Valutazione del "ST500 MONODOSE GEL" in pazienti con lesione sintomatica del tendine del capo lungo del bicipite
14 marzo 2023 aggiornato da: Contrad Swiss SA
Valutazione dell'effetto sulla funzionalità del dispositivo medico "ST500 SINGLE-DOSE GEL" in pazienti con lesione sintomatica del tendine del capo lungo del bicipite: un'indagine clinica interventistica post-marketing a braccio singolo
Singolo braccio, indagine clinica post-market, di conferma, interventistica - Dispositivo medico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica interventistica, post-commercializzazione, di conferma, a braccio singolo era valutare l'effetto sulla funzionalità e sui sintomi della spalla in pazienti affetti da lesione LHBT di un gel a base di HA contenente una miscela di peptidi, ST500 GEL SINGLE-DOSE ( ST500TM), applicato localmente sulla spalla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Varese
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Luino, Varese, Italia, 21016
- Ospedale Luini Confalonieri
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
- Lesione LHBT unilaterale o bilaterale di gravità lieve o moderata (CMS ≤ 70).
- Disponibilità a seguire tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami.
- Disponibilità a partecipare allo studio e firmare l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Altre - diverse - condizioni cliniche della spalla che richiedono un intervento chirurgico, nonché rotture complete della cuffia dei rotatori e lesioni LHBT classificate come Tipo IV, V o VI.
- Precedente intervento chirurgico alla spalla.
- Processi infettivi o infiammatori vicino all'area di trattamento.
- Pelle danneggiata nell'area di trattamento.
- Allergie cutanee in corso.
- Condizioni patologiche della pelle gravi e croniche (ad es. Rosacea, psoriasi, vitiligine) incluso cancro diagnosticato con o senza terapia antitumorale in corso.
- Allergia ai componenti del dispositivo (ialuronato di sodio; polipeptide-29 SH; tripeptide-1 SH; acqua demineralizzata; glicerina; glicole propilenico; etilesilglicerina; pantenolo; olio di ricino idrogenato PEG-40; idrossido di sodio; gomma di xantano; fenossietanolo; acido benzoico; carbomer; acido deidroacetico; disodio EDTA).
- Qualsiasi altra terapia sistemica o locale per il trattamento della lesione LHBT (è consentita solo la fisioterapia).
- Qualsiasi altra terapia sistemica o locale (ad es. corticosteroidi) per il trattamento di altre malattie infiammatorie (ad es. dermatiti, bronchiti acute o croniche, gastroenteriti, ecc.) o stati dolorosi (es. mal di testa, ascesso dentale, ecc.) che possono interferire con il decorso clinico della lesione da LHBT in trattamento con il dispositivo medico ST500 (solo l'uso di paracetamolo, secondo le modalità descritte nel protocollo, è consentito per trattare lo stato doloroso correlato a LHBT infortunio).
- Elevato consumo di farmaci analgesici per lo stato doloroso a giudizio del medico (es. FANS + oppioidi o FANS + steroidi).
- Malattie del sistema immunitario.
- Malattie sistemiche non controllate.
- Abuso noto di droghe e/o alcol.
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gel monodose ST500
Il trattamento viene eseguito due volte alla settimana per 6 settimane.
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ST500 GEL MONODOSE è un idrogel da applicare su cute integra, utile per limitare la fisiologica degenerazione delle articolazioni e dei tessuti, migliorandone la funzionalità.
La presenza di una miscela di peptidi e ialuronato di sodio facilita il movimento di articolazioni e tendini per una maggiore mobilità e flessibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche dell'ST500™ nell'aumento della funzionalità della spalla, in termini di differenza (percentuale) nel punteggio di Constant-Murley (CMS) tra la visita di fine studio e la visita di riferimento.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare le prestazioni cliniche dell'ST500™ nell'aumento della funzionalità della spalla, in termini di differenza (percentuale) del punteggio di Constant-Murley (CMS) tra la visita di fine studio e la visita al basale, in pazienti affetti da capo lungo del Lesione al tendine del bicipite (LHBT). Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala di 100 punti, che va da 0 punti (maggiore disabilità) a 100 punti (minima disabilità). |
10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche dell'ST500™ nel supportare il fisiologico processo rigenerativo del tendine
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare le prestazioni cliniche dell'ST500™ nel supportare il fisiologico processo rigenerativo del tendine valutato mediante ultrasuoni ad alta risoluzione (HRUS)
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10 settimane
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Prestazioni cliniche dell'ST500 nell'attenuazione della disabilità nei pazienti affetti da lesione LHBT
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare le prestazioni cliniche dell'ST500 nell'attenuazione della disabilità in pazienti affetti da lesione del tendine del capo lungo del bicipite (LHBT) valutata in base al range di movimento attraverso l'uso di un goniometro digitale.
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10 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (ST500 Sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di ST500™ attraverso l'identificazione di eventi avversi, inclusa la valutazione della relazione tra l'evento avverso e il prodotto sperimentale (ad es.
reazione allergica locale).
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10 settimane
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Soddisfazione del paziente dell'ST500™
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per valutare la tollerabilità e la soddisfazione del paziente del CR 500™ attraverso la compilazione di uno specifico questionario da parte del paziente, la scala Likert a cinque punti in cui 1 significa Fortemente in disaccordo con l'affermazione e 5 significa Fortemente d'accordo
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-SW ST500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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