Bewertung des „ST500 SINGLE-DOSE GEL“ bei Patienten mit symptomatischer Verletzung der langen Bizepssehne
14. März 2023 aktualisiert von: Contrad Swiss SA
Bewertung der Auswirkungen auf die Funktionalität des Medizinprodukts „ST500 SINGLE-DOSE GEL“ bei Patienten mit symptomatischer Verletzung der langen Bizepssehne: eine postmarket interventionelle, einarmige klinische Untersuchung
Einarmige, konfirmatorische, interventionelle klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen – Medizinprodukt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser einarmigen konfirmatorischen klinischen Untersuchung nach Markteinführung war es, die Wirkung eines auf HA basierenden Gels mit einer Peptidmischung, dem ST500 SINGLE-DOSE GEL ( ST500TM), topisch auf die Schulter aufgetragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Italien, 21016
- Ospedale Luini Confalonieri
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt.
- Einseitige oder beidseitige LHBT-Verletzung von leichter oder mittlerer Schwere (CMS ≤ 70).
- Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Prüfungen.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und den ICF zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Andere – unterschiedliche – klinische Zustände der Schulter, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, sowie vollständige Risse der Rotatorenmanschette und LHBT-Läsionen, die als Typ IV, V oder VI klassifiziert sind.
- Frühere Operation an Schulter(n).
- Infektiöse oder entzündliche Prozesse in der Nähe des Behandlungsbereichs.
- Beschädigte Haut im Behandlungsbereich.
- Anhaltende Hautallergien.
- Schwerwiegende und chronisch pathologische Hauterkrankungen (z. B. Rosacea, Psoriasis, Vitiligo) einschließlich diagnostiziertem Krebs mit/ohne laufender Antitumortherapie.
- Allergie gegen Gerätekomponenten (Natriumhyaluronat; SH-Polypeptid-29; SH-Tripeptid-1; Demineralisiertes Wasser; Glycerin; Propylenglykol; Ethylhexylglycerin; Panthenol; PEG-40-hydriertes Rizinusöl; Natriumhydroxid; Xanthangummi; Phenoxyethanol; Benzoesäure; Carbomer; Dehydroessigsäure; Dinatrium-EDTA).
- Jede andere systemische oder lokale Therapie zur Behandlung von LHBT-Verletzungen (nur Physiotherapie ist erlaubt).
- Jede andere systemische oder lokale Therapie (z. Kortikosteroide) zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen (z. Dermatitis, akute oder chronische Bronchitis, Gastroenteritis usw.) oder Schmerzzustände (z. Kopfschmerzen, Zahnabszess usw.), die den klinischen Verlauf einer LHBT-Verletzung unter Behandlung mit dem Medizinprodukt ST500 beeinträchtigen können (nur die Verwendung von Paracetamol gemäß den im Protokoll beschriebenen Verfahren ist zur Behandlung des schmerzhaften Zustands im Zusammenhang mit LHBT zulässig Verletzung).
- Hoher Konsum von Analgetika für den schmerzhaften Zustand nach ärztlicher Beurteilung (d. h. NSAIDs + Opioid oder NSAIDs + Steroide).
- Erkrankungen des Immunsystems.
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen.
- Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ST500 Einzeldosis-Gel
Die Behandlung wird zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt.
|
ST500 SINGLE-DOSE GEL ist ein Hydrogel zum Auftragen auf intakte Haut, das nützlich ist, um die physiologische Degeneration der Gelenke und Gewebe zu begrenzen und ihre Funktionalität zu verbessern.
Das Vorhandensein einer Peptidmischung und Natriumhyaluronat erleichtert die Bewegung von Gelenken und Sehnen für mehr Mobilität und Flexibilität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Leistung des ST500™ bei der Verbesserung der Schulterfunktion, ausgedrückt als Unterschied (Prozent) im Constant-Murley-Score (CMS) zwischen dem Ende des Studienbesuchs und dem Ausgangsbesuch.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Bewertung der klinischen Leistung des ST500™ bei der Verbesserung der Schulterfunktion in Bezug auf den Unterschied (Prozent) im Constant-Murley-Score (CMS) zwischen dem Ende des Studienbesuchs und dem Ausgangsbesuch bei Patienten, die von Long Head of the betroffen sind Verletzung der Bizepssehne (LHBT). Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die von 0 Punkten (höchste Behinderung) bis 100 Punkten (geringste Behinderung) reicht. |
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Leistung des ST500™ bei der Unterstützung des physiologischen Regenerationsprozesses der Sehne
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Bewertung der klinischen Leistung des ST500™ bei der Unterstützung des physiologischen Regenerationsprozesses der Sehne, bewertet durch hochauflösenden Ultraschall (HRUS)
|
10 Wochen
|
|
Klinische Leistung des ST500 bei der Linderung von Behinderungen bei Patienten mit LHBT-Verletzung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Bewertung der klinischen Leistung des ST500 bei der Dämpfung von Behinderungen bei Patienten mit einer Verletzung des langen Bizepskopfes (LHBT), bewertet anhand des Bewegungsbereichs durch Verwendung eines digitalen Goniometers.
|
10 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (ST500 Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von ST500™ durch Identifizierung von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Bewertung der Beziehung des unerwünschten Ereignisses zum Prüfprodukt (z.
lokale allergische Reaktion).
|
10 Wochen
|
|
Patientenzufriedenheit mit dem ST500™
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Bewertung der Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit des CR 500™ durch das Ausfüllen eines spezifischen Fragebogens durch den Patienten, die Fünf-Punkte-Likert-Skala, auf der 1 bedeutet, stimme der Aussage überhaupt nicht zu und 5 bedeutet, stimme voll und ganz zu
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-SW ST500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .