"Supresión profiláctica frecuente de complejos ventriculares prematuros en el deterioro de la función del ventrículo izquierdo en pacientes asintomáticos (SUPPRESS)
Supresión profiláctica frecuente de complejos ventriculares prematuros sobre el deterioro de la función ventricular izquierda en pacientes asintomáticos
El principal objetivo del estudio es demostrar que el tratamiento profiláctico de los pacientes con CVP frecuentes asintomáticas (>10 %) es superior a la estrategia de seguimiento simple sin terapia para prevenir la disfunción posterior del VI a los 24 meses. El tratamiento profiláctico se basa en fármacos ± ablación (la ablación se puede realizar si la carga de CVP permanece >10% tras 2 líneas de tratamiento con FAA desde el inicio del estudio).
El criterio principal de valoración será el desarrollo de disfunción del VI (PVC-iCMP) definida como una disminución relativa de la FEVI del 15 % (y/o una FEVI <50 %) dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización, en imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMRI) (o transtorácica). ecocardiografía (TTE) cuando no sea posible).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las contracciones ventriculares prematuras (PVC) se encuentran con frecuencia en la práctica clínica, en el contexto de una enfermedad cardíaca subyacente, así como en corazones "normales". Se ha demostrado que las CVP frecuentes afectan el pronóstico a largo plazo en pacientes con corazones estructuralmente normales,[1] así como en la miocardiopatía documentada. En ambos entornos, las PVC pueden causar síntomas y, en casos raros, muerte cardíaca súbita. Durante aproximadamente dos décadas, sabemos que las CVP frecuentes también pueden inducir una disfunción del ventrículo izquierdo (LV) llamada miocardiopatía inducida por CVP (PVC-iCMP). De hecho, la supresión de la CVP mediante el uso de fármacos o la ablación con catéter se relacionó con la recuperación total de la disfunción ventricular izquierda.[2-4] De facto, el diagnóstico de PVC-iCMP así como la identificación de predictores siempre se ha establecido retrospectivamente. Por lo tanto, la estratificación del riesgo o simplemente conocer la incidencia exacta de la enfermedad en pacientes expuestos sigue siendo difícil.
Las guías europeas y estadounidenses recomiendan tratar a los pacientes con CVP sintomáticos independientemente de la carga o de su perfil de riesgo, así como de las "CVP frecuentes" asociadas con la disfunción del VI (los expertos tienden a considerar que vale la pena tratar la carga > 10 %, que fue la carga más baja asociada con PVC-iCMP).
Sin embargo, no existe una recomendación clara para pacientes asintomáticos expuestos a CVP muy frecuentes, con riesgo de desarrollar miocardiopatía. Como ningún estudio previo incluyó a dicha población, el experto sugirió que estos pacientes deberían ser al menos seguidos de cerca. En consecuencia, el tratamiento de estos pacientes es muy heterogéneo.
Nuestra hipótesis es que la supresión profiláctica de PVC muy frecuentes (>10 %) evitará o reducirá significativamente la incidencia de PVC-iCMP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (todos deben estar presentes):
- 18 ≤ Edad ≤ 85
- Carga de CVP ≥ al 10% independientemente de la ingesta actual o preexistente de fármacos antiarrítmicos (por ejemplo, se puede incluir un paciente en tratamiento con betabloqueantes debido a sus CVP o hipertensión)
- Estado asintomático
- FEVI normal (>o= 55%). Los pacientes con miocardiopatía subyacente pueden incluirse siempre que se mantenga la función del VI.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión (cualquiera de ellos):
- Mujer embarazada o mujer en edad fértil sin un método eficaz de control de la natalidad o mujer lactante.
- Pacientes que no pueden someterse a un estudio de resonancia magnética
- Requisito de novo para la prescripción de fármacos antiarrítmicos para otra indicación (p. fibrilación auricular…)
- El médico ya decidió que el paciente requiere iniciar o escalar medicamentos;
- Miocardiopatía isquémica que requiere revascularización (PCI o cirugía)
- Antecedentes de disfunción del VI
- Participación en otra investigación que involucre a la persona humana
- Paciente bajo tutela legal
- No afiliación a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes tratados por CVP con farmacoterapia y/o ablación con catéter/tratamiento médico incluida la administración de fármacos ± ablación con catéter (la ablación se puede realizar si la carga de CVP permanece >10 % después de 2 líneas de tratamiento con DAA).
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tratamiento médico incluida la administración de fármacos ± ablación con catéter (la ablación se puede realizar si la carga de CVP permanece >10 % después de 2 líneas de tratamiento con DAA).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes con abstención terapéutica o sin modificación del tratamiento como tratamiento farmacológico/Abstención terapéutica o sin modificación del tratamiento
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los pacientes de este grupo no tienen ninguna modificación terapéutica o de tratamiento, como la terapia con medicamentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de disfunción ventricular izquierda (PVC-iCMP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio principal de valoración será el desarrollo de disfunción ventricular izquierda (PVC-iCMP) definida como una disminución relativa de la FEVI del 15% (y/o una FEVI <50%) dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización, en imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMRI) (o ecocardiografía transtorácica (ETT) cuando no sea posible).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muerte por cualquier causa
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24 meses
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Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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medida de seguridad criterio de valoración: muerte causa de muerte
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24 meses
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Tasa de Hospitalización por evento adverso
Periodo de tiempo: 24 meses
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ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante el seguimiento que pueden estar relacionados o no con los medicamentos antiarrítmicos (AAD) o el procedimiento de ablación
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24 meses
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Porcentaje de pacientes con carga de CVP < 10%
Periodo de tiempo: durante 24 meses de seguimiento
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medida de los criterios de valoración de la eficacia: La carga de PVC se medirá el segundo año después de la aleatorización |
durante 24 meses de seguimiento
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Variación FEVI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Variación de la FEVI (desde el inicio hasta M24)
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24 meses
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Variación relativa de Nt-ProBNP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Variación relativa de Nt-ProBNP desde el inicio hasta M24
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- APHP180618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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