치료 경험이 없는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 TP53 돌연변이 상태에 따른 오시머티닙의 효능 연구. (TEMPLE-2)
2023년 3월 14일 업데이트: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이것은 TP53 돌연변이 상태에 따라 오시머티닙의 효능을 평가하기 위해 치료 경험이 없는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 오시머티닙의 전향적, 바이오마커 기반, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilio Bria, Professor
- 전화번호: +39 0630155202
- 이메일: emilio.bria@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60020
- 정지된
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Bari, 이탈리아, 70124
- 정지된
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Firenze, 이탈리아, 50134
- 정지된
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Parma, 이탈리아, 44129
- 정지된
- Ospedale Universitario di Parma
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Rieti, 이탈리아, 02100
- 정지된
- Ospedale San Camillo De Lellis
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Rome, 이탈리아, 00133
- 정지된
- Università Policlinico Tor Vergata
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Rome, 이탈리아, 00161
- 정지된
- Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Emilio Bria, Professor
- 전화번호: +39 0630155202
- 이메일: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
Rome, 이탈리아, 00184
- 정지된
- Ospedale San Giovanni-Addolorata
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Turin, 이탈리아, 10043
- 정지된
- Ospedale San Luigi
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Verona, 이탈리아, 37129
- 정지된
- Universita Degli Studi Di Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자(남성/여성)는 18세 이상이어야 합니다.
- EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 p.L858R의 존재 확인과 함께 근치적 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC.
- 착색되지 않고 보관된 종양 조직 샘플을 중앙 분석을 허용하기에 충분한 양으로 의무적으로 제공합니다.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없고 오시머티닙으로 1차 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 화학 요법 종료와 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 사전 보조 및 신 보조 요법(화학 요법, 방사선 요법)이 허용됩니다.
- 세계보건기구(WHO) 실적 상태 0-2.
- 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
여성은 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 검사 결과 음성이거나 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다. :
- 폐경후는 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외).
- 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 베이스라인에서 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외) 정확한 반복 측정에 적합합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(스폰서 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 오시머티닙 또는 EGFR을 표적으로 하는 다른 약물을 사용한 이전 치료.
- 화합물의 5개 반감기 또는 3개월 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 부속서 6(병용 약물과의 잠재적 상호 작용에 관한 지침)에 포함된 약물 또는 허브 보조제를 현재 받고 있는(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 적절하게 중단할 수 없는) 환자.
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법에서 해결되지 않은 독성(탈모증 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(조사관의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음) 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 척수압박, 증후성 및 불안정 뇌전이가 있는 환자. 단, 근치적 치료를 마친 환자로서 근치적 치료 종료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지한 환자. 환자가 연구 치료 시작 전 2주(14일) 동안 안정적인 용량을 사용했고 임상적으로 무증상인 경우 뇌 전이를 조절하기 위해 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
- ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거.
다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:
- 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L.
- 혈소판 수 <100 x 109/L.
- 헤모글로빈 <90g/L.
- Alanine aminotransferase 간 전이가 없는 경우 정상 상한치(ULN)의 >2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 >5배.
- Aspartate aminotransferase는 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배를 초과하거나 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배를 초과합니다.
- 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 >1.5배 ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 ULN >3배.
- 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min과 동시에 ULN의 1.5배 초과(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산됨); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 ULN의 >1.5배인 경우에만 필요합니다.
다음 심장 기준 중 하나:
- 평균 휴지기 보정 QT 간격(Fredericia의 공식을 사용한 QTc) > 470msec.
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단 및 2도 심장 차단).
- 심부전, 전해질 이상(혈청/혈장 칼륨 < LLN, 혈청/혈장 마그네슘 < LLN 및 혈청/혈장 칼슘 < LLN 포함), 선천성 긴 QT 증후군과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 , 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 원인 불명의 돌연사 또는
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
- 활성 제2 악성종양; 즉, 현재 치료를 받고 있는(반드시 그런 것은 아님) 잠재적으로 치명적인 암이 있는 것으로 알려진 환자입니다. 현재 암에 대한 증거가 없고 완전히 치료된 악성 병력이 있는 환자는 모든 화학 요법이 > 6개월 전 및/또는 골수 이식 > 첫 번째 날 > 2년 전에 완료된 경우 시험에 등록할 수 있습니다. 연구 치료.
- 통제되지 않은 활동성 감염 및 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 과정을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병 또는 임상 상태가 있는 환자.
- 오시머티닙(또는 오시머티닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물) 또는 이러한 제제의 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 전에 양성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받은 여성.
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A: TP53 야생형
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 1회 오시머티닙 80mg을 투여받습니다.
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오시머티닙은 질병이 진행될 때까지 매일 80mg의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 팔 B: TP53 돌연변이
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 1회 오시머티닙 80mg을 투여받습니다.
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오시머티닙은 질병이 진행될 때까지 매일 80mg의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용한 객관적인 질병 진행 날짜 또는 진행 부재 시 사망(모든 원인에 의한) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜로부터 참가자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 24개월
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DoR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 경우에만 첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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CTCAE V5.0에 따른 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 24개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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24개월
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중추신경계(CNS) 진행까지의 시간
기간: 24개월
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CNS 진행까지의 시간은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 무작위 배정에서 CNS의 객관적 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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중추신경계(CNS)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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CNS의 ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 CNS 병변에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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