Avaliação do "ST500 SINGLE-DOSE GEL" em Pacientes com Lesão Sintomática do Tendão da Cabeça Longa do Bíceps
14 de março de 2023 atualizado por: Contrad Swiss SA
Avaliação do efeito na funcionalidade do dispositivo médico "ST500 GEL DE DOSE ÚNICA" em pacientes com lesão sintomática do tendão da cabeça longa do bíceps: uma investigação clínica intervencionista pós-comercialização de braço único
Braço único, pós-comercialização, confirmação, investigação clínica intervencionista - Dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica de braço único, pós-comercialização, confirmatória e interventiva foi avaliar o efeito na funcionalidade e nos sintomas do ombro em pacientes afetados por lesão do LHBT de um gel à base de HA contendo uma mistura de peptídeos, o ST500 SINGLE-DOSE GEL ( ST500TM), aplicado topicamente no ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Varese
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Luino, Varese, Itália, 21016
- Ospedale Luini Confalonieri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- Lesão de LHBT unilateral ou bilateral de gravidade leve ou moderada (CMS ≤ 70).
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e exames.
- Disposição para participar do estudo e assinar o TCLE.
Critério de exclusão:
- Outras condições clínicas - diferentes - do ombro que requerem intervenção cirúrgica, bem como lesões totais do manguito rotador e lesões do LHBT classificadas como Tipo IV, V ou VI.
- Cirurgia anterior do(s) ombro(s).
- Processos infecciosos ou inflamatórios próximos à área de tratamento.
- Pele danificada na área de tratamento.
- Alergias cutâneas em curso.
- Condições patológicas graves e crônicas da pele (ou seja, rosácea, psoríase, vitiligo), incluindo câncer diagnosticado com/sem terapia antitumoral em andamento.
- Alergia a componentes do dispositivo (Hialuronato de sódio; SH-Polipeptídeo-29; SH-Tripeptídeo-1; Água desmineralizada; Glicerina; Propilenoglicol; Etilhexilglicerina; Pantenol; PEG-40 óleo de rícino hidrogenado; Hidróxido de sódio; Goma xantana; Fenoxietanol; Ácido benzóico; Carbômero; Ácido Desidroacético; EDTA Dissódico).
- Qualquer outra terapia sistêmica ou local para o tratamento da lesão do LHBT (somente fisioterapia é permitida).
- Qualquer outra terapia sistêmica ou local (p. corticosteróides) para o tratamento de outras doenças inflamatórias (p. dermatite, bronquite aguda ou crônica, gastroenterite, etc.) dor de cabeça, abscesso dentário, etc.) que possam interferir no curso clínico da lesão de LHBT em tratamento com o dispositivo médico ST500 (somente o uso de paracetamol, conforme os procedimentos descritos no protocolo, é permitido para tratar o quadro doloroso relacionado a LHBT ferida).
- Alto consumo de drogas analgésicas para o estado doloroso de acordo com o julgamento do médico (ou seja, AINEs + opioide ou AINEs + esteróides).
- Doenças do sistema imunológico.
- Doenças sistêmicas descontroladas.
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool.
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
- Participação em outro estudo investigacional.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ST500 gel de dose única
O tratamento é realizado duas vezes por semana durante 6 semanas.
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ST500 GEL ÚNICO é um hidrogel para aplicar sobre a pele intacta, útil para limitar a degeneração fisiológica das articulações e tecidos, melhorando a sua funcionalidade.
A presença de uma mistura de peptídeos e hialuronato de sódio facilita o movimento das articulações e tendões para maior mobilidade e flexibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico do ST500™ no aumento da funcionalidade do ombro, em termos de diferença (percentual) no Constant-Murley Score (CMS) entre a visita final do estudo e a visita inicial.
Prazo: 10 semanas
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Avaliar o desempenho clínico do ST500™ no aumento da funcionalidade do ombro, em termos de diferença (percentual) no Constant-Murley Score (CMS) entre a visita final do estudo e a visita inicial, em pacientes afetados por Cabeça Longa do Lesão do tendão do bíceps (LHBT). A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos, que varia de 0 pontos (maior incapacidade) a 100 pontos (menor incapacidade). |
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico do ST500™ no suporte ao processo regenerativo fisiológico do tendão
Prazo: 10 semanas
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Avaliar o desempenho clínico do ST500™ no suporte ao processo regenerativo fisiológico do tendão avaliado por ultrassom de alta resolução (HRUS)
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10 semanas
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Desempenho clínico do ST500 na atenuação da incapacidade em pacientes acometidos por lesão do LHBT
Prazo: 10 semanas
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Avaliar o desempenho clínico do ST500 na atenuação da incapacidade em pacientes acometidos por lesão do Tendão da Cabeça Longa do Bíceps (LHBT) avaliada pela amplitude de movimento por meio do uso de um goniômetro digital.
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10 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (segurança e tolerabilidade do ST500)
Prazo: 10 semanas
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Avaliar a tolerabilidade e segurança do ST500™ por meio da identificação de eventos adversos, incluindo a avaliação da relação do evento adverso com o produto experimental (por exemplo,
reação alérgica local).
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10 semanas
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Satisfação do paciente com o ST500™
Prazo: 10 semanas
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Avaliar a tolerabilidade e a satisfação do paciente do CR 500™ por meio do preenchimento de um questionário específico pelo paciente, a escala Likert de cinco pontos em que 1 significa Discordo totalmente da afirmativa e 5 significa Concordo totalmente
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTD-SW ST500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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