs die Langzeitprognose bei Patienten mit strukturell normalen Herzen [1] sowie bei dokumentierter Kardiomyopathie beeinflussen. In beiden Situationen können PVCs Symptome und in seltenen Fällen einen plötzlichen Herztod verursachen. Seit etwa zwei Jahrzehnten wissen wir, dass häufige PVCs auch eine linksventrikuläre (LV) Dysfunktion hervorrufen können, die als PVC-induzierte Kardiomyopathie (PVC-iCMP) bezeichnet wird. Tatsächlich wurde die PVC-Unterdrückung durch den Einsatz von Medikamenten oder Katheterablation mit einer vollständigen Wiederherstellung der linksventrikulären Dysfunktion in Verbindung gebracht.[2-4] De facto wurde die PVC-iCMP-Diagnose sowie die Identifizierung von Prädiktoren immer retrospektiv etabliert. Daher bleibt eine Risikostratifizierung oder einfach die genaue Kenntnis der Inzidenz der Krankheit bei exponierten Patienten schwierig.

Europäische und US-amerikanische Richtlinien empfehlen die Behandlung von symptomatischen PVC-Patienten unabhängig von der Belastung oder ihrem Risikoprofil sowie von "häufigen PVCs" im Zusammenhang mit einer LV-Dysfunktion (Experten neigen dazu, eine Behandlung für eine Behandlung von > 10 % als sinnvoll anzusehen, was die niedrigste damit verbundene Belastung war PVC-iCMP).

Es gibt jedoch keine klare Empfehlung für asymptomatische Patienten, die sehr häufig PVCs ausgesetzt sind und bei denen das Risiko besteht, eine Kardiomyopathie zu entwickeln. Da keine früheren Studien eine solche Population umfassten, schlugen Experten vor, dass diese Patienten zumindest engmaschig überwacht werden sollten. Folglich ist die Behandlung solcher Patienten sehr heterogen.

Wir gehen davon aus, dass die prophylaktische Unterdrückung sehr häufiger PVCs (> 10 %) die Inzidenz von PVC-iCMP verhindern oder signifikant reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

298

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (alle müssen vorhanden sein):

  1. 18 ≤ Alter ≤ 85
  2. PVC-Belastung ≥ bis 10 %, unabhängig von der aktuellen oder vorbestehenden Einnahme von Antiarrhythmika (z. B. kann ein Patient unter Betablocker-Therapie wegen seiner PVCs oder Hypertonie eingeschlossen werden)
  3. Asymptomatischer Zustand
  4. Normale (> oder = 55 %) LVEF. Patienten mit zugrunde liegender Kardiomyopathie können eingeschlossen werden, solange die LV-Funktion erhalten bleibt.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (eines davon):

  1. Schwangere oder gebärfähige Frau ohne wirksame Verhütungsmethode oder stillende Frau.
  2. Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können
  3. De-novo-Anforderung für die Verschreibung von Antiarrhythmika für eine andere Indikation (z. Vorhofflimmern…)
  4. Der Arzt hat bereits entschieden, dass der Patient eine Medikationseinleitung oder -eskalation benötigt;
  5. Ischämische Kardiomyopathie, die eine Revaskularisierung erfordert (PCI oder Operation)
  6. Geschichte der LV-Dysfunktion
  7. Teilnahme an einer anderen Forschung, an der die menschliche Person beteiligt ist
  8. Patient unter Rechtsschutz
  9. Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die wegen PVCs mit medikamentöser Therapie und/oder Katheterablation/medizinischer Behandlung einschließlich Medikamentenverabreichung behandelt wurden ± Katheterablation (Ablation kann durchgeführt werden, wenn die PVC-Belastung nach 2 Zeilen AAD-Behandlung > 10 % bleibt).
Arzneimittel: Experimentelle Gruppe
Medizinische Behandlung einschließlich Medikamentenverabreichung ± Katheterablation (Ablation kann durchgeführt werden, wenn die PVC-Belastung nach 2 Zeilen AAD-Behandlung > 10 % bleibt).
Andere Namen:
  • medizinische Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit Therapieverzicht oder ohne Behandlungsverzicht wie medikamentöse Therapie/ Therapieverzicht oder ohne Therapieveränderung
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe haben keine therapeutische oder keine Behandlungsmodifikation wie eine medikamentöse Therapie
Andere Namen:
  • Therapeutischer Verzicht oder keine Modifikation der Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer linksventrikulären Dysfunktion (PVC-iCMP)
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung einer linksventrikulären Dysfunktion (PVC-iCMP), definiert als eine relative LVEF-Abnahme von 15 % (und/oder eine LVEF < 50 %) innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung in der kardialen Magnetresonanztomographie (cMRT) (bzw transthorakale Echokardiographie (TTE), wenn nicht möglich).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate
Zeitfenster: 24 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
24 Monate
Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheitsmaß Endpunkt: Tod Todesursache
24 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Nachsorge, die möglicherweise mit Antiarrhythmika (AAD) oder Ablationsverfahren in Verbindung stehen oder nicht
24 Monate
Anteil Patienten mit PVC-Belastung < 10 %
Zeitfenster: während 24 Monaten Follow-up

Endpunkte zur Messung der Wirksamkeit:

Die PVC-Belastung wird im zweiten Jahr nach der Randomisierung gemessen
während 24 Monaten Follow-up
LVEF-Variante
Zeitfenster: 24 Monate
LVEF-Variation (von Baseline bis M24)
24 Monate
Relative Variation von Nt-ProBNP
Zeitfenster: 24 Monate
Relative Nt-ProBNP-Variation von Baseline bis M24
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren