Evaluación del "ST500 GEL MONODOSIS" en pacientes con lesión sintomática del tendón de la cabeza larga del bíceps
14 de marzo de 2023 actualizado por: Contrad Swiss SA
Evaluación del efecto sobre la funcionalidad del dispositivo médico "ST500 GEL DE DOSIS ÚNICA" en pacientes con lesión sintomática del tendón de la cabeza larga del bíceps: una investigación clínica intervencionista de un solo brazo posterior a la comercialización
Investigación clínica intervencionista, confirmatoria, posterior a la comercialización, de un solo brazo - Dispositivo médico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica intervencionista confirmatoria, posterior a la comercialización, de un solo brazo, fue evaluar el efecto sobre la funcionalidad del hombro y los síntomas en pacientes afectados por lesión LHBT de un gel a base de HA que contiene una mezcla de péptidos, el GEL DE DOSIS ÚNICA ST500 ( ST500TM), aplicado tópicamente en el hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Varese
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Luino, Varese, Italia, 21016
- Ospedale Luini Confalonieri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, con edad ≥18 años al momento de la firma de la ICF.
- Lesión LHBT unilateral o bilateral de gravedad leve o moderada (CMS ≤ 70).
- Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes.
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar el ICF.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones clínicas del hombro, diferentes, que requieren intervención quirúrgica, así como desgarros completos del manguito rotador y lesiones LHBT clasificadas como Tipo IV, V o VI.
- Cirugía previa de hombro(s).
- Procesos infecciosos o inflamatorios cerca del área de tratamiento.
- Piel dañada en la zona de tratamiento.
- Alergias cutáneas en curso.
- Condiciones patológicas de la piel graves y crónicas (es decir, rosácea, psoriasis, vitíligo), incluido el cáncer diagnosticado con o sin terapia antitumoral en curso.
- Alergia a los componentes del dispositivo (hialuronato de sodio; polipéptido SH-29; tripéptido SH-1; agua desmineralizada; glicerina; propilenglicol; etilhexilglicerina; pantenol; aceite de ricino hidrogenado PEG-40; hidróxido de sodio; goma xantana; fenoxietanol; ácido benzoico; carbómero, ácido deshidroacético, EDTA disódico).
- Cualquier otra terapia sistémica o local para el tratamiento de la lesión LHBT (solo se permite la fisioterapia).
- Cualquier otra terapia sistémica o local (p. corticosteroides) para el tratamiento de otras enfermedades inflamatorias (p. dermatitis, bronquitis aguda o crónica, gastroenteritis, etc.) o estados dolorosos (p. dolor de cabeza, absceso dental, etc.) que puedan interferir con el curso clínico de la lesión LHBT en tratamiento con el dispositivo médico ST500 (solo se permite el uso de paracetamol, según los procedimientos descritos en el protocolo, para tratar el estado doloroso relacionado con LHBT lesión).
- Alto consumo de medicamentos analgésicos para el estado de dolor a juicio del médico (es decir, AINE + opioide o AINE + esteroides).
- Enfermedades del sistema inmunológico.
- Enfermedades sistémicas no controladas.
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol.
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
- Participación en otro estudio de investigación.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ST500 gel monodosis
El tratamiento se realiza dos veces por semana durante 6 semanas.
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ST500 GEL MONODOSIS es un hidrogel para aplicar sobre la piel intacta, útil para limitar la degeneración fisiológica de las articulaciones y tejidos, mejorando su funcionalidad.
La presencia de una mezcla de péptidos y hialuronato de sodio facilita el movimiento de articulaciones y tendones para una mayor movilidad y flexibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico del ST500™ en el aumento de la funcionalidad del hombro, en términos de diferencia (porcentaje) en la puntuación de Constant-Murley (CMS) entre la visita final del estudio y la visita inicial.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluar el desempeño clínico del ST500™ en el aumento de la funcionalidad del hombro, en términos de diferencia (porcentaje) en la puntuación de Constant-Murley (CMS) entre la visita final del estudio y la visita inicial, en pacientes afectados por Long Head of the Lesión del tendón del bíceps (LHBT). La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos, que va de 0 puntos (la mayor discapacidad) a 100 puntos (la menor discapacidad). |
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico del ST500™ para apoyar el proceso de regeneración fisiológica del tendón
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluar el rendimiento clínico del ST500™ para apoyar el proceso de regeneración fisiológica del tendón evaluado mediante ultrasonido de alta resolución (HRUS)
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10 semanas
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Rendimiento clínico del ST500 en la atenuación de la discapacidad en pacientes afectados por lesión LHBT
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluar el rendimiento clínico del ST500 en la atenuación de la discapacidad en pacientes afectados por lesión de la cabeza larga del tendón del bíceps (LHBT) evaluada por rango de movimiento mediante el uso de un goniómetro digital.
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10 semanas
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Número de participantes con Eventos Adversos (ST500 Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluar la tolerabilidad y seguridad de ST500™ a través de la identificación de eventos adversos, incluida la evaluación de la relación del evento adverso con el producto en investigación (p.
reacción alérgica local).
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10 semanas
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Satisfacción del paciente del ST500™
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluar la tolerabilidad y satisfacción del paciente del CR 500™ mediante la cumplimentación de un cuestionario específico por parte del paciente, la escala Likert de cinco puntos en la que 1 significa Totalmente en desacuerdo con la afirmación y 5 significa Totalmente de acuerdo
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTD-SW ST500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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