Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av "ST500 SINGLE-DOSE GEL" hos pasienter med symptomatisk lang hode på biceps seneskade

14. mars 2023 oppdatert av: Contrad Swiss SA

Evaluering av effekten på funksjonaliteten til "ST500 SINGLE-DOSE GEL" medisinsk utstyr hos pasienter med symptomatisk lang hode på biceps seneskade: en postmarket intervensjonell, enarms klinisk undersøkelse

Enarm, post-market, bekreftende, intervensjonell klinisk undersøkelse - Medisinsk utstyr

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne enarmede, post-market, bekreftende, intervensjonelle kliniske undersøkelsen var å evaluere effekten på skulderfunksjonalitet og symptomer hos pasienter påvirket av LHBT-skade av en HA-basert gel som inneholder en peptidblanding, ST500 SINGLE-DOSE GEL ( ST500TM), påført topisk på skulderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Varese
      • Luino, Varese, Italia, 21016
        • Ospedale Luini Confalonieri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥18 år på tidspunktet for signaturen til ICF.
  2. Ensidig eller bilateral LHBT-skade av mild eller moderat alvorlighetsgrad (CMS ≤ 70).
  3. Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert delta på alle stedsbesøk, tester og eksamener.
  4. Villig til å delta i studien og signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre - forskjellige - kliniske tilstander i skulderen som krever kirurgisk inngrep, samt revner i hele rotatormansjetten og LHBT-lesjoner klassifisert som Type IV, V eller VI.
  2. Tidligere skulderoperasjon.
  3. Infeksiøse eller inflammatoriske prosesser nær behandlingsområdet.
  4. Skadet hud i behandlingsområdet.
  5. Pågående hudallergier.
  6. Alvorlige og kroniske patologiske hudtilstander (dvs. rosacea, psoriasis, vitiligo) inkludert diagnostisert kreft med/uten pågående antitumorbehandling.
  7. Allergi mot enhetskomponenter (natriumhyaluronat; SH-polypeptid-29; SH-tripeptid-1; demineralisert vann; glyserin; propylenglykol; etylheksylglyserin; pantenol; PEG-40 hydrogenert ricinusolje; natriumhydroksid; xantangummi; benzosyreetanol; Karbomer; dehydroeddiksyre; dinatrium-EDTA).
  8. Enhver annen systemisk eller lokal terapi for behandling av LHBT-skade (kun fysioterapi er tillatt).
  9. Enhver annen systemisk eller lokal terapi (f.eks. kortikosteroider) for behandling av andre inflammatoriske sykdommer (f.eks. dermatitt, akutt eller kronisk bronkitt, gastroenteritt, etc.) eller smertefulle tilstander (f.eks. hodepine, tannabscess, etc.) som kan forstyrre det kliniske forløpet av LHBT-skade under behandling med det medisinske utstyret ST500 (kun bruk av paracetamol, i henhold til prosedyrene beskrevet i protokollen, er tillatt for å behandle den smertefulle tilstanden relatert til LHBT skade).
  10. Høyt forbruk av smertestillende medikamenter for den smertefulle tilstanden etter klinikerens vurdering (dvs. NSAIDs + opioid eller NSAIDs + steroider).
  11. Sykdommer i immunsystemet.
  12. Ukontrollerte systemiske sykdommer.
  13. Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  14. Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  15. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
  16. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ST500 enkeltdose gel
Behandlingen utføres to ganger ukentlig i 6 uker.
Enhet: ST500 ENKELDOSE GEL
ST500 ENKEL-DOSE GEL er en hydrogel som skal påføres på intakt hud, nyttig for å begrense den fysiologiske degenerasjonen av ledd og vev, og forbedre deres funksjonalitet. Tilstedeværelsen av en peptidblanding og natriumhyaluronat letter bevegelsen av ledd og sener for større mobilitet og fleksibilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av ST500™ i økning av skulderfunksjonalitet, når det gjelder forskjell (prosent) i Constant-Murley Score (CMS) mellom slutten av studiebesøket og baseline-besøket.
Tidsramme: 10 uker

For å evaluere den kliniske ytelsen til ST500™ i økningen av skulderfunksjonalitet, i form av forskjell (prosent) i Constant-Murley Score (CMS) mellom slutten av studiebesøket og baseline-besøket, hos pasienter som er berørt av Long Head of the Biceps sene (LHBT) skade.

Constant-Murley-poengsummen (CMS) er en 100-poengs skala, som varierer fra 0 poeng (mest funksjonshemming) til 100 poeng (minst funksjonshemming).
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ST500™s kliniske ytelse for å støtte den fysiologiske regenerative prosessen til senene
Tidsramme: 10 uker
For å evaluere den kliniske ytelsen til ST500™ for å støtte den fysiologiske regenerative prosessen til sener vurdert ved høyoppløselig ultralyd (HRUS)
10 uker
Klinisk ytelse av ST500 i demping av funksjonshemming hos pasienter rammet av LHBT-skade
Tidsramme: 10 uker
For å evaluere den kliniske ytelsen til ST500 i dempning av funksjonshemming hos pasienter som er rammet av lang hode av biceps sene (LHBT) skade vurdert ved bevegelsesområde ved bruk av et digitalt goniometer.
10 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (ST500 Sikkerhet og Tolerabilitet)
Tidsramme: 10 uker
For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til ST500™ gjennom identifisering av uønskede hendelser, inkludert vurdering av forholdet mellom uønskede hendelser og undersøkelsesproduktet (f.eks. lokal allergisk reaksjon).
10 uker
Pasienttilfredshet med ST500™
Tidsramme: 10 uker
For å evaluere toleransen og pasienttilfredsheten til CR 500™ gjennom å fylle ut et spesifikt spørreskjema av pasienten, skalaen på fempunkts Likert-skalaen der 1 betyr Helt uenig med påstanden og 5 betyr Helt enig
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contrad Swiss SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTD-SW ST500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langt hode av bicepsruptur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere