Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Profylactische Frequente Premature Ventriculaire Complexen SUPpressie op linkerventrikel Functiestoornis bij asymptomatische patiënten (SUPPRESS)

5 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profylactisch Frequente Premature Ventriculaire complexen SUPpressie op linkerventrikel Functiestoornis bij asymptomatische patiënten

Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat profylactische behandeling van patiënten met asymptomatische frequente (>10%) PVC's superieur is aan een eenvoudige follow-upstrategie zonder therapie om daaropvolgende LV-disfunctie na 24 maanden te voorkomen. De profylactische behandeling is gebaseerd op medicijnen ± ablatie (ablatie kan worden uitgevoerd als de PVC-belasting >10% blijft na 2 AAD-behandelingslijnen sinds de start van de studie).

Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van LV-dysfunctie (PVC-iCMP), gedefinieerd als een 15% relatieve LVEF-afname (en/of een LVEF <50%) binnen 2 jaar na randomisatie, op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI) (of transthoracale beeldvorming). echocardiografie (TTE) wanneer dit niet mogelijk is).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige ventriculaire contracties (PVC's) komen vaak voor in de klinische praktijk, zowel bij onderliggende hartaandoeningen als bij "normale" harten. Het is aangetoond dat frequente PVC's de langetermijnprognose beïnvloeden bij patiënten met een structureel normaal hart [1] en bij gedocumenteerde cardiomyopathie. In beide situaties kunnen PVC's symptomen veroorzaken en, in zeldzame gevallen, plotselinge hartdood. Sinds ongeveer twee decennia weten we dat frequente PVC's ook linkerventrikeldisfunctie (LV) kunnen veroorzaken, PVC-geïnduceerde cardiomyopathie (PVC-iCMP) genoemd. Inderdaad, PVC-onderdrukking door het gebruik van medicijnen of katheterablatie is in verband gebracht met volledig herstel van linkerventrikeldisfunctie. [2-4] De facto is zowel de diagnose van PVC-iCMP als de identificatie van voorspellers altijd achteraf vastgesteld. Daarom blijft risicostratificatie of simpelweg het kennen van de exacte incidentie van de ziekte bij blootgestelde patiënten moeilijk.

Europese en Amerikaanse richtlijnen bevelen aan om symptomatische PVC-patiënten te behandelen, ongeacht de belasting of hun risicoprofiel, evenals "frequente PVC's" geassocieerd met LV-disfunctie (experts beschouwen behandeling over het algemeen als de moeite waard voor belasting >10%, wat de laagste belasting was die gepaard ging met PVC-iCMP).

Er is echter geen duidelijke aanbeveling voor asymptomatische patiënten die worden blootgesteld aan zeer frequente PVC's, met een risico op het ontwikkelen van cardiomyopathie. Aangezien er in geen eerdere studies een dergelijke populatie was opgenomen, suggereerde een expert dat deze patiënten op zijn minst nauwlettend gevolgd zouden moeten worden. Bijgevolg is de behandeling van dergelijke patiënten zeer heterogeen.

Onze hypothese is dat profylactische onderdrukking van zeer frequente PVC's (>10%) de incidentie van PVC-iCMP zal voorkomen of significant zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

298

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (moeten allemaal aanwezig zijn):

  1. 18 ≤ Leeftijd ≤ 85
  2. PVC-belasting ≥ tot 10% ongeacht huidige of reeds bestaande inname van antiaritmica (bijvoorbeeld een patiënt die bètablokkertherapie krijgt vanwege zijn PVC's of hypertensie kan worden opgenomen)
  3. Asymptomatische status
  4. Normale (>of= 55%) LVEF. Patiënten met onderliggende cardiomyopathie kunnen worden geïncludeerd zolang de LV-functie behouden blijft.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (een van hen):

  1. Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve methode van anticonceptie of vrouw die borstvoeding geeft.
  2. Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan
  3. De novo vereiste voor het voorschrijven van antiaritmica voor een andere indicatie (bijv. boezemfibrilleren...)
  4. De arts heeft al besloten dat de patiënt start of escalatie van het geneesmiddel nodig heeft;
  5. Ischemische cardiomyopathie die revascularisatie vereist (PCI of operatie)
  6. Geschiedenis van LV-disfunctie
  7. Deelname aan een ander onderzoek waarbij de menselijke persoon betrokken is
  8. Patiënt onder wettelijke bescherming
  9. Niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsregeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten behandeld voor PVC's met medicamenteuze therapie en/of katheterablatie/medische behandeling inclusief medicijntoediening ± katheterablatie (Ablatie kan worden uitgevoerd als de PVC-belasting >10% blijft na 2 lijnen AAD-behandeling).
Geneesmiddel: Experimentele groep
medische behandeling inclusief medicijntoediening ± katheterablatie (ablatie kan worden uitgevoerd als de PVC-belasting >10% blijft na 2 lijnen AAD-behandeling).
Andere namen:
  • medische behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met therapeutische onthouding of geen wijziging van de behandeling, zoals medicamenteuze behandeling/therapeutische onthouding of geen wijziging van de therapie
Geneesmiddel: Controlegroep
patiënten van deze groep hebben geen therapeutische of geen behandelingsaanpassing zoals medicamenteuze behandeling
Andere namen:
  • Therapeutische onthouding of geen wijziging van de therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van linkerventrikeldisfunctie (PVC-iCMP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van linkerventrikeldisfunctie (PVC-iCMP), gedefinieerd als een 15% relatieve LVEF-afname (en/of een LVEF <50%) binnen 2 jaar na randomisatie, op cardiale magnetische resonantie beeldvorming (cMRI) (of transthoracale echocardiografie (TTE) wanneer dit niet mogelijk is).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 24 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
veiligheidsmaat eindpunt: Doodsoorzaak van overlijden
24 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor een bijwerking
Tijdsspanne: 24 maanden
optreden van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de follow-up die al dan niet verband houden met antiaritmica (AAD) of ablatieprocedure
24 maanden
Percentage patiënten met een PVC-last <10%
Tijdsspanne: gedurende 24 maanden follow-up

maatstaf voor werkzaamheidseindpunten:

De PVC-belasting zal het tweede jaar na randomisatie worden gemeten
gedurende 24 maanden follow-up
LVEF-variatie
Tijdsspanne: 24 maanden
LVEF-variatie (van baseline tot M24)
24 maanden
Nt-ProBNP relatieve variatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Nt-ProBNP relatieve variatie van baseline tot M24
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire disfunctie, links

Klinische onderzoeken op Experimentele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren