ST500-KERTA-ANNOSGEELIN arviointi potilailla, joilla on oireinen hauislihasjänteen pitkä pää
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Contrad Swiss SA
Arvio ST500 SINGLE DOSE GEL -lääketieteellisen laitteen toimivuudesta potilailla, joilla on oireinen pitkä hauislihasjännevamma: markkinoille saattamisen jälkeinen interventio, yksikätinen kliininen tutkimus
Yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen, vahvistava, interventiotutkimus - lääketieteellinen laite
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksihaaraisen, markkinoille saattamisen jälkeisen, vahvistavan, interventiotutkimuksen tarkoituksena oli arvioida HA-pohjaisen geelin, joka sisältää peptidiseosta, ST500 SINGLE-DOSE GEL (SINGLE-DOSE GEL) vaikutusta olkapään toimintaan ja oireisiin potilailla, joilla on LHBT-vaurio. ST500TM), levitetään paikallisesti olkapäälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Italia, 21016
- Ospedale Luini Confalonieri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Yksi- tai molemminpuolinen lievä tai kohtalainen LHBT-vamma (CMS ≤ 70).
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikohteisiin, kokeisiin ja kokeisiin.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut - erilaiset - olkapään kliiniset sairaudet, jotka vaativat leikkausta, sekä täydelliset rotaattorimansetin repeämät ja LHBT-leesiot, jotka luokitellaan tyyppeihin IV, V tai VI.
- Edellinen olkapääleikkaus.
- Infektio- tai tulehdusprosessit lähellä hoitoaluetta.
- Vaurioitunut iho hoitoalueella.
- Jatkuvat ihoallergiat.
- Vakavat ja krooniset patologiset ihosairaudet (esim. ruusufinni, psoriaasi, vitiligo), mukaan lukien diagnosoitu syöpä jatkuvan kasvainten vastaisen hoidon kanssa tai ilman sitä.
- Allergia laitteen komponenteille (natriumhyaluronaatti; SH-polypeptidi-29; SH-tripeptidi-1; demineralisoitu vesi; glyseriini; propyleeniglykoli; etyyliheksyyliglyseriini; pantenoli; hydrattu PEG-40 risiiniöljy; natriumhydroksidi; ksantaanikumi; fenoksietaani A-bentsohappokumi; karbomeeri; dehydroetikkahappo; dinatrium-EDTA).
- Mikä tahansa muu systeeminen tai paikallinen hoito LHBT-vamman hoitoon (vain fysioterapia on sallittu).
- Mikä tahansa muu systeeminen tai paikallinen hoito (esim. kortikosteroidit) muiden tulehdussairauksien hoitoon (esim. dermatiitti, akuutti tai krooninen keuhkoputkentulehdus, gastroenteriitti jne.) tai kivuliaita tiloja (esim. päänsärky, hampaiden paise jne.), jotka voivat häiritä LHBT-vamman kliinistä kulkua lääkinnällisellä laitteella ST500 hoidettaessa (ainoastaan parasetamolin käyttö protokollassa kuvattujen toimenpiteiden mukaisesti on sallittua LHBT:hen liittyvän kipeän tilan hoitoon vamma).
- Kipulääkkeiden runsas kulutus tuskalliseen tilaan lääkärin harkinnan mukaan (eli tulehduskipulääkkeet + opioidi tai NSAID + steroidit).
- Immuunijärjestelmän sairaudet.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ST500 kerta-annosgeeli
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
ST500 SINGLE-DOSE GEL on koskemattomalle iholle levitettävä hydrogeeli, joka on hyödyllinen rajoittamaan nivelten ja kudosten fysiologista rappeutumista ja parantamaan niiden toimivuutta.
Peptidiseoksen ja natriumhyaluronaatin läsnäolo helpottaa nivelten ja jänteiden liikkuvuutta ja lisää liikkuvuutta ja joustavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST500™:n kliininen suorituskyky olkapään toiminnan lisääntymisessä, mitattuna erona (prosenttina) Constant-Murley Scoressa (CMS) opintokäynnin lopun ja peruskäynnin välillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida ST500™:n kliinistä suorituskykyä olkapään toiminnan lisääntymisessä, mitattuna Constant-Murley Score (CMS) -eron (prosentteina) erona tutkimuskäynnin lopun ja peruskäynnin välillä potilailla, joilla on pitkä pää. Hauisjänteen (LHBT) vamma. Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka vaihtelee 0 pisteestä (usein vamma) 100 pisteeseen (vähiten vamma). |
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST500™:n kliininen suorituskyky jänteen fysiologisen regeneratiivisen prosessin tukemisessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
ST500™:n kliinisen suorituskyvyn arviointi korkearesoluutioisella ultraäänellä (HRUS) arvioituna jänteen fysiologisen regeneratiivisen prosessin tukemisessa
|
10 viikkoa
|
|
ST500:n kliininen suorituskyky vamman vaimentamisessa potilailla, joilla on LHBT-vaurio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
ST500:n kliinisen suorituskyvyn arvioiminen hauisjänteen (LHBT) -vamman vamman vaimentamisessa mitattuna liikelaajuudella digitaalisen goniometrin avulla.
|
10 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ST500 turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
ST500™:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen tunnistamalla haittatapahtumat, mukaan lukien haittatapahtuman ja tutkimustuotteen välisen yhteyden arvioiminen (esim.
paikallinen allerginen reaktio).
|
10 viikkoa
|
|
ST500™:n potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
CR 500™:n siedettävyyden ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi potilaan tietyn kyselylomakkeen avulla voidaan käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä väitteen kanssa ja 5 tarkoittaa täysin samaa mieltä.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-SW ST500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .