Evaluering af "ST500 SINGLE-DOSE GEL" hos patienter med symptomatisk lang hoved af biceps seneskade
14. marts 2023 opdateret af: Contrad Swiss SA
Evaluering af virkningen på funktionaliteten af "ST500 SINGLE-DOSE GEL" medicinsk udstyr hos patienter med symptomatisk lang hoved af biceps seneskade: en postmarket interventionel, enkeltarms klinisk undersøgelse
Enkeltarm, post-marketing, bekræftende, interventionel klinisk undersøgelse - medicinsk udstyr
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne enkeltarmede, post-marketing, bekræftende, interventionelle kliniske undersøgelse var at evaluere effekten på skulderfunktionalitet og symptomer hos patienter ramt af LHBT-skade af en HA-baseret gel indeholdende en peptidblanding, ST500 SINGLE-DOSE GEL ( ST500TM), påført topisk på skulderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Varese
-
Luino, Varese, Italien, 21016
- Ospedale Luini Confalonieri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrift af ICF.
- Ensidig eller bilateral LHBT-skade af mild eller moderat sværhedsgrad (CMS ≤ 70).
- Er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, prøver og eksamener.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Andre - forskellige - kliniske tilstande i skulderen, der kræver kirurgisk indgreb samt revner i fuld rotator manchet og LHBT-læsioner klassificeret som Type IV, V eller VI.
- Tidligere skulderoperation.
- Infektiøse eller inflammatoriske processer nær behandlingsområdet.
- Beskadiget hud i behandlingsområdet.
- Vedvarende hudallergi.
- Alvorlige og kroniske patologiske hudsygdomme (dvs. rosacea, psoriasis, vitiligo) inklusive diagnosticeret cancer med/uden igangværende antitumorbehandling.
- Allergi over for enhedskomponenter (natriumhyaluronat; SH-polypeptid-29; SH-tripeptid-1; demineraliseret vand; glycerin; propylenglycol; ethylhexylglycerin; panthenol; PEG-40 hydrogeneret ricinusolie; natriumhydroxid; xanthangummi; phenzosyresyreethanol; Carbomer; dehydroeddikesyre; dinatrium-EDTA).
- Enhver anden systemisk eller lokal terapi til behandling af LHBT-skade (kun fysioterapi er tilladt).
- Enhver anden systemisk eller lokal terapi (f.eks. kortikosteroider) til behandling af andre inflammatoriske sygdomme (f.eks. dermatitis, akut eller kronisk bronkitis, gastroenteritis osv.) eller smertefulde tilstande (f.eks. hovedpine, dental byld osv.), der kan forstyrre det kliniske forløb af LHBT-skade under behandling med det medicinske udstyr ST500 (kun brugen af paracetamol i henhold til procedurerne beskrevet i protokollen er tilladt til behandling af den smertefulde tilstand relateret til LHBT skade).
- Højt forbrug af smertestillende lægemidler til den smertefulde tilstand efter klinikerens vurdering (dvs. NSAID + opioid eller NSAID + steroider).
- Immunsystemets sygdomme.
- Ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
- Deltagelse i en anden undersøgelse.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ST500 enkeltdosis gel
Behandlingen udføres to gange ugentligt i 6 uger.
|
ST500 SINGLE-DOSE GEL er en hydrogel, der skal påføres på intakt hud, nyttig til at begrænse den fysiologiske degeneration af led og væv og forbedre deres funktionalitet.
Tilstedeværelsen af en peptidblanding og natriumhyaluronat letter bevægelsen af led og sener for større mobilitet og fleksibilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST500™s kliniske ydeevne med hensyn til stigning i skulderfunktionalitet i form af forskel (procent) i Constant-Murley Score (CMS) mellem afslutningen af studiebesøget og baselinebesøget.
Tidsramme: 10 uger
|
For at evaluere ST500™s kliniske ydeevne med hensyn til stigningen i skulderfunktionalitet, hvad angår forskel (procent) i Constant-Murley Score (CMS) mellem afslutningen af studiebesøget og baselinebesøget hos patienter, der er ramt af Long Head of the Biceps sene (LHBT) skade. Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala, der spænder fra 0 point (mest handicap) til 100 point (mindst handicap). |
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST500™'s kliniske ydeevne til at understøtte senens fysiologiske regenererende proces
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere den kliniske ydeevne af ST500™ til at understøtte den fysiologiske regenerative proces af sener vurderet ved høj opløsning ultralyd (HRUS)
|
10 uger
|
|
Klinisk ydeevne af ST500 i dæmpning af handicap hos patienter ramt af LHBT-skade
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere ST500's kliniske ydeevne i dæmpning af invaliditet hos patienter, der er ramt af Long Head of the Biceps Sendon (LHBT) skade vurderet ved bevægelsesområde ved brug af et digitalt goniometer.
|
10 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (ST500 Sikkerhed og Tolerabilitet)
Tidsramme: 10 uger
|
For at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ST500™ gennem identifikation af uønskede hændelser, herunder vurdering af forholdet mellem den uønskede hændelse og undersøgelsesproduktet (f.eks.
lokal allergisk reaktion).
|
10 uger
|
|
Patienttilfredshed med ST500™
Tidsramme: 10 uger
|
For at evaluere tolerabiliteten og patienttilfredsheden af CR 500™ gennem udfyldelse af et specifikt spørgeskema af patienten, fem-punkts Likert-skalaen, hvor 1 betyder Meget uenig med påstanden og 5 betyder Meget enig
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-SW ST500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .