Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena „JEDNORAZOWEJ DAWKI ŻELU ST500” u pacjentów z objawowym urazem ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Contrad Swiss SA

Ocena wpływu na funkcjonalność wyrobu medycznego „ST500 JEDNORAZOWY ŻEL” u pacjentów z objawowym urazem ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego: interwencyjne badanie kliniczne z użyciem jednej ręki po wprowadzeniu na rynek

Pojedyncze ramię, po wprowadzeniu do obrotu, potwierdzające, interwencyjne badanie kliniczne — wyrób medyczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pojedynczego ramienia, po wprowadzeniu do obrotu, potwierdzającego, interwencyjnego badania klinicznego była ocena wpływu na funkcjonalność barku i objawy u pacjentów dotkniętych urazem LHBT żelu na bazie HA zawierającego mieszaninę peptydów, ST500 JEDNODAWKOWY ŻEL ( ST500TM), stosowane miejscowo na ramię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Varese
      • Luino, Varese, Włochy, 21016
        • Ospedale Luini Confalonieri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
  2. Jednostronne lub obustronne uszkodzenie LHBT o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (CMS ≤ 70).
  3. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach na miejscu, testach i egzaminach.
  4. Chęć udziału w badaniu i podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne - różne - stany kliniczne barku wymagające interwencji chirurgicznej oraz pełne zerwanie stożka rotatorów i zmiany LHBT klasyfikowane jako Typ IV, V lub VI.
  2. Poprzednia operacja barku (ramion).
  3. Procesy infekcyjne lub zapalne w pobliżu obszaru leczenia.
  4. Uszkodzona skóra w miejscu zabiegu.
  5. Trwające alergie skórne.
  6. Poważne i przewlekłe patologiczne choroby skóry (tj. trądzik różowaty, łuszczyca, bielactwo), w tym zdiagnozowany rak z lub bez trwającej terapii przeciwnowotworowej.
  7. Alergia na składniki urządzenia (hialuronian sodu; SH-Polypeptide-29; SH-Tripeptide-1; woda demineralizowana; gliceryna; glikol propylenowy; etyloheksylogliceryna; pantenol; uwodorniony olej rycynowy PEG-40; wodorotlenek sodu; guma ksantanowa; fenoksyetanol; kwas benzoesowy; karbomer; kwas dehydrooctowy; disodowy EDTA).
  8. Każda inna ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia urazu LHBT (dozwolona jest tylko fizjoterapia).
  9. Każda inna terapia ogólnoustrojowa lub miejscowa (np. kortykosteroidy) w leczeniu innych chorób zapalnych (np. zapalenie skóry, ostre lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit itp.) lub stany bolesne (np. ból głowy, ropień zęba itp.), które mogą zaburzać przebieg kliniczny urazu LHBT w trakcie leczenia wyrobem medycznym ST500 (tylko stosowanie paracetamolu, zgodnie z procedurami opisanymi w protokole, jest dozwolone w leczeniu stanu bolesnego związanego z LHBT obrażenia).
  10. Wysokie spożycie leków przeciwbólowych w stanach bolesnych według oceny lekarza (tj. NLPZ + opioid lub NLPZ + steroidy).
  11. Choroby układu odpornościowego.
  12. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  13. Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  14. Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  15. Udział w innym badaniu naukowym.
  16. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednodawkowy żel ST500
Kurację wykonuje się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Urządzenie: ST500 JEDNODAWKOWY ŻEL
ST500 SINGLE-DOSE GEL to hydrożel do stosowania na nieuszkodzoną skórę, pomocny w ograniczaniu fizjologicznej degeneracji stawów i tkanek, poprawiając ich funkcjonalność. Obecność mieszaniny peptydów i hialuronianu sodu ułatwia ruch stawów i ścięgien, zapewniając większą mobilność i elastyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna ST500™ w zwiększaniu funkcjonalności barku pod względem różnicy (procentowej) w skali Constanta-Murleya (CMS) między wizytą końcową badania a wizytą wyjściową.
Ramy czasowe: 10 tygodni

Aby ocenić skuteczność kliniczną ST500™ w poprawie funkcjonalności barku, pod względem różnicy (procentowej) w skali Constanta-Murleya (CMS) między wizytą końcową badania a wizytą wyjściową, u pacjentów dotkniętych chorobą Głowy Długiej Uraz ścięgna bicepsa (LHBT).

Wynik Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala, która waha się od 0 punktów (największa niepełnosprawność) do 100 punktów (najmniejsza niepełnosprawność).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna ST500™ we wspomaganiu fizjologicznego procesu regeneracji ścięgna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena skuteczności klinicznej ST500™ we wspomaganiu fizjologicznego procesu regeneracji ścięgna ocenianego za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości (HRUS)
10 tygodni
Wydajność kliniczna ST500 w osłabianiu niepełnosprawności u pacjentów dotkniętych urazem LHBT
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena skuteczności klinicznej ST500 w łagodzeniu niesprawności u pacjentów dotkniętych urazem głowy długiej ścięgna mięśnia dwugłowego (LHBT) ocenianej na podstawie zakresu ruchu za pomocą cyfrowego goniometru.
10 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (ST500 Bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo ST500™ poprzez identyfikację Zdarzeń Niepożądanych, w tym ocenę związku Zdarzenia Niepożądanego z Produktem Badanym (np. miejscowa reakcja alergiczna).
10 tygodni
Zadowolenie pacjenta z ST500™
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby ocenić tolerancję i zadowolenie pacjenta z CR 500™ poprzez wypełnienie przez pacjenta specjalnego kwestionariusza, pięciopunktowa skala Likerta, w której 1 oznacza zdecydowanie nie zgadzam się z tym stwierdzeniem, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contrad Swiss SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD-SW ST500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj