"Supressão Profilática Freqüente Prematura do Complexo Ventricular no Comprometimento da Função Ventricular Esquerda em Pacientes Assintomáticos (SUPPRESS)
Supressão Profilática Freqüente Prematura do Complexo Ventricular no Comprometimento da Função Ventricular Esquerda em Pacientes Assintomáticos
O principal objetivo do estudo é demonstrar que o tratamento profilático de pacientes com CVPs assintomáticas frequentes (>10%) é superior à estratégia simples de acompanhamento sem terapia para prevenir disfunção VE subsequente em 24 meses. O tratamento profilático é baseado em medicamentos ± ablação (a ablação pode ser realizada se a carga de PVC permanecer > 10% após 2 linhas de tratamento com AAD desde o início do estudo).
O desfecho primário será o desenvolvimento de disfunção VE (PVC-iCMP) definida como uma diminuição relativa de 15% na LVEF (e/ou LVEF <50%) dentro de 2 anos após a randomização, na ressonância magnética cardíaca (cMRI) (ou transtorácica ecocardiografia (ETT) quando não possível).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As contrações ventriculares prematuras (PVCs) são freqüentemente encontradas na prática clínica, no cenário de doença cardíaca subjacente, bem como em corações "normais". CVPs frequentes demonstraram afetar o prognóstico a longo prazo em pacientes com corações estruturalmente normais,[1] bem como em cardiomiopatia documentada. Em ambos os cenários, os PVCs podem causar sintomas e, em casos raros, morte cardíaca súbita. Por cerca de duas décadas, sabemos que PVCs frequentes também podem induzir disfunção ventricular esquerda (VE) chamada cardiomiopatia induzida por PVC (PVC-iCMP). De fato, a supressão da CVP pelo uso de medicamentos ou ablação por cateter foi associada à recuperação total da disfunção ventricular esquerda.[2-4] De fato, o diagnóstico de PVC-iCMP, bem como a identificação de preditores, sempre foi estabelecido retrospectivamente. Portanto, a estratificação de risco ou simplesmente conhecer a incidência exata da doença em pacientes expostos permanecem difíceis.
As diretrizes europeias e norte-americanas recomendam o tratamento de pacientes sintomáticos com CVP, independentemente da carga ou do perfil de risco, bem como "CVPs frequentes" associados à disfunção VE (os especialistas tendem a considerar que vale a pena tratar a carga >10%, que foi a menor carga associada a PVC-iCMP).
No entanto, não há recomendação clara para pacientes assintomáticos expostos a CVPs muito frequentes, com risco de desenvolver cardiomiopatia. Como nenhum estudo anterior incluiu essa população, o especialista sugeriu que esses pacientes deveriam ser pelo menos acompanhados de perto. Consequentemente, o manejo desses pacientes é amplamente heterogêneo.
Nossa hipótese é que a supressão profilática de PVCs muito frequentes (>10%) prevenirá ou reduzirá significativamente a incidência de PVC-iCMP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (todos devem estar presentes):
- 18 ≤ Idade ≤ 85
- Carga de PVC ≥ a 10%, independentemente da ingestão atual ou preexistente de drogas antiarrítmicas (por exemplo, um paciente sob terapia com betabloqueador por causa de seus PVCs ou hipertensão pode ser incluído)
- estado assintomático
- FEVE normal (>ou= 55%). Pacientes com cardiomiopatia subjacente podem ser incluídos desde que a função VE permaneça preservada.
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão (qualquer um deles):
- Mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar sem método eficaz de controle de natalidade ou mulher que amamenta.
- Pacientes que não podem fazer estudo de ressonância magnética
- Requisito de novo para prescrição de medicamento antiarrítmico para outra indicação (ex. fibrilação atrial…)
- O médico já decidiu que o paciente requer o início ou escalonamento do medicamento;
- Cardiomiopatia isquêmica requerendo revascularização (ICP ou cirurgia)
- Histórico de disfunção VE
- Participação em outra pesquisa envolvendo a pessoa humana
- Paciente sob proteção legal
- Não inscrição num regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes tratados para PVCs com terapia medicamentosa e/ou ablação por cateter/tratamento médico, incluindo administração de medicamentos ± ablação por cateter (a ablação pode ser realizada se a carga de PVC permanecer >10% após 2 linhas de tratamento com AAD).
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tratamento médico incluindo administração de medicamentos ± ablação por cateter (a ablação pode ser realizada se a carga de PVC permanecer > 10% após 2 linhas de tratamento com AAD).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com abstenção terapêutica ou sem modificação do tratamento, como terapia medicamentosa/Abstenção terapêutica ou sem modificação da terapia
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os pacientes deste grupo não têm nenhuma modificação terapêutica ou tratamento, como terapia medicamentosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de disfunção ventricular esquerda (PVC-iCMP)
Prazo: 24 meses
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O desfecho primário será o desenvolvimento de disfunção ventricular esquerda (PVC-iCMP) definida como uma diminuição relativa de 15% na LVEF (e/ou LVEF <50%) dentro de 2 anos após a randomização, na ressonância magnética cardíaca (cMRI) (ou ecocardiografia transtorácica (ETT) quando não possível).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 24 meses
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Morte por qualquer causa
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24 meses
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Taxa de Morte Cardiovascular
Prazo: 24 meses
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medida do ponto final de segurança: Morte causa da morte
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24 meses
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Taxa de hospitalização por um evento adverso
Prazo: 24 meses
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ocorrência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) no seguimento que podem estar ligados ou não a drogas antiarrítmicas (AAD) ou procedimento de ablação
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24 meses
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Porcentagem de pacientes com carga de CVP <10%
Prazo: durante 24 meses de acompanhamento
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medida dos endpoints de eficácia: A carga de PVC será medida no segundo ano após a randomização |
durante 24 meses de acompanhamento
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Variação da FEVE
Prazo: 24 meses
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Variação da FEVE (da linha de base até M24)
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24 meses
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Variação relativa do Nt-ProBNP
Prazo: 24 meses
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Variação relativa de Nt-ProBNP desde a linha de base até M24
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Complexos Ventriculares Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- APHP180618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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