증상이 있는 이두박근 힘줄 손상 환자에서 "ST500 SINGLE-DOSE GEL"의 평가
2023년 3월 14일 업데이트: Contrad Swiss SA
증상이 있는 장두이두근 건손상 환자에서 "ST500 SINGLE-DOSE GEL" 의료기기의 기능에 미치는 영향 평가: 시판 후 중재적 단일 팔 임상 조사
단일군, 시판 후, 확증적, 중재적 임상 조사 - 의료 기기
연구 개요
상세 설명
이 단일군, 시판 후, 확증적, 중재적 임상 조사의 목적은 펩타이드 혼합물을 함유한 HA 기반 겔인 ST500 SINGLE-DOSE GEL이 LHBT 손상을 입은 환자의 어깨 기능 및 증상에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. ST500TM), 어깨에 국소적으로 바릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varese
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Luino, Varese, 이탈리아, 21016
- Ospedale Luini Confalonieri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 경도 또는 중등도의 편측 또는 양측 LHBT 손상(CMS ≤ 70).
- 모든 현장 방문, 테스트 및 시험에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
- 연구에 참여하고 ICF에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기타 - 다른 - 외과적 개입이 필요한 어깨의 임상 상태와 전체 회전근 개 파열 및 유형 IV, V 또는 VI로 분류된 LHBT 병변.
- 이전 어깨 수술.
- 치료 부위 근처의 감염 또는 염증 과정.
- 치료 부위의 손상된 피부.
- 진행중인 피부 알레르기.
- 진행 중인 항종양 요법이 있거나 없는 진단된 암을 포함하는 심각하고 만성적인 병리학적 피부 상태(즉, 장미증, 건선, 백반증).
- 장치 구성 요소에 대한 알레르기(히알루론산나트륨, SH-폴리펩티드-29, SH-트리펩티드-1, 탈염수, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 에틸헥실글리세린, 판테놀, PEG-40 경화 피마자유, 수산화나트륨, 잔탄 검, 페녹시에탄올, 벤조산, 카보머, 데하이드로아세트산, 디소듐 EDTA).
- LHBT 손상 치료를 위한 기타 전신 또는 국소 요법(물리 요법만 허용됨).
- 기타 전신 또는 국소 요법(예: 기타 염증성 질환(예: 피부염, 급성 또는 만성 기관지염, 위장염 등) 또는 고통스러운 상태(예: 두통, 치주 농양 등) 의료 기기 ST500으로 치료 중인 LHBT 손상의 임상 과정을 방해할 수 있음(프로토콜에 설명된 절차에 따라 파라세타몰 사용만 LHBT와 관련된 고통스러운 상태를 치료 부상).
- 임상의의 판단에 따라 고통스러운 상태에 대한 진통제(즉, NSAID + 오피오이드 또는 NSAID + 스테로이드)의 높은 소비.
- 면역 체계 질환.
- 통제되지 않는 전신 질환.
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
- 다른 조사 연구에 참여.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ST500 단일 용량 젤
치료는 6주 동안 주 2회 실시한다.
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ST500 SINGLE-DOSE GEL은 온전한 피부에 바르는 하이드로겔로 관절과 조직의 생리적 퇴행을 제한하여 기능을 향상시키는 데 유용합니다.
펩타이드 혼합물과 히알루론산 나트륨의 존재는 관절과 힘줄의 움직임을 촉진하여 이동성과 유연성을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ST500™의 어깨 기능 향상에 대한 임상 성능, 연구 방문 종료 시점과 기준선 방문 사이의 CMS(Constant-Murley Score)의 차이(백분율) 측면.
기간: 10주
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ST500™의 어깨 기능 향상에 대한 임상적 성능을 평가하기 위해 장두통이 있는 환자를 대상으로 연구 방문 종료 시점과 기준선 방문 시점 사이의 CMS(Constant-Murley Score)의 차이(퍼센트) 측면에서 평가합니다. 이두근 힘줄(LHBT) 부상. CMS(Constant-Murley Score)는 0점(가장 큰 장애)에서 100점(가장 낮은 장애)까지의 100점 척도입니다. |
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘줄의 생리적 재생 과정을 지원하는 ST500™의 임상 성능
기간: 10주
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고해상도 초음파(HRUS)로 평가한 힘줄의 생리적 재생 과정을 지원하는 ST500™의 임상 성능 평가
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10주
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LHBT 손상 환자의 장애 감쇠에 대한 ST500의 임상 성능
기간: 10주
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디지털 고니오미터를 사용하여 운동 범위로 평가한 LHBT(Long Head of the Biceps Tendon) 손상 환자의 장애 감쇠에서 ST500의 임상 성능을 평가합니다.
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10주
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부작용이 있는 참가자 수(ST500 안전성 및 내약성)
기간: 10주
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연구 제품(예:
국소 알레르기 반응).
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10주
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ST500™의 환자 만족도
기간: 10주
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환자가 특정 설문지 작성을 통해 CR 500™의 내약성 및 환자 만족도를 평가하기 위해, 1은 주장에 매우 동의하지 않음을 의미하고 5는 매우 동의함을 의미하는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTD-SW ST500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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